Estudio de Farmacocinética, Seguridad e Inmunogenicidad del Nuevo Proceso CMAB015 y Cosentyx en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones sanos, con edades comprendidas entre 18 y 45 años (ambos inclusive)；
2. Sujetos con peso corporal ≥50 kg y ≤ 75 kg e IMC ≥18 y <26 kg/m2；
3. Los sujetos y sus parejas estaban dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aprobados médicamente dentro de los 6 meses de la administración del estudio, las parejas no planeaban quedar embarazadas, los sujetos no planeaban donar esperma；
4. Los sujetos tienen la capacidad de comprender las características y objetivos completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios del estudio; Además, los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores y completar la investigación de acuerdo con las normativas；
5. Los sujetos firman voluntariamente el ICF antes del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Después de un examen integral (signos vitales, examen físico, electrocardiograma, radiografía de tórax, ecografía abdominal B, hemograma, análisis de orina, bioquímica sanguínea, etc.), cualquier elemento del examen fue juzgado anormal por el investigador y tuvo significación clínica；
2. Pacientes con enfermedades graves como sistema cardiovascular, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema genitourinario, sistema hematopoyético, sistema inmunológico, o cualquiera de las enfermedades anteriores；
3. Pacientes con enfermedades infecciosas actualmente activas；
4. Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal pasada o actual；
5. Antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel in situ completamente resecado)；
6. Cualquiera de los siguientes positivo: antígeno de superficie del VHB, anticuerpo del VHC, anticuerpo del VIH, anticuerpo de Treponema pallidum；
7. Sujetos con prueba T-SPOT positiva. Si el resultado inicial de la prueba T-SPOT es no concluyente, se puede realizar una prueba repetida. Si el resultado sigue siendo no concluyente o positivo, el individuo debe ser excluido；
8. Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en los 6 meses anteriores al cribado y no cooperaron con las prohibiciones de fumar durante el período de estudio；
9. Alcohólicos, o participantes que consumieron más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 17.7 mL de etanol, es decir, 1 unidad = 357 mL de cerveza al 5% o 43 mL de licor al 40% o 147 mL de vino al 12%) durante los 3 meses anteriores fueron cribados, o que tienen resultado positivo en la prueba de alcoholemia o no están dispuestos a prohibir el alcohol；
10. Consumidores de drogas, o usuarios de drogas en los 3 meses anteriores al cribado, o consumo diario excesivo de té, café y/o bebidas con cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 mL) en los 3 meses anteriores al cribado, o cribado de drogas en orina positivo；
11. Cirugía dentro de las 4 semanas anteriores al cribado; O plan de tener cirugía durante el período de estudio；
12. Uso de cualquier medicamento con receta, medicamento de venta libre o producto de salud dentro de las 4 semanas anteriores al cribado, o uso previo de dicho medicamento o producto de salud dentro de 5 vidas medias, lo que sea más largo；
13. Aquellos que han usado cualquier agente biológico, incluida la vacuna viva, en los 3 meses anteriores al cribado, o que planean recibir vacuna viva durante el período de estudio；
14. Alergia al principio activo de anticuerpo anti-IL-17, excipientes o látex；
15. Aquellos con anticuerpo anti-IL-17 y anticuerpo anti-fármaco positivo；
16. Aquellos que han sido inscritos en otros estudios clínicos o menos de 3 meses desde el final del estudio clínico más reciente；
17. Aquellos que habían perdido sangre o donado al menos 400 mL en los 3 meses anteriores al ensayo, o habían perdido sangre o donado al menos 200 mL en el 1 mes anterior al cribado, o planeaban donar sangre durante el ensayo；
18. Aquellos que no pueden tolerar la venopunción, tienen antecedentes de mareo por agujas y sangre；
19. Aquellos que tienen requisitos dietéticos especiales, o no pueden aceptar dieta uniforme；
20. Otras condiciones consideradas inapropiadas para ser incluidas en este estudio.