Effekter av trans-aurikulær vagusstimulering på nevromotorisk bedring ved subakutt hjerneslag under teknologisk og tradisjonell trening
7. mai 2026 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Effekter av trans-aurikulær vagusstimulering på nevromotorisk rehabilitering etter hjerneslag i subakutt fasen under trening med Khymeia teknologisk enhet og tradisjonell rehabilitering
Denne randomiserte pilotstudien har som mål å undersøke effektene av trans-aurikulær vagusnervestimulering (tVNS) på nevromotorisk bedring hos pasienter i subakutt fase etter hjerneslag. Deltakere som er innlagt for intensiv rehabilitering ved ICS Maugeri-sentre (Montescano, Pavia, Nervi) vil bli randomisert til fire grupper som enten mottar tradisjonell eller teknologisk rehabilitering (Khymeia-enhet), kombinert med aktiv eller sham tVNS.
Parasym®-enheten (CE 0197) gir ikke-invasiv stimulering av den aurikulære grenen av vagusnerven i venstre øre i 60 minutter daglig.
Det primære resultatmålet er forbedring i motorisk funksjon i overekstremitet, vurdert ved Fugl-Meyer-skalaen. Sekundære resultatmål inkluderer andre kliniske, kognitive og psykologiske mål, samt nevrofysiologiske og kardiovaskulære autonome parametere.
Studien antar at kobling av tVNS med rehabilitering forsterker kortikal plasticitet og akselererer motorisk bedring. Bivirkninger forventes å være minimale, med tidligere studier som kun rapporterer mild, forbigående hudirritasjon. Resultatene kan gi ny innsikt i de nevrofysiologiske mekanismene for bedring og støtte integrering av ikke-invasiv nevromodulering i rehabilitering etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cira Fundaro'
- Telefonnummer: 0385247268
- E-post: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Studiesteder
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia, 27040
- Rekruttering
- ICS Maugeri - Montescano
-
Ta kontakt med:
- Cira Fundarò, MD
- Telefonnummer: 0385247268
- E-post: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
Underetterforsker:
- Weizhi Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hemiplegi etter iskemisk eller hemoragisk slag inntruffet innen de siste 6 månedene, klinisk stabile
- Alder ≥ 18 år
- Enkelt kortikal eller subkortikal lesjon dokumentert på nevrobilde, korresponderende med motorisk svikt
- Kognitivt i stand til å forstå og følge terapeutiske instruksjoner
- Svakhet i overekstremitet bekreftet av en Motricity Index-score under maksimum
- Spastisitet, hvis tilstede, kompatibel med ekstremitetsfunksjon (Modifisert Ashworth-skala ≤ 2)
- Skriftlig informert samtykke gitt
Eksklusjonskriterier:
- Flere hjernelesjoner på nevrobilde
- Alvorlig spastisitet (Modifisert Ashworth-skala 3-4)
- Afasi som forhindrer forståelse av verbale instruksjoner
- Kognitiv svikt eller atferdsforstyrrelser som forstyrrer samarbeid under trening
- Ortopediske tilstander eller kirurgiske resultater som forhindrer gjennomføring av rehabiliteringstreningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Khymeia + Aktiv tVNS
|
Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197).
Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
|
|
Sham-komparator: Khymeia + Sham tVNS
|
Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area).
Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
|
|
Eksperimentell: Tradisjonell rehabilitering + Aktiv tVNS
|
Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197).
Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.
|
|
Sham-komparator: Tradisjonell rehabilitering + falsk tVNS
|
Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area).
Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Upper limb motor recovery assessed by Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline and 4 weeks after treatment
|
The FMA-UE is a scale used to measure sensorimotor impairment.
Scores range from 0 to 66, where higher scores indicate better motor function.
|
Baseline and 4 weeks after treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Baseline and 4 weeks.
|
The FIM assesses the physical and cognitive disability of a patient.
Total scores range from 18 to 126, where higher scores indicate greater independence in activities of daily living.
|
Baseline and 4 weeks.
|
|
Barthel Index
Tidsramme: Baseline and 4 weeks
|
The Barthel Index measures the extent to which a person can function independently and has mobility in activities of daily living (ADL).
The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better performance and greater independence.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: Baseline and 4 weeks
|
The FAB is a brief tool to assess frontal lobe functions (executive functions).
Total scores range from 0 to 18, where higher scores indicate better executive performance.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline and 4 weeks
|
The PHQ-9 is a multipurpose instrument for screening, monitoring, and measuring the severity of depression.
Scores range from 0 to 27.
Higher scores indicate worse outcome (greater severity of depressive symptoms)
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline and 4 weeks
|
The GAD-7 is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder.
Scores range from 0 to 21.
Higher scores indicate worse outcome (greater severity of anxiety symptoms).
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Somatosensory Evoked Potentials (Median Nerve)
Tidsramme: Baseline and 4 weeks
|
Evaluation of the N20 peak latency (measured in milliseconds) and/or the N20-P25 amplitude (measured in microvolts) of the Somatosensory Evoked Potentials following stimulation of the median nerve at the wrist.
Lower latency values and higher amplitude values indicate better neurological conduction and somatosensory pathway integrity.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline and 4 weeks
|
The MMSE is a 30-point questionnaire used to measure cognitive impairment.
Scores range from 0 to 30, where higher scores indicate better cognitive function (scores ≥24 are typically considered normal).
|
Baseline and 4 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
3. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2665
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .