Rigenerazione Ossea Guidata nell'Arco Edentulo Posteriore Inferiore Utilizzando Membrane Riassorbibili o Non Riassorbibili.

La mancanza di osso adeguato per il posizionamento degli impianti a causa di una precedente storia di malattia parodontale, estrazione dentale traumatica o perdita ossea dovuta all'uso prolungato di una protesi rimovibile, è una sfida comune nell'implantologia dentale. La perdita ossea dopo l'estrazione del dente è stata riportata tra il 40% e il 60% durante i primi 3 anni, e successivamente si stima che sia tra lo 0,25% e lo 0,5% annualmente.

L'atrofia alveolare si riferisce alla condizione patologica in cui vi è una riassorbimento da moderato a severo dell'osso alveolare a causa della perdita dei denti. Quando i denti vengono persi, lo stimolo funzionale per l'osso alveolare viene perso, portando a un prevedibile riassorbimento osseo. Il modello di riassorbimento varia in base alla posizione, dove nella mandibola, il riassorbimento dell'osso alveolare è principalmente orizzontale, mentre nelle regioni interforaminali, tende ad essere centripeto e nelle aree retroforaminali, il riassorbimento è verticale e centrifugo. La presenza del nervo alveolare inferiore (IAN) complica ulteriormente il trattamento nelle regioni posteriori della mandibola quando si utilizzano impianti osteointegrati. Queste sfide richiedono un'attenta pianificazione e considerazione durante il posizionamento degli impianti per ottenere risultati di successo.

Vari metodi sono impiegati per rigenerare l'osso in aree con carenze, inclusi l'uso di innesti a blocco autogeni o allogeni (corticali, spongiosi o cortico-spongiosi), tecniche di splitting della cresta, osteogenesi da distrazione, movimento dentale ortodontico e rigenerazione ossea guidata (GBR) con o senza materiali di riempimento aggiuntivi.

Numerosi materiali sono stati utilizzati per la rigenerazione ossea, con ricerche in corso in questo campo per affrontare i difetti ossei. In particolare nel contesto dell'uso diffuso degli impianti, varie opzioni come osso autogeno, osso allogeno e osso sintetico sono state impiegate per trattare i difetti ossei orali e maxillo-facciali. Sebbene l'osso autogeno fresco produca risultati di rigenerazione ottimali grazie alle sue proprietà osteoinduttive e osteoconduttive, presenta svantaggi come dolore ed edema da lesione del sito donatore, volume di raccolta limitato e alti tassi di riassorbimento dell'innesto. Di conseguenza, i materiali per innesti ossei allogenici, privi di capacità rigenerativa ossea intrinseca ma che eliminano la necessità di un sito donatore aggiuntivo, hanno guadagnato un uso significativo. Tuttavia, poiché provengono da altri individui, questi tessuti possono provocare una risposta immunitaria nei tessuti riceventi, rappresentando una potenziale sfida antigenica.

Le membrane barriera svolgono un ruolo cruciale nella rigenerazione ossea guidata (GBR), con vari tipi utilizzati: membrane riassorbibili (collagene pericardico …) e membrane non riassorbibili (e-PTFE, d-PTFE…).

Il politetrafluoroetilene (PTFE) funge da materiale di base per le membrane non assorbibili più prominenti e più antiche utilizzate clinicamente. Questa sostanza è derivata da un polimero semicristallino, lineare e non ramificato costituito da una combinazione di fluoro e carbonio. Il PTFE rientra nella categoria dei polioalogenuri ed è classificato come materiale termoplastico. Inoltre, è ampiamente riconosciuto per la sua elevata inerzia. Le membrane rinforzate con titanio sono state create per superare questa carenza. Uno scheletro di titanio con elevata resistenza e rigidità viene inserito nella membrana PTFE per conferirle un'ottima plasticità e stabilità volumetrica.

