Trans-Aurikulaarisen Vaguskefälstimulaation Vaikutukset Neuromotoriseen Toipumiseen Subakuutissa Aivoverenkiertohäiriössä Teknologisen ja Perinteisen Harjoittelun Aikana
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Trans-Aurikulaarisen Vagaalisen Stimulaation Vaikutukset Aivoinfarktin Jälkeiseen Neuromotoriseen Toipumiseen Subakuutissa Vaiheessa Khymeia-teknologisen Laitteen ja Perinteisen Kuntoutuksen Harjoittelun Aikana
Tämä satunnaistettu pilottikliininen tutkimus pyrkii tutkimaan trans-aurikulaarisen vagushermostimulaation (tVNS) vaikutuksia hermo-liikkeelliseen toipumiseen potilailla, jotka ovat aivohalvauksen jälkeisessä subakuutissa vaiheessa. Osallistujat, jotka on otettu intensiiviseen kuntoutukseen ICS Maugeri -keskuksiin (Montescano, Pavia, Nervi), satunnaistetaan neljään ryhmään, jotka saavat joko perinteistä tai teknologista kuntoutusta (Khymeia-laite), yhdistettynä aktiiviseen tai valetVNS:ään.
Parasym® -laite (CE 0197) toimittaa ei-invasiivista stimulaatiota vagushermon korva-haaralle vasemmassa korvassa 60 minuuttia päivittäin.
Ensisijainen lopputulos on yläraajan motorisen toiminnan parantuminen, jota arvioidaan Fugl-Meyer -asteikolla. Toissijaisia lopputuloksia ovat muut kliiniset, kognitiiviset ja psykologiset mittarit sekä neurofysiologiset ja kardiovaskulaariset autonomiset parametrit.
Tutkimus olettaa, että tVNS:n yhdistäminen kuntoutukseen parantaa aivokuoren plastisuutta ja nopeuttaa motorista toipumista. Haittavaikutukset odotetaan olevan vähäisiä, sillä aiemmat tutkimukset ovat raportoineet vain lievästä ohimenevästä ihon ärsytyksestä. Tulokset voivat tarjota uusia näkemyksiä toipumisen neurofysiologisista mekanismeista ja tukea ei-invasiivisen hermostimulaation integrointia aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cira Fundaro'
- Puhelinnumero: 0385247268
- Sähköposti: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Opiskelupaikat
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia, 27040
- Rekrytointi
- ICS Maugeri - Montescano
-
Ottaa yhteyttä:
- Cira Fundarò, MD
- Puhelinnumero: 0385247268
- Sähköposti: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
Alatutkija:
- Weizhi Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joilla on hemiplegia iskeemisen tai hemorragisen aivoverenkiertohäiriön jälkeen, joka on tapahtunut viimeisen 6 kuukauden aikana, kliinisesti vakaassa tilassa
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Yksittäinen aivokuoren tai aivokuoren alaisen alueen vaurio dokumentoitu neurokuvantamisessa, vastaava motorista vajetta
- Kognitiivisesti kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan terapeuttisia ohjeita
- Yläraajan heikkous vahvistettu Motricity Index -pisteillä alle maksimi
- Spastisuus, jos läsnä, yhteensopiva raajan toiminnan kanssa (muokattu Ashworth-asteikko ≤ 2)
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Useita aivovaurioita neurokuvantamisessa
- Vaikea spastisuus (muokattu Ashworth-asteikko 3-4)
- Afasia, joka estää sanallisten ohjeiden ymmärtämisen
- Kognitiivinen heikkeneminen tai käyttäytymishäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä harjoittelun aikana
- Ortopediset tilat tai kirurgiset tulokset, jotka estävät kuntoutusharjoittelun suorittamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Khymeia + Aktiivinen tVNS
|
Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197).
Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
|
|
Huijausvertailija: Khymeia + Sham tVNS
|
Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area).
Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen kuntoutus + aktiivinen tVNS
|
Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197).
Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.
|
|
Huijausvertailija: Perinteinen kuntoutus + ValetVNS
|
Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area).
Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Upper limb motor recovery assessed by Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Aikaikkuna: Baseline and 4 weeks after treatment
|
The FMA-UE is a scale used to measure sensorimotor impairment.
Scores range from 0 to 66, where higher scores indicate better motor function.
|
Baseline and 4 weeks after treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Aikaikkuna: Baseline and 4 weeks.
|
The FIM assesses the physical and cognitive disability of a patient.
Total scores range from 18 to 126, where higher scores indicate greater independence in activities of daily living.
|
Baseline and 4 weeks.
|
|
Barthel Index
Aikaikkuna: Baseline and 4 weeks
|
The Barthel Index measures the extent to which a person can function independently and has mobility in activities of daily living (ADL).
The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better performance and greater independence.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Aikaikkuna: Baseline and 4 weeks
|
The FAB is a brief tool to assess frontal lobe functions (executive functions).
Total scores range from 0 to 18, where higher scores indicate better executive performance.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Baseline and 4 weeks
|
The PHQ-9 is a multipurpose instrument for screening, monitoring, and measuring the severity of depression.
Scores range from 0 to 27.
Higher scores indicate worse outcome (greater severity of depressive symptoms)
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Baseline and 4 weeks
|
The GAD-7 is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder.
Scores range from 0 to 21.
Higher scores indicate worse outcome (greater severity of anxiety symptoms).
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Somatosensory Evoked Potentials (Median Nerve)
Aikaikkuna: Baseline and 4 weeks
|
Evaluation of the N20 peak latency (measured in milliseconds) and/or the N20-P25 amplitude (measured in microvolts) of the Somatosensory Evoked Potentials following stimulation of the median nerve at the wrist.
Lower latency values and higher amplitude values indicate better neurological conduction and somatosensory pathway integrity.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Baseline and 4 weeks
|
The MMSE is a 30-point questionnaire used to measure cognitive impairment.
Scores range from 0 to 30, where higher scores indicate better cognitive function (scores ≥24 are typically considered normal).
|
Baseline and 4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 3. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2665
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .