Effekter af Trans-Aurikulær Vagal Stimulering på Neuromotorisk Genopretning i Subakut Apopleksi under Teknologisk og Traditionel Træning
7. maj 2026 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Effekter af trans-aurikulær vagusstimulation på neuromotorisk genopretning efter apopleksi i den subakute fase under træning med Khymeia-teknologienheden og traditionel rehabilitering
Denne randomiserede pilotkliniske undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af trans-aurikulær vagusnerve-stimulering (tVNS) på neuromotorisk restitution hos patienter i den subakute fase efter et slagtilfælde. Deltagere, der er indlagt til intensiv rehabilitering på ICS Maugeri-centrene (Montescano, Pavia, Nervi), vil blive randomiseret i fire grupper, der modtager enten traditionel eller teknologisk rehabilitering (Khymeia-enhed), kombineret med aktiv eller placebo tVNS.
Parasym®-enheden (CE 0197) leverer ikke-invasiv stimulering af den aurikulære gren af vagusnerven i venstre øre i 60 minutter dagligt.
Det primære resultat er forbedringen i den øvre ekstremitets motorfunktion, vurderet ved Fugl-Meyer-skalaen. Sekundære resultater inkluderer andre kliniske, kognitive og psykologiske mål samt neurofysiologiske og kardiovaskulære autonome parametre.
Undersøgelsen formoder, at kobling af tVNS med rehabilitering forbedrer kortikal plasticitet og fremskynder motorisk restitution. Bivirkninger forventes at være minimale, med tidligere undersøgelser, der kun rapporterer mild, forbigående hudirritation. Resultaterne kan give nye indsigter i de neurofysiologiske mekanismer for restitution og støtte integrationen af ikke-invasiv neuromodulation i rehabilitering efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cira Fundaro'
- Telefonnummer: 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Studiesteder
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italien, 27040
- Rekruttering
- ICS Maugeri - Montescano
-
Kontakt:
- Cira Fundarò, MD
- Telefonnummer: 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
Underforsker:
- Weizhi Chen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hemiplegi efter iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi inden for de sidste 6 måneder, klinisk stabile
- Alder ≥ 18 år
- Enkelt kortikal eller subkortikal læsion dokumenteret på neuroimaging, svarende til motorisk deficit
- Kognitivt i stand til at forstå og følge terapeutiske instruktioner
- Øvre ekstremitetssvaghed bekræftet af en Motricity Index-score under maksimum
- Spasticitet, hvis til stede, kompatibel med ekstremitetsfunktion (Modificeret Ashworth Skala ≤ 2)
- Skriftlig informeret samtykke givet
Eksklusionskriterier:
- Flere hjernelæsioner på neuroimaging
- Alvorlig spasticitet (Modificeret Ashworth Skala 3-4)
- Afasi der forhindrer forståelse af verbale instruktioner
- Kognitiv svækkelse eller adfærdsforstyrrelser der forstyrrer samarbejdet under træningen
- Ortopædiske tilstande eller kirurgiske resultater der forhindrer udførelsen af genoptræningstræningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Khymeia + Aktiv tVNS
|
Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197).
Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
|
|
Sham-komparator: Khymeia + Sham tVNS
|
Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area).
Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
|
|
Eksperimentel: Traditionel rehabilitering + Aktiv tVNS
|
Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197).
Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.
|
|
Sham-komparator: Traditionel rehabilitering + Sham tVNS
|
Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area).
Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Upper limb motor recovery assessed by Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline and 4 weeks after treatment
|
The FMA-UE is a scale used to measure sensorimotor impairment.
Scores range from 0 to 66, where higher scores indicate better motor function.
|
Baseline and 4 weeks after treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Baseline and 4 weeks.
|
The FIM assesses the physical and cognitive disability of a patient.
Total scores range from 18 to 126, where higher scores indicate greater independence in activities of daily living.
|
Baseline and 4 weeks.
|
|
Barthel Index
Tidsramme: Baseline and 4 weeks
|
The Barthel Index measures the extent to which a person can function independently and has mobility in activities of daily living (ADL).
The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better performance and greater independence.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: Baseline and 4 weeks
|
The FAB is a brief tool to assess frontal lobe functions (executive functions).
Total scores range from 0 to 18, where higher scores indicate better executive performance.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline and 4 weeks
|
The PHQ-9 is a multipurpose instrument for screening, monitoring, and measuring the severity of depression.
Scores range from 0 to 27.
Higher scores indicate worse outcome (greater severity of depressive symptoms)
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline and 4 weeks
|
The GAD-7 is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder.
Scores range from 0 to 21.
Higher scores indicate worse outcome (greater severity of anxiety symptoms).
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Somatosensory Evoked Potentials (Median Nerve)
Tidsramme: Baseline and 4 weeks
|
Evaluation of the N20 peak latency (measured in milliseconds) and/or the N20-P25 amplitude (measured in microvolts) of the Somatosensory Evoked Potentials following stimulation of the median nerve at the wrist.
Lower latency values and higher amplitude values indicate better neurological conduction and somatosensory pathway integrity.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline and 4 weeks
|
The MMSE is a 30-point questionnaire used to measure cognitive impairment.
Scores range from 0 to 30, where higher scores indicate better cognitive function (scores ≥24 are typically considered normal).
|
Baseline and 4 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
3. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2025
Først opslået (Faktiske)
28. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2665
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .