기술적 및 전통적 훈련 중 아급성 뇌졸중 환자의 신경운동 회복에 대한 경이미주신경자극의 효과
2026년 5월 7일 업데이트: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Khymeia 기술 장치와 전통적 재활 훈련 중 뇌졸중 후 아급성기 신경운동 회복에 대한 경이미주신경 자극의 효과
이 무작위 파일럿 임상 연구는 뇌졸중 후 아급성기 환자에서 경이적 미주신경 자극(tVNS)이 신경운동 회복에 미치는 효과를 조사하는 것을 목적으로 합니다. 참가자들은 ICS Maugeri 센터(몬테스카노, 파비아, 네르비)에서 집중 재활을 위해 입원한 환자들로, 전통적 재활 또는 기술적 재활(Khymeia 장치)을 활성 tVNS 또는 위약 tVNS와 결합하여 네 그룹으로 무작위 배정됩니다.
Parasym® 장치(CE 0197)는 왼쪽 귀의 미주신경 이가지에 대해 하루 60분 동안 비침습적 자극을 제공합니다.
주요 결과는 상지 운동 기능의 개선으로, Fugl-Meyer 척도로 평가됩니다. 2차 결과에는 다른 임상, 인지 및 심리학적 측정치와 신경생리학적 및 심혈관 자율신경 매개변수가 포함됩니다.
본 연구는 재활과 tVNS를 결합하면 피질 가소성을 향상시키고 운동 회복을 가속화할 것이라고 가정합니다. 부작용은 최소화될 것으로 예상되며, 선행 연구에서는 경미하고 일시적인 피부 자극만 보고되었습니다. 결과는 회복의 신경생리학적 메커니즘에 대한 새로운 통찰력을 제공하고 뇌졸중 후 재활에서 비침습적 신경조절의 통합을 지원할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cira Fundaro'
- 전화번호: 0385247268
- 이메일: cira.fundaro@icsmaugeri.it
연구 장소
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, 이탈리아, 27040
- 모병
- ICS Maugeri - Montescano
-
연락하다:
- Cira Fundarò, MD
- 전화번호: 0385247268
- 이메일: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
부수사관:
- Weizhi Chen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6개월 이내에 발생한 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 후 편마비 환자, 임상적으로 안정된 상태
- 나이 ≥ 18세
- 신경영상 검사에서 운동 장애와 일치하는 단일 피질 또는 피질하 병변 기록
- 치료 지시를 이해하고 따를 수 있는 인지 능력
- 상지 약화가 Motricity Index 점수가 최대치 미만으로 확인됨
- 존재하는 경우 경직이 사지 기능과 호환 가능(변형 Ashworth 척도 ≤ 2)
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 신경영상 검사에서 다발성 뇌 병변
- 심한 경직(변형 Ashworth 척도 3-4)
- 언어적 지시 이해를 방해하는 실어증
- 훈련 중 협력을 방해하는 인지 저하 또는 행동 장애
- 재활 훈련 수행을 방해하는 정형외과적 상태 또는 수술 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Khymeia + 액티브 tVNS
|
Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197).
Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
|
|
가짜 비교기: Khymeia + Sham tVNS
|
Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area).
Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
|
|
실험적: 전통 재활 + 능동 tVNS
|
Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197).
Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.
|
|
가짜 비교기: 전통적 재활 + 가짜 tVNS
|
Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area).
Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Upper limb motor recovery assessed by Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
기간: Baseline and 4 weeks after treatment
|
The FMA-UE is a scale used to measure sensorimotor impairment.
Scores range from 0 to 66, where higher scores indicate better motor function.
|
Baseline and 4 weeks after treatment
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Functional Independence Measure (FIM)
기간: Baseline and 4 weeks.
|
The FIM assesses the physical and cognitive disability of a patient.
Total scores range from 18 to 126, where higher scores indicate greater independence in activities of daily living.
|
Baseline and 4 weeks.
|
|
Barthel Index
기간: Baseline and 4 weeks
|
The Barthel Index measures the extent to which a person can function independently and has mobility in activities of daily living (ADL).
The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better performance and greater independence.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
기간: Baseline and 4 weeks
|
The FAB is a brief tool to assess frontal lobe functions (executive functions).
Total scores range from 0 to 18, where higher scores indicate better executive performance.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
기간: Baseline and 4 weeks
|
The PHQ-9 is a multipurpose instrument for screening, monitoring, and measuring the severity of depression.
Scores range from 0 to 27.
Higher scores indicate worse outcome (greater severity of depressive symptoms)
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
기간: Baseline and 4 weeks
|
The GAD-7 is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder.
Scores range from 0 to 21.
Higher scores indicate worse outcome (greater severity of anxiety symptoms).
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Somatosensory Evoked Potentials (Median Nerve)
기간: Baseline and 4 weeks
|
Evaluation of the N20 peak latency (measured in milliseconds) and/or the N20-P25 amplitude (measured in microvolts) of the Somatosensory Evoked Potentials following stimulation of the median nerve at the wrist.
Lower latency values and higher amplitude values indicate better neurological conduction and somatosensory pathway integrity.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
기간: Baseline and 4 weeks
|
The MMSE is a 30-point questionnaire used to measure cognitive impairment.
Scores range from 0 to 30, where higher scores indicate better cognitive function (scores ≥24 are typically considered normal).
|
Baseline and 4 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .