Effetti della Stimolazione Vagale Trans-Auricolare sul Recupero Neuromotorio nell'Ictus Subacuto Durante l'Allenamento Tecnologico e Tradizionale
7 maggio 2026 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Effetti della Stimolazione Vagale Trans-Auricolare sul Recupero Neuromotorio Post-Ictus nella Fase Subacuta Durante l'Allenamento con il Dispositivo Tecnologico Khymeia e la Riabilitazione Tradizionale
Questo studio clinico pilota randomizzato mira a indagare gli effetti della stimolazione vagale transauricolare (tVNS) sul recupero neuromotorio nei pazienti in fase subacuta dopo ictus. I partecipanti ammessi per la riabilitazione intensiva presso i Centri ICS Maugeri (Montescano, Pavia, Nervi) verranno randomizzati in quattro gruppi che riceveranno riabilitazione tradizionale o tecnologica (dispositivo Khymeia), combinata con tVNS attiva o sham.
Il dispositivo Parasym® (CE 0197) eroga una stimolazione non invasiva del ramo auricolare del nervo vago all'orecchio sinistro per 60 minuti al giorno.
L'esito primario è il miglioramento della funzione motoria dell'arto superiore, valutato tramite la scala Fugl-Meyer. Gli esiti secondari includono altre misure cliniche, cognitive e psicologiche, nonché parametri neurofisiologici e autonomici cardiovascolari.
Lo studio ipotizza che l'accoppiamento della tVNS con la riabilitazione migliori la plasticità corticale e acceleri il recupero motorio. Gli effetti avversi sono previsti essere minimi, con studi precedenti che riportano solo lieve irritazione cutanea transitoria. I risultati potrebbero fornire nuove intuizioni sui meccanismi neurofisiologici del recupero e supportare l'integrazione della neuromodulazione non invasiva nella riabilitazione post-ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cira Fundaro'
- Numero di telefono: 0385247268
- Email: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Luoghi di studio
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia, 27040
- Reclutamento
- ICS Maugeri - Montescano
-
Contatto:
- Cira Fundarò, MD
- Numero di telefono: 0385247268
- Email: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
Sub-investigatore:
- Weizhi Chen
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con emiplegia in seguito a ictus ischemico o emorragico verificatosi nei precedenti 6 mesi, clinicamente stabili
- Età ≥ 18 anni
- Lesione corticale o sottocorticale singola documentata mediante neuroimaging, corrispondente al deficit motorio
- Capacità cognitiva di comprendere e seguire le istruzioni terapeutiche
- Debolezza dell'arto superiore confermata da un punteggio dell'Indice di Motricità inferiore al massimo
- Spasticità, se presente, compatibile con la funzione dell'arto (Scala di Ashworth Modificata ≤ 2)
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Lesioni cerebrali multiple al neuroimaging
- Spasticità grave (Scala di Ashworth Modificata 3-4)
- Afasia che impedisce la comprensione delle istruzioni verbali
- Declino cognitivo o disturbi comportamentali che interferiscono con la collaborazione durante l'allenamento
- Condizioni ortopediche o esiti chirurgici che impediscono l'esecuzione dell'allenamento riabilitativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Khymeia + tVNS attiva
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Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197).
Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
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Comparatore fittizio: Khymeia + Sham tVNS
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Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area).
Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
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Sperimentale: Riabilitazione Tradizionale + tVNS Attiva
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Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197).
Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.
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Comparatore fittizio: Riabilitazione Tradizionale + tVNS Fittizio
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Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area).
Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Upper limb motor recovery assessed by Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks after treatment
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The FMA-UE is a scale used to measure sensorimotor impairment.
Scores range from 0 to 66, where higher scores indicate better motor function.
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Baseline and 4 weeks after treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Functional Independence Measure (FIM)
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks.
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The FIM assesses the physical and cognitive disability of a patient.
Total scores range from 18 to 126, where higher scores indicate greater independence in activities of daily living.
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Baseline and 4 weeks.
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Barthel Index
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
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The Barthel Index measures the extent to which a person can function independently and has mobility in activities of daily living (ADL).
The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better performance and greater independence.
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Baseline and 4 weeks
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Frontal Assessment Battery (FAB)
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
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The FAB is a brief tool to assess frontal lobe functions (executive functions).
Total scores range from 0 to 18, where higher scores indicate better executive performance.
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Baseline and 4 weeks
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
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The PHQ-9 is a multipurpose instrument for screening, monitoring, and measuring the severity of depression.
Scores range from 0 to 27.
Higher scores indicate worse outcome (greater severity of depressive symptoms)
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Baseline and 4 weeks
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
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The GAD-7 is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder.
Scores range from 0 to 21.
Higher scores indicate worse outcome (greater severity of anxiety symptoms).
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Baseline and 4 weeks
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Somatosensory Evoked Potentials (Median Nerve)
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
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Evaluation of the N20 peak latency (measured in milliseconds) and/or the N20-P25 amplitude (measured in microvolts) of the Somatosensory Evoked Potentials following stimulation of the median nerve at the wrist.
Lower latency values and higher amplitude values indicate better neurological conduction and somatosensory pathway integrity.
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Baseline and 4 weeks
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
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The MMSE is a 30-point questionnaire used to measure cognitive impairment.
Scores range from 0 to 30, where higher scores indicate better cognitive function (scores ≥24 are typically considered normal).
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Baseline and 4 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
20 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
3 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2665
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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