吸収性または非吸収性メンブレンを用いた下顎後方無歯顎アーチにおける誘導骨再生

歯周病の既往歴、外傷性抜歯、または可撤性補綴装置の長期使用による骨吸収により、インプラント埋入に十分な骨量が不足していることは、インプラント歯科における一般的な課題です。抜歯後の骨吸収は、最初の3年間で40％から60％の範囲で生じ、その後は年間0.25％から0.5％の範囲で進行すると報告されています。

歯槽骨萎縮は、歯の喪失により歯槽骨が中等度から重度に吸収される病的状態を指します。歯を失うと、歯槽骨への機能的刺激も失われ、予測可能な骨吸収が生じます。吸収のパターンは部位によって異なり、下顎では歯槽骨吸収は主に水平的ですが、下顎孔間領域では求心的傾向があり、下顎孔後方領域では垂直的かつ遠心的です。下歯槽神経（IAN）の存在は、オッセオインテグレーテッドインプラントを使用する際に下顎後方部の治療をさらに複雑にします。これらの課題は、成功した結果を得るためにインプラント埋入時の慎重な計画と考慮を必要とします。

骨欠損領域での骨再生には、自家または同種ブロック移植（皮質骨、海綿骨、または皮質海綿骨）、リッジスプリッティング法、骨延長法、矯正的歯牙移動、フィラー材料の有無にかかわらず誘導骨再生（GBR）など、さまざまな方法が用いられています。

骨再生には多数の材料が利用されており、骨欠損に対処するための研究がこの分野で継続されています。特にインプラントの広範な使用の文脈では、自家骨、同種骨、合成骨など、さまざまなオプションが口腔顎顔面骨欠損の治療に用いられています。新鮮自家骨は、その骨誘導性と骨伝導性の特性により最適な再生結果をもたらしますが、ドナー部位損傷による疼痛や浮腫、採取量の制限、高い移植骨吸収率などの欠点があります。その結果、追加のドナー部位を必要としないが、内在的な骨再生能力を欠く同種骨移植材料が広く使用されるようになりました。しかし、他の個体由来であるため、これらの組織は受容組織で免疫応答を引き起こす可能性があり、潜在的な抗原性の問題を抱えています。

バリア膜は誘導骨再生（GBR）において重要な役割を果たし、吸収性（心膜コラーゲン…）と非吸収性膜（e-PTFE、d-PTFE…）のさまざまなタイプが利用されています。

ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）は、臨床で使用される最も著名で初期の非吸収性膜の基礎材料として機能します。この物質は、フッ素と炭素の組み合わせからなる非分岐、直鎖、半結晶性ポリマーに由来します。PTFEはポリハロオレフィンのカテゴリーに属し、熱可塑性材料として分類されます。さらに、その高い不活性性で広く評価されています。チタン補強膜はこの欠点を克服するために作られました。高い強度と剛性を持つチタンスケルトンがPTFE膜に挿入され、優れた可塑性と体積安定性を与えています。

いくつかのタイプのPTFE膜が導入されています（e-PTFEとd-PTFE）。e-PTFE膜は、結合組織と上皮細胞の移動を制限する小さな孔を持つことで組織細胞の付着を促進し、創傷を安定化させます。しかし、口腔内に露出すると細菌の侵入リスクが増加し、早期除去が必要となることが多く、結果に悪影響を及ぼす可能性があります。吸収性膜は露出後の吸収率が高く、潜在的な有害効果を引き起こします。e-PTFE膜の組織への付着能力は、しばしば除去のための第二手術を必要とします。その結果、非吸収性膜が現在e-PTFE膜の代わりに広く使用されています。d-PTFEの歯科での使用は、その小さな孔径により、口腔内に露出したままの場合の細菌汚染リスクを低減するため、受け入れられつつあります。d-PTFE膜は効果的にスペースを維持し、創傷を安定化させ、骨再生に十分な時間を許容します。組織への非付着性により、外傷を引き起こさずに粘膜フラップを通じて除去することができます。しかし、限られた孔隙性のため、領域への十分な血液供給は、骨髄腔と皮質穿孔に依存して成功した骨再生が行われます。

