Auswirkungen der transaurikulären Vagusnervstimulation auf die neuromotorische Genesung bei subakuten Schlaganfällen während technologischer und traditioneller Trainings
7. Mai 2026 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Wirkungen der transaurikulären Vagusstimulation auf die neuromotorische Genesung nach einem Schlaganfall in der subakuten Phase während des Trainings mit dem Khymeia-Technologiegerät und der traditionellen Rehabilitation
Diese randomisierte Pilot-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der transaurikulären Vagusnervstimulation (tVNS) auf die neuromotorische Erholung bei Patienten in der subakuten Phase nach einem Schlaganfall zu untersuchen. Teilnehmer, die zur intensiven Rehabilitation in den ICS Maugeri Zentren (Montescano, Pavia, Nervi) aufgenommen werden, werden in vier Gruppen randomisiert, die entweder traditionelle oder technologische Rehabilitation (Khymeia-Gerät) in Kombination mit aktiver oder Schein-tVNS erhalten.
Das Parasym®-Gerät (CE 0197) liefert eine nicht-invasive Stimulation des aurikulären Astes des Vagusnervs am linken Ohr für 60 Minuten täglich.
Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremität, bewertet durch die Fugl-Meyer-Skala. Sekundäre Ergebnisse umfassen andere klinische, kognitive und psychologische Maßnahmen sowie neurophysiologische und kardiovaskuläre autonome Parameter.
Die Studie geht davon aus, dass die Kopplung von tVNS mit Rehabilitation die kortikale Plastizität verbessert und die motorische Erholung beschleunigt. Nebenwirkungen werden voraussichtlich minimal sein, wobei frühere Studien nur leichte vorübergehende Hautreizungen berichteten. Die Ergebnisse könnten neue Einblicke in die neurophysiologischen Mechanismen der Erholung bieten und die Integration nicht-invasiver Neuromodulation in die Rehabilitation nach Schlaganfall unterstützen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cira Fundaro'
- Telefonnummer: 0385247268
- E-Mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Studienorte
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-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italien, 27040
- Rekrutierung
- ICS Maugeri - Montescano
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Kontakt:
- Cira Fundarò, MD
- Telefonnummer: 0385247268
- E-Mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
Unterermittler:
- Weizhi Chen
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hemiplegie nach ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate, klinisch stabil
- Alter ≥ 18 Jahre
- Einzelne kortikale oder subkortikale Läsion dokumentiert in der Neurobildgebung, entsprechend dem motorischen Defizit
- Kognitiv in der Lage, therapeutische Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
- Obere Extremität Schwäche bestätigt durch einen Motricity Index Score unter dem Maximum
- Spastizität, falls vorhanden, kompatibel mit der Gliedmaßenfunktion (Modifizierte Ashworth Skala ≤ 2)
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Multiple Hirnläsionen in der Neurobildgebung
- Schwere Spastizität (Modifizierte Ashworth Skala 3-4)
- Aphasie, die das Verständnis verbaler Anweisungen verhindert
- Kognitiver Abbau oder Verhaltensstörungen, die die Zusammenarbeit während des Trainings beeinträchtigen
- Orthopädische Erkrankungen oder chirurgische Ergebnisse, die die Durchführung des Rehabilitationstrainings verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Khymeia + aktive tVNS
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Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197).
Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
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Schein-Komparator: Khymeia + Schein-tVNS
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Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area).
Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
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Experimental: Traditionelle Rehabilitation + Aktive tVNS
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Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197).
Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.
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Schein-Komparator: Traditionelle Rehabilitation + Schein-tVNS
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Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area).
Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Upper limb motor recovery assessed by Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Zeitfenster: Baseline and 4 weeks after treatment
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The FMA-UE is a scale used to measure sensorimotor impairment.
Scores range from 0 to 66, where higher scores indicate better motor function.
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Baseline and 4 weeks after treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: Baseline and 4 weeks.
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The FIM assesses the physical and cognitive disability of a patient.
Total scores range from 18 to 126, where higher scores indicate greater independence in activities of daily living.
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Baseline and 4 weeks.
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Barthel Index
Zeitfenster: Baseline and 4 weeks
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The Barthel Index measures the extent to which a person can function independently and has mobility in activities of daily living (ADL).
The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better performance and greater independence.
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Baseline and 4 weeks
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Frontal Assessment Battery (FAB)
Zeitfenster: Baseline and 4 weeks
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The FAB is a brief tool to assess frontal lobe functions (executive functions).
Total scores range from 0 to 18, where higher scores indicate better executive performance.
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Baseline and 4 weeks
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline and 4 weeks
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The PHQ-9 is a multipurpose instrument for screening, monitoring, and measuring the severity of depression.
Scores range from 0 to 27.
Higher scores indicate worse outcome (greater severity of depressive symptoms)
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Baseline and 4 weeks
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline and 4 weeks
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The GAD-7 is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder.
Scores range from 0 to 21.
Higher scores indicate worse outcome (greater severity of anxiety symptoms).
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Baseline and 4 weeks
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Somatosensory Evoked Potentials (Median Nerve)
Zeitfenster: Baseline and 4 weeks
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Evaluation of the N20 peak latency (measured in milliseconds) and/or the N20-P25 amplitude (measured in microvolts) of the Somatosensory Evoked Potentials following stimulation of the median nerve at the wrist.
Lower latency values and higher amplitude values indicate better neurological conduction and somatosensory pathway integrity.
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Baseline and 4 weeks
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Baseline and 4 weeks
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The MMSE is a 30-point questionnaire used to measure cognitive impairment.
Scores range from 0 to 30, where higher scores indicate better cognitive function (scores ≥24 are typically considered normal).
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Baseline and 4 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
3. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2665
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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