Sono stati introdotti diversi tipi di membrana PTFE (e-PTFE e d-PTFE). La membrana e-PTFE promuove l'adesione delle cellule tissutali e stabilizza le ferite avendo piccoli pori che limitano la migrazione delle cellule del tessuto connettivo e delle cellule epiteliali. Tuttavia, la sua esposizione alla cavità orale aumenta il rischio di penetrazione batterica e spesso richiede una rimozione prematura, che può influire negativamente sui risultati. Le membrane riassorbibili hanno un tasso di riassorbimento più alto dopo l'esposizione, portando a potenziali effetti avversi. La capacità della membrana e-PTFE di aderire al tessuto spesso richiede un secondo intervento chirurgico per la rimozione. Di conseguenza, le membrane non riassorbibili sono ora ampiamente utilizzate al posto delle membrane e-PTFE. L'uso del d-PTFE in odontoiatria sta guadagnando accettazione grazie alle sue dimensioni dei pori più piccole, riducendo il rischio di contaminazione batterica quando lasciato esposto nella cavità orale. Le membrane d-PTFE mantengono efficacemente lo spazio, stabilizzano le ferite e consentono un tempo sufficiente per la rigenerazione ossea. La loro non adesione al tessuto consente la rimozione attraverso il lembo mucoso senza causare traumi. Tuttavia, a causa della porosità limitata, un adeguato apporto di sangue all'area si basa sullo spazio midollare e sulle perforazioni corticali per una rigenerazione ossea di successo.

Attualmente, le membrane rinforzate con titanio sono diventate un materiale di base ben consolidato per creare volumi stabili favorevoli allo spazio osteogenico, facilitando così la rigenerazione del tessuto osseo in ambito clinico. Secondo una recente meta-analisi, il d-PTFE rinforzato con titanio è emerso come la scelta ottimale per la rigenerazione ossea guidata (GBR) o la rigenerazione tissutale guidata (GTR), poiché ha dimostrato il più alto potenziale di rigenerazione ossea verticale unito a una bassa incidenza di complicanze. Pertanto, le membrane assorbibili che possono mimare gli effetti di quelle non assorbibili hanno recentemente attirato l'attenzione. Ad esempio, abbiamo optato per il pericardio, una membrana assorbibile derivata dal tessuto pericardico umano. Il pericardio è un sacco fatto di tessuti fibrosi e sierosi che avvolge il cuore nei mammiferi. È stato ampiamente utilizzato in chirurgia cardiaca per compiti come la ricostruzione, la riparazione delle valvole e la chiusura dello strato pericardico. Il tessuto pericardico è rinomato per le sue eccellenti proprietà di manipolazione e la capacità costante di trattenere le suture. Inoltre, possiede qualità innate che lo rendono resistente alla trombosi e alle infezioni. Il pericardio xenogenico, proveniente principalmente da origini bovine e suine, e occasionalmente da origini equine, è comunemente utilizzato. Questi tessuti sono disponibili in grandi patch, consentendo una sagomatura personalizzata per adattarsi a varie procedure cardiovascolari. Prevalentemente composto da fibre di collagene, il pericardio xenogenico possiede proprietà elastiche, permettendogli di adattarsi a strutture anatomiche intricate.

La selezione di una barriera tissutale appropriata prevede la considerazione di varie proprietà della membrana pericardica. Queste includono le sue caratteristiche fisiche, biocompatibilità, biodegradabilità, immunogenicità, capacità di attrarre e stimolare le cellule dei fibroblasti del legamento parodontale, nonché la sua capacità di promuovere l'adesione e la proliferazione delle cellule rigenerative. Inoltre, il potenziale della membrana di sigillare efficacemente il difetto sottostante è cruciale per il suo successo. Le membrane pericardiche hanno dimostrato una forte reticolazione, suggerendo una durata più lunga per il riassorbimento.

Inoltre, la membrana pericardica fornisce un'impalcatura per l'adesione, la migrazione e la proliferazione dei fibroblasti del legamento parodontale, promuovendo così la rigenerazione dei tessuti molli. Come parte della rigenerazione ossea guidata, la membrana pericardica facilita il rilascio di fattori di crescita e preserva l'apporto di sangue all'area interessata, promuovendo così la crescita dell'osso e del tessuto molle e consentendo la rigenerazione dei tessuti parodontali.

