Efeitos da Estimulação Trans-Auricular do Nervo Vago na Recuperação Neuromotora no Acidente Vascular Cerebral Subagudo Durante Treino Tecnológico e Tradicional
7 de maio de 2026 atualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Efeitos da Estimulação Vagal Trans-Auricular na Recuperação Neuromotora Pós-AVC na Fase Subaguda Durante o Treino com o Dispositivo Tecnológico Khymeia e Reabilitação Tradicional
Este estudo clínico piloto randomizado tem como objetivo investigar os efeitos da estimulação transauricular do nervo vago (tVNS) na recuperação neuromotora em pacientes na fase subaguda após AVC. Os participantes admitidos para reabilitação intensiva nos Centros ICS Maugeri (Montescano, Pavia, Nervi) serão randomizados em quatro grupos que receberão reabilitação tradicional ou tecnológica (dispositivo Khymeia), combinada com tVNS ativa ou simulada.
O dispositivo Parasym® (CE 0197) fornece estimulação não invasiva do ramo auricular do nervo vago na orelha esquerda durante 60 minutos diários.
O resultado primário é a melhoria da função motora do membro superior, avaliada pela escala de Fugl-Meyer. Os resultados secundários incluem outras medidas clínicas, cognitivas e psicológicas, bem como parâmetros neurofisiológicos e autonômicos cardiovasculares.
O estudo hipotetiza que o acoplamento da tVNS com a reabilitação melhora a plasticidade cortical e acelera a recuperação motora. Espera-se que os efeitos adversos sejam mínimos, com estudos anteriores a reportarem apenas irritação cutânea transitória ligeira. Os resultados podem fornecer novos insights sobre os mecanismos neurofisiológicos de recuperação e apoiar a integração da neuromodulação não invasiva na reabilitação pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cira Fundaro'
- Número de telefone: 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Locais de estudo
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Itália, 27040
- Recrutamento
- ICS Maugeri - Montescano
-
Contato:
- Cira Fundarò, MD
- Número de telefone: 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
Subinvestigador:
- Weizhi Chen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com hemiplegia após acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico ocorrido nos últimos 6 meses, clinicamente estáveis
- Idade ≥ 18 anos
- Lesão cortical ou subcortical única documentada em neuroimagem, correspondente ao défice motor
- Capacidade cognitiva para compreender e seguir instruções terapêuticas
- Fraqueza do membro superior confirmada por um índice de Motricidade abaixo do máximo
- Espasticidade, se presente, compatível com a função do membro (Escala Modificada de Ashworth ≤ 2)
- Consentimento informado por escrito fornecido
Critérios de Exclusão:
- Múltiplas lesões cerebrais em neuroimagem
- Espasticidade grave (Escala Modificada de Ashworth 3-4)
- Afasia que impeça a compreensão de instruções verbais
- Declínio cognitivo ou distúrbios comportamentais que interfiram com a colaboração durante o treino
- Condições ortopédicas ou resultados cirúrgicos que impeçam a execução do treino de reabilitação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Khymeia + tVNS Ativa
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Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197).
Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
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Comparador Falso: Khymeia + Sham tVNS
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Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area).
Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
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Experimental: Reabilitação Tradicional + tVNS Ativa
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Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197).
Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.
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Comparador Falso: Reabilitação Tradicional + tVNS Simulado
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Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area).
Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Upper limb motor recovery assessed by Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Prazo: Baseline and 4 weeks after treatment
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The FMA-UE is a scale used to measure sensorimotor impairment.
Scores range from 0 to 66, where higher scores indicate better motor function.
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Baseline and 4 weeks after treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Functional Independence Measure (FIM)
Prazo: Baseline and 4 weeks.
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The FIM assesses the physical and cognitive disability of a patient.
Total scores range from 18 to 126, where higher scores indicate greater independence in activities of daily living.
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Baseline and 4 weeks.
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Barthel Index
Prazo: Baseline and 4 weeks
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The Barthel Index measures the extent to which a person can function independently and has mobility in activities of daily living (ADL).
The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better performance and greater independence.
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Baseline and 4 weeks
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Frontal Assessment Battery (FAB)
Prazo: Baseline and 4 weeks
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The FAB is a brief tool to assess frontal lobe functions (executive functions).
Total scores range from 0 to 18, where higher scores indicate better executive performance.
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Baseline and 4 weeks
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: Baseline and 4 weeks
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The PHQ-9 is a multipurpose instrument for screening, monitoring, and measuring the severity of depression.
Scores range from 0 to 27.
Higher scores indicate worse outcome (greater severity of depressive symptoms)
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Baseline and 4 weeks
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Prazo: Baseline and 4 weeks
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The GAD-7 is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder.
Scores range from 0 to 21.
Higher scores indicate worse outcome (greater severity of anxiety symptoms).
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Baseline and 4 weeks
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Somatosensory Evoked Potentials (Median Nerve)
Prazo: Baseline and 4 weeks
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Evaluation of the N20 peak latency (measured in milliseconds) and/or the N20-P25 amplitude (measured in microvolts) of the Somatosensory Evoked Potentials following stimulation of the median nerve at the wrist.
Lower latency values and higher amplitude values indicate better neurological conduction and somatosensory pathway integrity.
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Baseline and 4 weeks
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: Baseline and 4 weeks
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The MMSE is a 30-point questionnaire used to measure cognitive impairment.
Scores range from 0 to 30, where higher scores indicate better cognitive function (scores ≥24 are typically considered normal).
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Baseline and 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2665
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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