Étude de pharmacocinétique, de sécurité et d'immunogénicité du nouveau procédé CMAB015 et de Cosentyx chez des volontaires sains

Critères d'inclusion :

1. Volontaires masculins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans (inclus) ;
2. Sujets avec un poids corporel ≥ 50 kg et ≤ 75 kg et un IMC ≥ 18 et < 26 kg/m² ;
3. Les sujets et leurs partenaires étaient disposés à utiliser des méthodes contraceptives médicalement approuvées dans les 6 mois suivant l'administration de l'étude, les partenaires ne prévoyaient pas de devenir enceintes, les sujets ne prévoyaient pas de faire un don de sperme ;
4. Les sujets ont la capacité de comprendre les caractéristiques complètes et les objectifs de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles de l'étude ; De plus, les sujets peuvent communiquer efficacement avec les chercheurs et compléter la recherche conformément aux règlements ;
5. Les sujets signent volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Après un examen complet (signes vitaux, examen physique, électrocardiogramme, radiographie thoracique, échographie abdominale, numération sanguine, analyse d'urine, biochimie sanguine, etc.), tout élément d'examen jugé anormal par l'investigateur et ayant une signification clinique ;
2. Patients atteints de maladies graves telles que le système cardiovasculaire, le système endocrinien, le système nerveux, le système digestif, le système respiratoire, le système génito-urinaire, le système hématopoïétique, le système immunitaire, ou l'une des maladies ci-dessus ;
3. Patients atteints de maladies infectieuses actuellement actives ;
4. Sujets ayant des antécédents ou une maladie inflammatoire de l'intestin actuelle ;
5. Antécédents de néoplasmes malins au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau complètement réséqué in situ) ;
6. L'un des éléments suivants positif : antigène de surface du VHB, anticorps anti-VHC, anticorps anti-VIH, anticorps anti-tréponème pâle ;
7. Sujets avec un test T-SPOT positif. Si le résultat initial du test T-SPOT est non concluant, un test répété peut être effectué. Si le résultat reste non concluant ou positif, l'individu doit être exclu ;
8. Ceux qui fumaient plus de 5 cigarettes par jour dans les 6 mois précédant le dépistage et ne coopéraient pas avec l'interdiction de fumer pendant la période d'étude ;
9. Alcooliques, ou participants qui consommaient plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 17,7 mL d'éthanol, c'est-à-dire 1 unité = 357 mL de bière à 5 % ou 43 mL de spiritueux à 40 % ou 147 mL de vin à 12 %) au cours des 3 mois précédant le dépistage, ou qui avaient un résultat positif au test d'alcoolémie ou n'étaient pas disposés à arrêter l'alcool ;
10. Toxicomanes, ou consommateurs de drogues dans les 3 mois précédant le dépistage, ou consommation quotidienne excessive de thé, café et/ou boissons caféinées (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 mL) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou dépistage urinaire de drogues positif ;
11. Chirurgie dans les 4 semaines précédant le dépistage ; Ou prévoir une chirurgie pendant la période d'étude ;
12. Utilisation de tout médicament sur ordonnance, en vente libre ou produit de santé dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou utilisation antérieure de tels médicaments ou produits de santé dans les 5 demi-vies, selon la période la plus longue ;
13. Ceux qui ont utilisé tout agent biologique, y compris le vaccin vivant, dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui prévoient de recevoir un vaccin vivant pendant la période d'étude ;
14. Allergie au principe actif de l'anticorps anti-IL-17, aux excipients ou au latex ;
15. Ceux avec un anticorps anti-IL-17 et un anticorps anti-médicament positif ;
16. Ceux qui ont été inscrits à d'autres études cliniques ou moins de 3 mois depuis la fin de la dernière étude clinique ;
17. Ceux qui avaient perdu du sang ou fait un don d'au moins 400 mL dans les 3 mois précédant l'essai, ou avaient perdu du sang ou fait un don d'au moins 200 mL dans le mois précédant le dépistage, ou prévoyaient de faire un don de sang pendant l'essai ;
18. Ceux qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse, ont des antécédents de vertiges liés aux aiguilles et au sang ;
19. Ceux qui ont des besoins alimentaires spéciaux, ou ne peuvent pas accepter un régime uniforme ;
20. Autres conditions jugées inappropriées pour être incluses dans cette étude.