Il pericardio ha trovato un uso diffuso nella rigenerazione dei difetti ossei attorno agli impianti o come membrana barriera per le perforazioni del seno mascellare. Tuttavia, rimane una scarsità di studi clinici che valutino queste procedure.

In questo contesto, lo scopo di questo studio è confrontare l'efficienza della membrana non riassorbibile rispetto alla membrana riassorbibile nella rigenerazione ossea guidata nella mandibola posteriore atrofica.

L'ipotesi nulla è che non vi sia una differenza significativa tra il pericardio e la membrana d-PTFE.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare e confrontare clinicamente, radiograficamente e istologicamente l'efficienza della membrana di collagene pericardico suino nativo (Botiss Jason®) rispetto alla membrana non riassorbibile d-PTFE per l'aumento orizzontale della cresta alveolare per pazienti con atrofia mandibolare posteriore. Venti pazienti parzialmente edentuli con carenza ossea orizzontale nella cresta mandibolare posteriore che richiedono aumento osseo e restauro supportato da impianto che saranno indirizzati al dipartimento di Parodontologia della facoltà di odontoiatria dell'Università Araba di Beirut, Libano, saranno inclusi nel protocollo. I soggetti saranno assegnati casualmente a uno dei 2 gruppi: controlli (gruppo A:10) che riceveranno GBRB utilizzando barriera d-PTFE, e sperimentali (gruppo B:10) che riceveranno GBR utilizzando membrana di collagene pericardico nativo. I soggetti di entrambi i gruppi saranno trattati con la barriera selezionata e l'innesto composito sottostante di creazione di spazio di xenotrapianto più osso autogeno per aiutare a supportare la membrana sovrastante.

Criteri di inclusione:

1. Sia maschi che femmine di età pari o superiore a 18 anni
2. Cresta alveolare atrofica mandibolare posteriore che richiede procedure di aumento osseo orizzontale prima del posizionamento dell'impianto.
3. Altezza dell'osso alveolare adatta per il posizionamento dell'impianto.
4. Liberi da qualsiasi condizione locale o sistemica che possa controindicare la procedura di espansione della cresta.
5. La capacità di comprendere e accettare le condizioni dello studio.
6. Partecipazione continua per almeno 1 anno di follow-up. Criteri di esclusione

1. Forti fumatori (cioè, 2 o più pacchetti di sigarette al giorno); 2. Igiene orale insufficiente 3. Infezione locale o sistemica acuta 4. Pazienti con qualsiasi malattia sistemica che possa influire sulla guarigione ossea; 5. Gravidanza o possibilità di rimanere incinta durante lo studio; e 6. Dipendenza da droghe o alcol Metodi

Tutti i pazienti saranno sottoposti alla fase pre-chirurgica che include:

1. Anamnesi del paziente:

   1. Anamnesi personale
   2. Anamnesi medica e dentale passata

2. Esame clinico e radiografico

   1. Saranno effettuati sia l'esame extra che intraorale
   2. Una radiografia panoramica di routine per la selezione dei pazienti
   3. Una radiografia CBCT per la valutazione preoperatoria del sito implantare

3. Terapia di fase 1:

   a. Educazione al controllo della placca: i. Controllo della dieta (in pazienti con carie rampanti) ii. Rimozione del tartaro e levigatura radicolare iii. Correzione dei fattori di irritazione restaurativi e protesici iv. Escavazione delle carie e restauro (temporaneo o definitivo, a seconda che sia stata determinata una prognosi definitiva per il dente e la posizione delle carie) v. Terapia antimicrobica (locale o sistemica se necessaria) b. Ogni paziente subirà misure di igiene orale come detartrasi elettronica, lucidatura e uso di collutorio per un paio di giorni.

4. Fase chirurgica

   1. Preparazione del paziente:

      • Scrub extraorale con soluzione di povidone-iodio al 5%.
      • La bocca del paziente sarà sciacquata con una soluzione di digluconato di clorexidina 0,2% per 2 minuti.