現在、チタン補強膜は、骨形成スペースに適した安定した体積を作り出すための確立された基礎材料となり、臨床現場での骨組織再生を促進しています。最近のメタ分析によると、チタン補強d-PTFEは、最も高い垂直骨再生可能性と低い合併症発生率を示したため、誘導骨再生（GBR）または誘導組織再生（GTR）の最適な選択肢として浮上しました。したがって、非吸収性膜の効果を模倣できる吸収性膜が最近注目されています。例えば、我々はヒト心膜組織由来の吸収性膜である心膜を選択しました。心膜は、哺乳類の心臓を包む線維性および漿液性組織で作られた嚢です。心臓手術において、再建、弁修復、心膜層閉鎖などの作業に広く利用されてきました。心膜組織は、その優れた取り扱い特性と一貫した縫合保持能力で有名です。さらに、血栓症と感染症に対する耐性を持つ固有の性質を持っています。異種心膜は、主にウシとブタ由来、時にはウマ由来で、一般的に使用されています。これらの組織は大きなパッチで利用可能であり、さまざまな心血管処置に合わせてカスタマイズされた形状にすることができます。主にコラーゲン繊維で構成される異種心膜は、弾性特性を持ち、複雑な解剖学的構造に適応することができます。

適切な組織バリアの選択には、心膜膜のさまざまな特性を考慮することが含まれます。これには、その物理的特性、生体適合性、生分解性、免疫原性、歯周靭帯線維芽細胞を引き付け刺激する能力、および再生細胞の付着と増殖を促進する能力が含まれます。さらに、膜が基礎となる欠損を効果的に密封する可能性は、その成功にとって重要です。心膜膜は強い架橋を示し、吸収までの期間が長いことを示唆しています。

さらに、心膜膜は歯周靭帯線維芽細胞の付着、移動、増殖のための足場を提供し、それにより軟組織の再生を促進します。誘導骨再生の一部として、心膜膜は成長因子の放出を促進し、影響を受けた領域への血液供給を保存し、それにより骨と軟組織の成長を促進し、歯周組織の再生を可能にします。

心膜は、インプラント周囲の骨欠損の再生または上顎洞穿孔のバリア膜として広く使用されています。しかし、これらの処置を評価する臨床研究は依然として不足しています。

この文脈において、本研究の目的は、萎縮性下顎後方部における誘導骨再生での非吸収性膜と吸収性膜の効率を比較することです。

帰無仮説は、心膜とd-PTFE膜の間に有意差がないことです。

本研究の主目的は、下顎後方部萎縮を有する患者の歯槽堤水平増大に対する天然ブタ心膜コラーゲン膜（Botiss Jason®）とd-PTFE非吸収性膜の効率を、臨床的、放射線学的、および組織学的に評価し比較することです。レバノンのベイルート・アラブ大学歯学部の歯周病科に紹介される、下顎後方部歯槽堤に水平骨欠損を有し、骨増大とインプラント支持修復を必要とする20人の部分歯牙欠損患者がプロトコルに含まれます。被験者は無作為に2群のいずれかに割り当てられます：対照群（群A:10）はd-PTFEバリアを使用したGBRBを受け、実験群（群B:10）は天然心膜コラーゲン膜を使用したGBRを受けます。両群の被験者は、選択されたバリアと、上記の膜を支持するための異種移植骨プラス自家骨の基礎となるスペース作成複合移植で治療されます。

包含基準：

1. 18歳以上の男女
2. 下顎後方萎縮歯槽堤。インプラント埋入前の水平骨増大手術が必要。
3. インプラント埋入に適した歯槽骨高。
4. リッジ拡大処置を禁忌とする可能性のある局所的または全身的状態がない。
5. 研究の条件を理解し受け入れる能力。
6. 少なくとも1年の追跡調査にわたる継続的な参加。除外基準

1. 重度の喫煙者（すなわち、1日2パック以上のタバコ）；2. 不十分な口腔衛生；3. 急性の局所的または全身的感染症；4. 骨治癒に影響を与える可能性のある全身疾患を有する患者；5. 妊娠または研究中に妊娠する可能性；および6. 薬物またはアルコール依存症 方法

すべての患者は、以下を含む術前段階に従います：

1. 患者歴：

   1. 個人歴
   2. 過去の医療および歯科歴

2. 臨床的および放射線学的検査

   1. 口腔外および口腔内検査の両方が行われます
   2. 患者選択のためのルーチンのパノラマX線
   3. 術前インプラント部位評価のためのCBCT X線

3. 第1相治療：

   a. プラークコントロール教育：i. 食事コントロール（ rampant cariesの患者において）ii. 歯石除去およびルートプレーニング iii. 修復および補綴的刺激因子の修正 iv. 齲蝕の掘削および修復（暫定的または最終的、歯の最終的な予後が決定されているかどうかおよび齲蝕の位置に依存）v. 抗菌療法（必要に応じて局所的または全身的）b. 各患者は、電子スケーリング、ポリッシング、および数日間のマウスウォッシュ使用などの口腔衛生措置を受けます。

4. 外科的段階

   1. 患者準備：

      • 5％ポビドンヨード溶液による口腔外洗浄。
      • 患者の口は0.2％クロルヘキシジンジグルコン酸塩溶液で2分間洗浄されます。

   2. 外科的処置 ステージ1

      • 4％リドカイン塩酸塩を使用して局所麻酔が行われます。
      • 無歯顎堤の角化組織内での正中クレスタル水平切開。
      • 垂直切開がフラップを冠側に進めるために行われます。
      • フラップの骨膜解放が行われます。
      • テンションフリーおよび冠側に進んだフラップを得るために、フラップ内の緊張と筋線維を除去するための剥離が行われます。
      • #8ラウンドバーで皮質穿孔が行われます。
      • 8mmのテンティングスクリューが、骨に3mm組み込まれて配置されます。
      • 骨スクレーパーを使用した骨採取。
      • 異種移植骨と自家骨の50:50骨混合物の作成と配置
      • 群Aではチタン補強d-PTFE膜（cytoplast ti-250xl; osteogenics biomedical）の舌側固定、または群Bでは心膜天然コラーゲン膜（jason membrane）の固定。
      • 膜の下での生体材料混合物の充填と適合。
      • 2つまたは3つのミニスクリュー（pro-fix membrane fixation screws）を使用した頬側固定
      • PTFE（4-0）縫合糸およびPGA縫合糸（4-0および6-0）による二重縫合によるテンションフリー一次閉鎖
      • 書面による術後指示と薬剤が患者に与えられます。これには、アモキシシリン500mg錠、ヒドロコドン/APAP 10/325、0.12％クロルヘキシジン溶液、およびイブプロフェン600mg、クロルヘキシジングルコン酸塩洗口液（0.12％ 1日3回）、および手術部位に1日4回塗布する局所クロルヘキシジンが含まれます。

コーンビーム体積断層撮影（CBVT）。2回のCBVT、1回は前、1回は6か月後に、以前使用したアクリルテンプレートと不透過性インジケーターを配置して記録されます。手順に対して盲検化され較正された単一の検査者が画像を評価します。較正のために、検査者は10枚の画像を24時間間隔で2回評価し、主要アウトカム、すなわち水平骨厚を測定します。測定の一致は級内相関で評価されます。以下の測定が評価されます：1）水平骨厚、3レベル（骨頂から3mm、5mm、7mm離れた場所）で測定；2）骨高、骨頂と固定基準点との間の距離；3）水平および垂直骨増加、両パラメータのベースラインと最終測定値の間の変動（Δ=最終-初期）。さらに、骨増加の体積が評価されます。

患者中心アウトカム。術後疼痛と不快感、および鎮痛剤消費は、術後7日間のアンケートを使用して評価されます。患者は、この期間中の術後疼痛/不快感と鎮痛剤使用日数を記録するよう求められます。

組織学的分析。6か月後、部位が再開口されます。フラップの輪郭は最初の手術と同様です。外科的アクセスは、群3を除くクレスタル領域に限定されます。群1ではチタンスクリューが除去されます。群3では非吸収性膜と偽膜層が除去されます。2mmトレフィンバーが、組織形態計測分析のために事前計画されたインプラント位置でコア生検を採取するために使用されます。ルートフォームデンタルインプラントが、適切な長さと直径で埋入されます。新しく形成された骨、骨髄腔、および骨移植粒子の面積と面積割合が評価されます。

臨床測定：合併症の頻度、すなわち排膿、膜露出、および縫合離開のエピソードが記録されます。さらに、インプラント埋入トルクが評価されます。

統計分析 記述統計は平均±標準偏差およびパーセンテージで表されます。正規性はShapiro-Wilk検定を使用して検定されます。VASスコアを参照する値は、一元配置分散分析（非正規分布データの場合はWilcoxon）を使用して比較され、水平骨増加は反復測定分散分析で評価されます。部位効果の頻度はX2で評価されます。組織学的分析については、生着骨、移植残渣、および結合組織の体積が、パーセンテージの平均に基づいて測定され、一元配置分散分析（非正規分布データの場合はWilcoxon）を使用して比較されます。すべての分析で5％の有意水準が使用されます。