Wpływ przezusznej stymulacji nerwu błędnego na neuromotoryczną rekonwalescencję w podostrym udarze podczas treningu technologicznego i tradycyjnego
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Wpływ przeztwarzynkowego pobudzenia nerwu błędnego na powrót neuromotoryczny po udarze w fazie podostrej podczas treningu z urządzeniem technologicznym Khymeia i tradycyjnej rehabilitacji
To randomizowane badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wpływu przezusznej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) na odzyskiwanie neuromotoryczne u pacjentów w podostrej fazie po udarze mózgu. Uczestnicy przyjęci na intensywną rehabilitację w ośrodkach ICS Maugeri (Montescano, Pavia, Nervi) zostaną losowo przydzieleni do czterech grup otrzymujących tradycyjną lub technologiczną rehabilitację (urządzenie Khymeia), połączoną z aktywną lub pozorowaną tVNS.
Urządzenie Parasym® (CE 0197) dostarcza nieinwazyjną stymulację gałęzi usznej nerwu błędnego w lewym uchu przez 60 minut dziennie.
Głównym wynikiem jest poprawa funkcji motorycznej kończyny górnej, oceniana za pomocą skali Fugl-Meyera. Wyniki drugorzędne obejmują inne kliniczne, poznawcze i psychologiczne pomiary, a także neurofizjologiczne i sercowo-naczyniowe parametry autonomiczne.
Badanie zakłada, że połączenie tVNS z rehabilitacją wzmacnia plastyczność korową i przyspiesza odzyskiwanie motoryczne. Oczekuje się, że skutki uboczne będą minimalne, a w poprzednich badaniach zgłaszano jedynie łagodne przemijające podrażnienie skóry. Wyniki mogą dostarczyć nowych informacji na temat neurofizjologicznych mechanizmów powrotu do zdrowia i wspierać integrację nieinwazyjnej neuromodulacji w rehabilitacji poudarowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cira Fundaro'
- Numer telefonu: 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Lokalizacje studiów
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Włochy, 27040
- Rekrutacyjny
- ICS Maugeri - Montescano
-
Kontakt:
- Cira Fundarò, MD
- Numer telefonu: 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
Pod-śledczy:
- Weizhi Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z hemiplegią po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym, który wystąpił w ciągu ostatnich 6 miesięcy, klinicznie stabilni
- Wiek ≥ 18 lat
- Pojedyncze uszkodzenie korowe lub podkorowe udokumentowane w badaniu neuroobrazowym, odpowiadające deficytowi motorycznemu
- Zdolność poznawcza do zrozumienia i przestrzegania instrukcji terapeutycznych
- Osłabienie kończyny górnej potwierdzone wynikiem poniżej maksymalnego w skali Motricity Index
- Spaścistość, jeśli występuje, zgodna z funkcją kończyny (zmodyfikowana skala Ashwortha ≤ 2)
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Wieloogniskowe uszkodzenia mózgu w badaniu neuroobrazowym
- Cieżka spaścistość (zmodyfikowana skala Ashwortha 3-4)
- Afazja uniemożliwiająca zrozumienie instrukcji werbalnych
- Pogorszenie funkcji poznawczych lub zaburzenia zachowania utrudniające współpracę podczas treningu
- Schorzenia ortopedyczne lub skutki operacji uniemożliwiające wykonanie treningu rehabilitacyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Khymeia + Aktywna tVNS
|
Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197).
Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
|
|
Pozorny komparator: Khymeia + Sham tVNS
|
Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area).
Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
|
|
Eksperymentalny: Tradycyjna Rehabilitacja + Aktywna tVNS
|
Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197).
Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.
|
|
Pozorny komparator: Tradycyjna Rehabilitacja + Fałszywa tVNS
|
Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area).
Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upper limb motor recovery assessed by Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Ramy czasowe: Baseline and 4 weeks after treatment
|
The FMA-UE is a scale used to measure sensorimotor impairment.
Scores range from 0 to 66, where higher scores indicate better motor function.
|
Baseline and 4 weeks after treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Ramy czasowe: Baseline and 4 weeks.
|
The FIM assesses the physical and cognitive disability of a patient.
Total scores range from 18 to 126, where higher scores indicate greater independence in activities of daily living.
|
Baseline and 4 weeks.
|
|
Barthel Index
Ramy czasowe: Baseline and 4 weeks
|
The Barthel Index measures the extent to which a person can function independently and has mobility in activities of daily living (ADL).
The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better performance and greater independence.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Ramy czasowe: Baseline and 4 weeks
|
The FAB is a brief tool to assess frontal lobe functions (executive functions).
Total scores range from 0 to 18, where higher scores indicate better executive performance.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Baseline and 4 weeks
|
The PHQ-9 is a multipurpose instrument for screening, monitoring, and measuring the severity of depression.
Scores range from 0 to 27.
Higher scores indicate worse outcome (greater severity of depressive symptoms)
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Baseline and 4 weeks
|
The GAD-7 is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder.
Scores range from 0 to 21.
Higher scores indicate worse outcome (greater severity of anxiety symptoms).
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Somatosensory Evoked Potentials (Median Nerve)
Ramy czasowe: Baseline and 4 weeks
|
Evaluation of the N20 peak latency (measured in milliseconds) and/or the N20-P25 amplitude (measured in microvolts) of the Somatosensory Evoked Potentials following stimulation of the median nerve at the wrist.
Lower latency values and higher amplitude values indicate better neurological conduction and somatosensory pathway integrity.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Baseline and 4 weeks
|
The MMSE is a 30-point questionnaire used to measure cognitive impairment.
Scores range from 0 to 30, where higher scores indicate better cognitive function (scores ≥24 are typically considered normal).
|
Baseline and 4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2665
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .