Efectos de la Estimulación Vagal Trans-Auricular en la Recuperación Neuromotora en el Ictus Subagudo Durante el Entrenamiento Tecnológico y Tradicional
7 de mayo de 2026 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Efectos de la Estimulación Vagal Trans-Auricular en la Recuperación Neuromotora Post-Ictus en la Fase Subaguda Durante el Entrenamiento con el Dispositivo Tecnológico Khymeia y la Rehabilitación Tradicional
Este estudio clínico piloto aleatorizado tiene como objetivo investigar los efectos de la estimulación transauricular del nervio vago (tVNS) en la recuperación neuromotora de pacientes en la fase subaguda tras un ictus. Los participantes ingresados para rehabilitación intensiva en los Centros ICS Maugeri (Montescano, Pavia, Nervi) serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos que recibirán rehabilitación tradicional o tecnológica (dispositivo Khymeia), combinada con tVNS activa o simulada.
El dispositivo Parasym® (CE 0197) administra una estimulación no invasiva de la rama auricular del nervio vago en el oído izquierdo durante 60 minutos diarios.
El resultado principal es la mejora de la función motora del miembro superior, evaluada mediante la escala de Fugl-Meyer. Los resultados secundarios incluyen otras medidas clínicas, cognitivas y psicológicas, así como parámetros neurofisiológicos y autonómicos cardiovasculares.
El estudio plantea la hipótesis de que la combinación de tVNS con la rehabilitación mejora la plasticidad cortical y acelera la recuperación motora. Se espera que los efectos adversos sean mínimos, con estudios previos que solo han informado de una irritación cutánea transitoria leve. Los resultados pueden proporcionar nuevos conocimientos sobre los mecanismos neurofisiológicos de la recuperación y respaldar la integración de la neuromodulación no invasiva en la rehabilitación post-ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cira Fundaro'
- Número de teléfono: 0385247268
- Correo electrónico: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia, 27040
- Reclutamiento
- ICS Maugeri - Montescano
-
Contacto:
- Cira Fundarò, MD
- Número de teléfono: 0385247268
- Correo electrónico: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
Sub-Investigador:
- Weizhi Chen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemiplejia tras un ictus isquémico o hemorrágico ocurrido en los últimos 6 meses, clínicamente estables
- Edad ≥ 18 años
- Lesión cortical o subcortical única documentada en neuroimagen, que corresponda al déficit motor
- Capacidad cognitiva para comprender y seguir instrucciones terapéuticas
- Debilidad de la extremidad superior confirmada por una puntuación del Índice de Motricidad inferior al máximo
- Espasticidad, si está presente, compatible con la función de la extremidad (Escala Modificada de Ashworth ≤ 2)
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterios de exclusión:
- Múltiples lesiones cerebrales en neuroimagen
- Espasticidad grave (Escala Modificada de Ashworth 3-4)
- Afasia que impida la comprensión de instrucciones verbales
- Deterioro cognitivo o trastornos conductuales que interfieran con la colaboración durante el entrenamiento
- Condiciones ortopédicas o resultados quirúrgicos que impidan la ejecución del entrenamiento de rehabilitación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Khymeia + tVNS activo
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Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197).
Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
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Comparador falso: Khymeia + Sham tVNS
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Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area).
Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
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Experimental: Rehabilitación Tradicional + tVNS Activo
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Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197).
Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.
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Comparador falso: Rehabilitación Tradicional + tVNS Simulado
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Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area).
Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Upper limb motor recovery assessed by Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks after treatment
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The FMA-UE is a scale used to measure sensorimotor impairment.
Scores range from 0 to 66, where higher scores indicate better motor function.
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Baseline and 4 weeks after treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Functional Independence Measure (FIM)
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks.
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The FIM assesses the physical and cognitive disability of a patient.
Total scores range from 18 to 126, where higher scores indicate greater independence in activities of daily living.
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Baseline and 4 weeks.
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Barthel Index
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
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The Barthel Index measures the extent to which a person can function independently and has mobility in activities of daily living (ADL).
The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better performance and greater independence.
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Baseline and 4 weeks
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Frontal Assessment Battery (FAB)
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
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The FAB is a brief tool to assess frontal lobe functions (executive functions).
Total scores range from 0 to 18, where higher scores indicate better executive performance.
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Baseline and 4 weeks
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
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The PHQ-9 is a multipurpose instrument for screening, monitoring, and measuring the severity of depression.
Scores range from 0 to 27.
Higher scores indicate worse outcome (greater severity of depressive symptoms)
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Baseline and 4 weeks
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
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The GAD-7 is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder.
Scores range from 0 to 21.
Higher scores indicate worse outcome (greater severity of anxiety symptoms).
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Baseline and 4 weeks
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Somatosensory Evoked Potentials (Median Nerve)
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
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Evaluation of the N20 peak latency (measured in milliseconds) and/or the N20-P25 amplitude (measured in microvolts) of the Somatosensory Evoked Potentials following stimulation of the median nerve at the wrist.
Lower latency values and higher amplitude values indicate better neurological conduction and somatosensory pathway integrity.
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Baseline and 4 weeks
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
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The MMSE is a 30-point questionnaire used to measure cognitive impairment.
Scores range from 0 to 30, where higher scores indicate better cognitive function (scores ≥24 are typically considered normal).
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Baseline and 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
3 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2665
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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