Эффекты трансаурикулярной вагусной стимуляции на нейромоторное восстановление при подостром инсульте во время технологического и традиционного обучения
7 мая 2026 г. обновлено: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Эффекты трансаурикулярной вагусной стимуляции на нейромоторное восстановление после инсульта в подострой фазе во время тренировок с технологическим устройством Khymeia и традиционной реабилитации
Данное рандомизированное пилотное клиническое исследование направлено на изучение влияния транс-аурикулярной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) на нейромоторное восстановление у пациентов в подострой фазе после инсульта. Участники, поступившие на интенсивную реабилитацию в центрах ICS Maugeri (Монтескано, Павия, Нерви), будут рандомизированы в четыре группы, получающие либо традиционную, либо технологическую реабилитацию (устройство Khymeia) в сочетании с активной или фиктивной tVNS.
Устройство Parasym® (CE 0197) обеспечивает неинвазивную стимуляцию ушной ветви блуждающего нерва в левом ухе в течение 60 минут ежедневно.
Основным результатом является улучшение моторной функции верхней конечности, оцениваемое по шкале Фугля-Мейера. Вторичные результаты включают другие клинические, когнитивные и психологические показатели, а также нейрофизиологические и сердечно-сосудистые автономные параметры.
Исследование предполагает, что сочетание tVNS с реабилитацией усиливает кортикальную пластичность и ускоряет моторное восстановление. Ожидается, что побочные эффекты будут минимальными, при этом предыдущие исследования сообщали лишь о легком преходящем раздражении кожи. Результаты могут предоставить новые данные о нейрофизиологических механизмах восстановления и поддержать интеграцию неинвазивной нейромодуляции в постинсультную реабилитацию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cira Fundaro'
- Номер телефона: 0385247268
- Электронная почта: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Места учебы
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Италия, 27040
- Рекрутинг
- ICS Maugeri - Montescano
-
Контакт:
- Cira Fundarò, MD
- Номер телефона: 0385247268
- Электронная почта: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
Младший исследователь:
- Weizhi Chen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гемиплегией после ишемического или геморрагического инсульта, произошедшего в течение последних 6 месяцев, клинически стабильные
- Возраст ≥ 18 лет
- Единичное корковое или подкорковое поражение, подтвержденное нейровизуализацией, соответствующее моторному дефициту
- Когнитивная способность понимать и выполнять терапевтические инструкции
- Слабость верхней конечности, подтвержденная оценкой по индексу моторности ниже максимальной
- Спастичность, если присутствует, совместимая с функцией конечности (модифицированная шкала Эшуорта ≤ 2)
- Предоставлено письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Множественные поражения головного мозга по данным нейровизуализации
- Тяжелая спастичность (модифицированная шкала Эшуорта 3-4)
- Афазия, препятствующая пониманию вербальных инструкций
- Когнитивное снижение или поведенческие расстройства, мешающие сотрудничеству во время тренировки
- Ортопедические состояния или хирургические исходы, препятствующие выполнению реабилитационной тренировки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Khymeia + Активный tVNS
|
Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197).
Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
|
|
Фальшивый компаратор: Khymeia + Sham tVNS
|
Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area).
Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
|
|
Экспериментальный: Традиционная реабилитация + Активная tVNS
|
Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197).
Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.
|
|
Фальшивый компаратор: Традиционная реабилитация + Плацебо tVNS
|
Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area).
Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Upper limb motor recovery assessed by Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Временное ограничение: Baseline and 4 weeks after treatment
|
The FMA-UE is a scale used to measure sensorimotor impairment.
Scores range from 0 to 66, where higher scores indicate better motor function.
|
Baseline and 4 weeks after treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Временное ограничение: Baseline and 4 weeks.
|
The FIM assesses the physical and cognitive disability of a patient.
Total scores range from 18 to 126, where higher scores indicate greater independence in activities of daily living.
|
Baseline and 4 weeks.
|
|
Barthel Index
Временное ограничение: Baseline and 4 weeks
|
The Barthel Index measures the extent to which a person can function independently and has mobility in activities of daily living (ADL).
The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better performance and greater independence.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Временное ограничение: Baseline and 4 weeks
|
The FAB is a brief tool to assess frontal lobe functions (executive functions).
Total scores range from 0 to 18, where higher scores indicate better executive performance.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Baseline and 4 weeks
|
The PHQ-9 is a multipurpose instrument for screening, monitoring, and measuring the severity of depression.
Scores range from 0 to 27.
Higher scores indicate worse outcome (greater severity of depressive symptoms)
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Baseline and 4 weeks
|
The GAD-7 is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder.
Scores range from 0 to 21.
Higher scores indicate worse outcome (greater severity of anxiety symptoms).
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Somatosensory Evoked Potentials (Median Nerve)
Временное ограничение: Baseline and 4 weeks
|
Evaluation of the N20 peak latency (measured in milliseconds) and/or the N20-P25 amplitude (measured in microvolts) of the Somatosensory Evoked Potentials following stimulation of the median nerve at the wrist.
Lower latency values and higher amplitude values indicate better neurological conduction and somatosensory pathway integrity.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Временное ограничение: Baseline and 4 weeks
|
The MMSE is a 30-point questionnaire used to measure cognitive impairment.
Scores range from 0 to 30, where higher scores indicate better cognitive function (scores ≥24 are typically considered normal).
|
Baseline and 4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2665
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .