技術的および伝統的トレーニング中の亜急性期脳卒中における経耳介迷走神経刺激の神経運動回復への影響
2026年5月7日 更新者：Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
亜急性期におけるKhymeiaテクノロジーデバイスと従来のリハビリテーションを用いたトレーニング中の経耳介的迷走神経刺激が脳卒中後の神経運動回復に及ぼす影響
このランダム化パイロット臨床試験は、脳卒中後の亜急性期患者における経耳介迷走神経刺激（tVNS）の神経運動回復への効果を調査することを目的としています。 ICS Maugeriセンター（モンテスカーノ、パヴィア、ネルヴィ）で集中的なリハビリテーションを受ける参加者は、従来型または技術的リハビリテーション（Khymeiaデバイス）と、アクティブまたはシャムtVNSを組み合わせた4つのグループにランダム化されます。
Parasym®デバイス（CE 0197）は、左耳の迷走神経耳介枝への非侵襲的刺激を毎日60分間行います。
主要評価項目は、Fugl-Meyerスケールで評価される上肢運動機能の改善です。 副次評価項目には、その他の臨床的、認知的、心理的指標、ならびに神経生理学的および心血管自律神経パラメータが含まれます。
本研究は、tVNSをリハビリテーションと組み合わせることで皮質可塑性が増強され、運動回復が加速されると仮定しています。 有害事象は最小限であると予想され、これまでの研究では軽度の一過性の皮膚刺激のみが報告されています。 結果は、回復の神経生理学的メカニズムに関する新たな知見を提供し、脳卒中後リハビリテーションにおける非侵襲的神経調節の統合を支持する可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cira Fundaro'
- 電話番号：0385247268
- メール：cira.fundaro@icsmaugeri.it
研究場所
-
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Pavia
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Montescano、Pavia、イタリア、27040
- 募集
- ICS Maugeri - Montescano
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コンタクト：
- Cira Fundarò, MD
- 電話番号：0385247268
- メール：cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
副調査官：
- Weizhi Chen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 過去6か月以内に発症した虚血性または出血性脳卒中後の片麻痺患者で、臨床的に安定していること
- 年齢18歳以上
- 神経画像で確認された単一の皮質または皮質下病変が運動障害に対応していること
- 治療指示を理解し従うための認知能力があること
- 上肢筋力低下が運動性指数スコアが最大値未満で確認されていること
- 痙縮が存在する場合、四肢機能と両立可能であること（改訂アシュワーススケール≤2）
- 文面によるインフォームドコンセントが提供されていること
除外基準：
- 神経画像で複数の脳病変があること
- 重度の痙縮（改訂アシュワーススケール3-4）
- 言語指示の理解を妨げる失語症
- 訓練中の協力を妨げる認知機能低下または行動障害
- リハビリ訓練の実施を妨げる整形外科的状態または手術後の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Khymeia + アクティブtVNS
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Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197).
Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
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偽コンパレータ：キメイア + 偽tVNS
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Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area).
Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
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実験的：従来のリハビリテーション + アクティブ tVNS
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Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197).
Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.
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偽コンパレータ：従来のリハビリテーション＋偽tVNS
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Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area).
Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Upper limb motor recovery assessed by Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
時間枠：Baseline and 4 weeks after treatment
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The FMA-UE is a scale used to measure sensorimotor impairment.
Scores range from 0 to 66, where higher scores indicate better motor function.
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Baseline and 4 weeks after treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Functional Independence Measure (FIM)
時間枠：Baseline and 4 weeks.
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The FIM assesses the physical and cognitive disability of a patient.
Total scores range from 18 to 126, where higher scores indicate greater independence in activities of daily living.
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Baseline and 4 weeks.
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Barthel Index
時間枠：Baseline and 4 weeks
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The Barthel Index measures the extent to which a person can function independently and has mobility in activities of daily living (ADL).
The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better performance and greater independence.
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Baseline and 4 weeks
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Frontal Assessment Battery (FAB)
時間枠：Baseline and 4 weeks
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The FAB is a brief tool to assess frontal lobe functions (executive functions).
Total scores range from 0 to 18, where higher scores indicate better executive performance.
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Baseline and 4 weeks
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
時間枠：Baseline and 4 weeks
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The PHQ-9 is a multipurpose instrument for screening, monitoring, and measuring the severity of depression.
Scores range from 0 to 27.
Higher scores indicate worse outcome (greater severity of depressive symptoms)
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Baseline and 4 weeks
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
時間枠：Baseline and 4 weeks
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The GAD-7 is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder.
Scores range from 0 to 21.
Higher scores indicate worse outcome (greater severity of anxiety symptoms).
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Baseline and 4 weeks
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Somatosensory Evoked Potentials (Median Nerve)
時間枠：Baseline and 4 weeks
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Evaluation of the N20 peak latency (measured in milliseconds) and/or the N20-P25 amplitude (measured in microvolts) of the Somatosensory Evoked Potentials following stimulation of the median nerve at the wrist.
Lower latency values and higher amplitude values indicate better neurological conduction and somatosensory pathway integrity.
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Baseline and 4 weeks
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
時間枠：Baseline and 4 weeks
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The MMSE is a 30-point questionnaire used to measure cognitive impairment.
Scores range from 0 to 30, where higher scores indicate better cognitive function (scores ≥24 are typically considered normal).
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Baseline and 4 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月8日
一次修了 (推定)
2026年12月20日
研究の完了 (推定)
2027年4月3日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。