Farmakokinetická, bezpečnostní a imunogenní studie nového postupu CMAB015 a Cosentyxu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví mužští dobrovolníci ve věku 18 až 45 let (včetně obou hranic);
2. Subjekty s tělesnou hmotností ≥50 kg a ≤75 kg a BMI ≥18 a <26 kg/m²;
3. Subjekty a jejich partneři byli ochotni používat lékařsky schválené antikoncepční metody do 6 měsíců od podání studie, partneři neplánovali otěhotnět, subjekty neplánovaly darovat sperma;
4. Subjekty mají schopnost porozumět plným charakteristikám a cílům studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků studie; navíc subjekty mohou dobře komunikovat s výzkumníky a dokončit výzkum podle předpisů;
5. Subjekty dobrovolně podepíší informovaný souhlas před studií.

Kritéria vyloučení:

1. Po komplexním vyšetření (vitální funkce, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram, rentgen hrudníku, břišní ultrazvuk, krevní obraz, močový sediment, biochemie krve atd.) byl jakýkoli vyšetřovací předmět posouzen vyšetřujícím jako abnormální a měl klinický význam;
2. Pacienti se závažnými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, dýchací systém, genitourinární systém, hematopoetický systém, imunitní systém, nebo kterýmkoli z výše uvedených onemocnění;
3. Pacienti s aktuálně aktivními infekčními onemocněními;
4. Subjekty s minulým nebo současným zánětlivým onemocněním střev;
5. Anamnéza maligních novotvarů v posledních 5 letech (kromě zcela odstraněného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže in situ);
6. Kterýkoli z následujících pozitivní: povrchový antigen HBV, protilátky proti HCV, protilátky proti HIV, protilátky proti Treponema pallidum;
7. Subjekty s pozitivním testem T-SPOT. Pokud je počáteční výsledek testu T-SPOT nejednoznačný, může být proveden opakovaný test. Pokud výsledek zůstane nejednoznačný nebo pozitivní, měla by být osoba vyloučena;
8. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně v 6 měsících před screeningem a nespolupracovali se zákazem kouření během studie;
9. Alkoholici, nebo účastníci, kteří konzumovali více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 17,7 ml ethanolu, tj. 1 jednotka = 357 ml 5% piva nebo 43 ml 40% lihoviny nebo 147 ml 12% vína) během předchozích 3 měsíců při screeningu, nebo kteří měli pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol nebo nebyli ochotni abstinovat od alkoholu;
10. Uživatelé drog, nebo uživatelé drog v 3 měsících před screeningem, nebo nadměrná denní konzumace čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) v 3 měsících před screeningem, nebo pozitivní screening moči na drogy;
11. Chirurgický zákrok do 4 týdnů před screeningem; nebo plánovaný chirurgický zákrok během studie;
12. Užívání jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku nebo zdravotního přípravku do 4 týdnů před screeningem, nebo předchozí užívání takového léku nebo zdravotního přípravku do 5 poločasů, podle toho, co je delší;
13. Ti, kteří použili jakýkoli biologický přípravek, včetně živé vakcíny, v 3 měsících před screeningem, nebo kteří plánují přijmout živou vakcínu během studie;
14. Alergie na účinnou látku protilátky proti IL-17, pomocné látky nebo latex;
15. Ti s pozitivní protilátkou proti IL-17 a protilátkou proti léku;
16. Ti, kteří byli zařazeni do jiných klinických studií nebo uplynulo méně než 3 měsíce od konce nejnovější klinické studie;
17. Ti, kteří ztratili krev nebo darovali alespoň 400 ml v 3 měsících před studií, nebo ztratili krev nebo darovali alespoň 200 ml v 1 měsíci před screeningem, nebo plánovali darovat krev během studie;
18. Ti, kteří nesnesou venepunkci, mají anamnézu závratí z jehel a krve;
19. Ti, kteří mají zvláštní dietní požadavky, nebo nemohou přijmout jednotnou stravu;
20. Jiné stavy považované za nevhodné pro zařazení do této studie.