Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Trans-Auriculaire Vagale Stimulatie op Neuromotorisch Herstel bij Subacute Beroerte Tijdens Technologische en Traditionele Training

7 mei 2026 bijgewerkt door: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Effecten van Trans-Auriculaire Vagusstimulatie op Neuromotorisch Herstel Post-Beroerte in de Subacute Fase Tijdens Training met het Khymeia Technologisch Apparaat en Traditionele Revalidatie

Deze gerandomiseerde pilotklinische studie heeft als doel de effecten van trans-auriculaire vaguszenuwstimulatie (tVNS) op het neuromotorisch herstel bij patiënten in de subacute fase na een beroerte te onderzoeken. Deelnemers die zijn opgenomen voor intensieve revalidatie bij ICS Maugeri Centra (Montescano, Pavia, Nervi) worden gerandomiseerd in vier groepen die ofwel traditionele ofwel technologische revalidatie (Khymeia-apparaat) ontvangen, gecombineerd met actieve of sham tVNS.

Het Parasym®-apparaat (CE 0197) levert niet-invasieve stimulatie van de auriculaire tak van de vaguszenuw aan het linkeroor gedurende 60 minuten per dag.

Het primaire eindpunt is de verbetering van de motorische functie van de bovenste ledematen, beoordeeld met de Fugl-Meyerschaal. Secundaire eindpunten omvatten andere klinische, cognitieve en psychologische metingen, evenals neurofysiologische en cardiovasculaire autonome parameters.

De studie veronderstelt dat het koppelen van tVNS aan revalidatie de corticale plasticiteit verbetert en het motorisch herstel versnelt. Bijwerkingen worden verwacht minimaal te zijn, waarbij eerdere studies alleen milde, voorbijgaande huidirritatie hebben gerapporteerd. De resultaten kunnen nieuwe inzichten bieden in de neurofysiologische mechanismen van herstel en de integratie van niet-invasieve neuromodulatie in post-beroerte revalidatie ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italië, 27040
        • Werving
        • ICS Maugeri - Montescano
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Weizhi Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hemiplegie na ischemische of hemorragische beroerte in de afgelopen 6 maanden, klinisch stabiel
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Enkele corticale of subcorticale laesie gedocumenteerd op neuroimaging, overeenkomend met het motorische deficit
  • Cognitief in staat om therapeutische instructies te begrijpen en op te volgen
  • Bovenste ledemaat zwakte bevestigd door een Motricity Index score onder het maximum
  • Spasticiteit, indien aanwezig, compatibel met ledemaatfunctie (Modified Ashworth Scale ≤ 2)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt

Exclusiecriteria:

  • Meerdere hersenaandoeningen op neuroimaging
  • Ernstige spasticiteit (Modified Ashworth Scale 3-4)
  • Afasie die het begrip van verbale instructies verhindert
  • Cognitieve achteruitgang of gedragsstoornissen die de samenwerking tijdens training belemmeren
  • Orthopedische aandoeningen of chirurgische resultaten die de uitvoering van de revalidatietraining verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Khymeia + Actieve tVNS
Apparaat: Khymeia robotic upper limb rehabilitation
Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
Apparaat: Active trans-auricular vagus nerve stimulation (tVNS)
Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197). Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
Sham-vergelijker: Khymeia + Sham tVNS
Apparaat: Sham tVNS
Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area). Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
Apparaat: Khymeia robotic upper limb rehabilitation
Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
Experimenteel: Traditionele Revalidatie + Actieve tVNS
Apparaat: Active trans-auricular vagus nerve stimulation (tVNS)
Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197). Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
Gedragsmatig: Traditional Rehabilitation
Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.
Sham-vergelijker: Traditionele Revalidatie + Nep tVNS
Apparaat: Sham tVNS
Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area). Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
Gedragsmatig: Traditional Rehabilitation
Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Upper limb motor recovery assessed by Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Tijdsspanne: Baseline and 4 weeks after treatment
The FMA-UE is a scale used to measure sensorimotor impairment. Scores range from 0 to 66, where higher scores indicate better motor function.
Baseline and 4 weeks after treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functional Independence Measure (FIM)
Tijdsspanne: Baseline and 4 weeks.
The FIM assesses the physical and cognitive disability of a patient. Total scores range from 18 to 126, where higher scores indicate greater independence in activities of daily living.
Baseline and 4 weeks.
Barthel Index
Tijdsspanne: Baseline and 4 weeks
The Barthel Index measures the extent to which a person can function independently and has mobility in activities of daily living (ADL). The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better performance and greater independence.
Baseline and 4 weeks
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tijdsspanne: Baseline and 4 weeks
The FAB is a brief tool to assess frontal lobe functions (executive functions). Total scores range from 0 to 18, where higher scores indicate better executive performance.
Baseline and 4 weeks
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline and 4 weeks
The PHQ-9 is a multipurpose instrument for screening, monitoring, and measuring the severity of depression. Scores range from 0 to 27. Higher scores indicate worse outcome (greater severity of depressive symptoms)
Baseline and 4 weeks
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline and 4 weeks
The GAD-7 is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder. Scores range from 0 to 21. Higher scores indicate worse outcome (greater severity of anxiety symptoms).
Baseline and 4 weeks
Somatosensory Evoked Potentials (Median Nerve)
Tijdsspanne: Baseline and 4 weeks
Evaluation of the N20 peak latency (measured in milliseconds) and/or the N20-P25 amplitude (measured in microvolts) of the Somatosensory Evoked Potentials following stimulation of the median nerve at the wrist. Lower latency values and higher amplitude values indicate better neurological conduction and somatosensory pathway integrity.
Baseline and 4 weeks
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Baseline and 4 weeks
The MMSE is a 30-point questionnaire used to measure cognitive impairment. Scores range from 0 to 30, where higher scores indicate better cognitive function (scores ≥24 are typically considered normal).
Baseline and 4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2665

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren