Effets de la Stimulation Vagale Trans-Auriculaire sur la Récupération Neuromotrice dans l'Accident Vasculaire Cérébral Subaigu Durant un Entraînement Technologique et Traditionnel
7 mai 2026 mis à jour par: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Effets de la Stimulation Vagale Trans-Auriculaire sur la Récupération Neuromotrice Post-AVC en Phase Subaiguë Pendant l'Entraînement avec le Dispositif Technologique Khymeia et la Rééducation Traditionnelle
Cette étude clinique pilote randomisée vise à étudier les effets de la stimulation vagale transauriculaire (tVNS) sur la récupération neuromotrice chez les patients en phase subaiguë après un AVC. Les participants admis pour une rééducation intensive dans les centres ICS Maugeri (Montescano, Pavie, Nervi) seront randomisés en quatre groupes recevant soit une rééducation traditionnelle, soit une rééducation technologique (appareil Khymeia), combinée avec une tVNS active ou simulée.
L'appareil Parasym® (CE 0197) délivre une stimulation non invasive de la branche auriculaire du nerf vague à l'oreille gauche pendant 60 minutes par jour.
Le critère principal est l'amélioration de la fonction motrice du membre supérieur, évaluée par l'échelle de Fugl-Meyer. Les critères secondaires incluent d'autres mesures cliniques, cognitives et psychologiques, ainsi que des paramètres neurophysiologiques et cardiovasculaires autonomes.
L'étude émet l'hypothèse que le couplage de la tVNS avec la rééducation améliore la plasticité corticale et accélère la récupération motrice. Les effets indésirables devraient être minimes, les études précédentes n'ayant rapporté qu'une légère irritation cutanée transitoire. Les résultats pourraient fournir de nouvelles perspectives sur les mécanismes neurophysiologiques de la récupération et soutenir l'intégration de la neuromodulation non invasive dans la rééducation post-AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cira Fundaro'
- Numéro de téléphone: 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Lieux d'étude
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-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italie, 27040
- Recrutement
- ICS Maugeri - Montescano
-
Contact:
- Cira Fundarò, MD
- Numéro de téléphone: 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
Sous-enquêteur:
- Weizhi Chen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints d'hémiplégie suite à un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique survenu au cours des 6 derniers mois, cliniquement stables
- Âge ≥ 18 ans
- Lésion corticale ou sous-corticale unique documentée par neuro-imagerie, correspondant au déficit moteur
- Capacité cognitive à comprendre et suivre les instructions thérapeutiques
- Faiblesse du membre supérieur confirmée par un score d'indice de motricité inférieur au maximum
- Spasticité, si présente, compatible avec la fonction du membre (échelle modifiée d'Ashworth ≤ 2)
- Consentement éclairé écrit fourni
Critères d'exclusion :
- Lésions cérébrales multiples sur la neuro-imagerie
- Spasticité sévère (échelle modifiée d'Ashworth 3-4)
- Aphasie empêchant la compréhension des instructions verbales
- Déclin cognitif ou troubles du comportement interférant avec la collaboration pendant l'entraînement
- Affections orthopédiques ou suites chirurgicales empêchant l'exécution de l'entraînement de rééducation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Khymeia + tVNS active
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Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197).
Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
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Comparateur factice: Khymeia + tVNS simulé
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Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area).
Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
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Expérimental: Réhabilitation traditionnelle + tVNS active
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Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197).
Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.
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Comparateur factice: Réhabilitation traditionnelle + tVNS simulé
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Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area).
Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Upper limb motor recovery assessed by Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Délai: Baseline and 4 weeks after treatment
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The FMA-UE is a scale used to measure sensorimotor impairment.
Scores range from 0 to 66, where higher scores indicate better motor function.
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Baseline and 4 weeks after treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Functional Independence Measure (FIM)
Délai: Baseline and 4 weeks.
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The FIM assesses the physical and cognitive disability of a patient.
Total scores range from 18 to 126, where higher scores indicate greater independence in activities of daily living.
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Baseline and 4 weeks.
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Barthel Index
Délai: Baseline and 4 weeks
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The Barthel Index measures the extent to which a person can function independently and has mobility in activities of daily living (ADL).
The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better performance and greater independence.
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Baseline and 4 weeks
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Frontal Assessment Battery (FAB)
Délai: Baseline and 4 weeks
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The FAB is a brief tool to assess frontal lobe functions (executive functions).
Total scores range from 0 to 18, where higher scores indicate better executive performance.
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Baseline and 4 weeks
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Baseline and 4 weeks
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The PHQ-9 is a multipurpose instrument for screening, monitoring, and measuring the severity of depression.
Scores range from 0 to 27.
Higher scores indicate worse outcome (greater severity of depressive symptoms)
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Baseline and 4 weeks
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Délai: Baseline and 4 weeks
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The GAD-7 is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder.
Scores range from 0 to 21.
Higher scores indicate worse outcome (greater severity of anxiety symptoms).
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Baseline and 4 weeks
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Somatosensory Evoked Potentials (Median Nerve)
Délai: Baseline and 4 weeks
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Evaluation of the N20 peak latency (measured in milliseconds) and/or the N20-P25 amplitude (measured in microvolts) of the Somatosensory Evoked Potentials following stimulation of the median nerve at the wrist.
Lower latency values and higher amplitude values indicate better neurological conduction and somatosensory pathway integrity.
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Baseline and 4 weeks
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: Baseline and 4 weeks
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The MMSE is a 30-point questionnaire used to measure cognitive impairment.
Scores range from 0 to 30, where higher scores indicate better cognitive function (scores ≥24 are typically considered normal).
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Baseline and 4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
28 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2665
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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