   2. Procedure chirurgiche FASE 1

      • Verrà somministrato un anestetico locale utilizzando cloridrato di lidocaina al 4%.
      • Un'incisione orizzontale mid-crestale all'interno del tessuto cheratinizzato della cresta edentula.
      • Verrà effettuata un'incisione verticale per avanzare coronalmente il lembo.
      • Verrà eseguito un rilascio periostale del lembo.
      • Verrà effettuata una dissezione per rimuovere la tensione e le fibre muscolari nel lembo per avere un lembo libero da tensione e avanzato coronalmente.
      • Verranno effettuate perforazioni corticali con fresa rotonda n. 8.
      • Verranno posizionati viti di tenting da 8 mm con 3 mm incorporati nell'osso.
      • Raccolta di osso utilizzando un raschiatore osseo.
      • Creazione di miscele ossee 50:50 di xenotrapianto e posizionamento di osso autogeno
      • Fissazione linguale delle membrane d-PTFE rinforzate con titanio (cytoplast ti-250xl; osteogenics biomedical) nel gruppo A o fissazione della membrana di collagene pericardico nativo (membrana jason) nel gruppo B.
      • Riempimento e adattamento della miscela biomateriale sotto la membrana.
      • Fissazione lato vestibolare utilizzando due o tre mini-viti (viti di fissazione membrana pro-fix)
      • Chiusura primaria senza tensione utilizzando sutura a doppia linea con fili PTFE (4-0) e fili PGA (4-0 e 6-0)
      • Istruzioni scritte postoperatorie e farmaci saranno forniti ai pazienti. Questi includono compresse di amoxicillina 500 mg, idrocodone/APAP 10/325, soluzione di clorexidina 0,12% e ibuprofene 600 mg, collutorio al gluconato di clorexidina (0,12% t.i.d.), e clorexidina topica 4 volte al giorno applicata al sito chirurgico.

Tomografia Volumetrica a Fascio Conico (CBVT). Due CBVT, una prima e una dopo 6 mesi saranno registrate con il precedentemente utilizzato modello acrilico con un indicatore radiopaco in posizione. Un singolo esaminatore che sarà in cieco e calibrato per le procedure valuterà le immagini. Per la calibrazione, l'esaminatore valuterà 10 immagini 2 volte a distanza di 24 ore e misurerà l'esito primario, cioè lo spessore osseo orizzontale. La concordanza delle misurazioni sarà valutata con la correlazione intra-classe. Le seguenti misure saranno valutate: 1) Spessore osseo orizzontale, misurato in 3 livelli (3, 5 e 7mm di distanza dalla cresta ossea); 2) Altezza ossea, la distanza tra la cresta ossea e un punto di riferimento fisso; 3) Guadagno osseo orizzontale e in altezza, la variazione tra le misure basali e finali di entrambi i parametri (Δ=finale-iniziale). Inoltre, sarà valutato il volume del guadagno osseo.

Esiti centrati sul paziente. Il dolore e il disagio postoperatori e il consumo di analgesici saranno valutati utilizzando un questionario durante i successivi 7 giorni postoperatori. Ai pazienti sarà richiesto di monitorare il loro dolore/disagio postoperatorio e il numero di giorni di assunzione di analgesici durante questo periodo.

Analisi istologica. Dopo 6 mesi, il sito sarà riaperto. Il contorno del lembo sarà simile al primo intervento. L'accesso chirurgico sarà limitato all'area crestale tranne che per il gruppo 3. Le viti in titanio saranno rimosse nel gruppo 1. La membrana non riassorbibile e lo strato pseudo-membrana saranno rimossi nel gruppo 3. Una fresa a trépan da 2mm sarà utilizzata per raccogliere una biopsia centrale nelle posizioni implantari pre-pianificate per l'analisi istomorfometrica. Gli impianti dentali a forma di radice saranno posizionati con le lunghezze e i diametri appropriati. L'area e la percentuale delle aree saranno valutate per l'osso neoformato, gli spazi midollari e le particelle di innesto osseo.

Misurazione clinica: la frequenza delle complicanze, cioè episodi di suppurazione, esposizione della membrana e deiscenza delle suture, sarà registrata. Inoltre, la coppia di inserimento dell'impianto sarà valutata.

Analisi statistiche Le statistiche descrittive saranno espresse come media ± deviazione standard e percentuale. La normalità sarà testata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. I valori relativi ai punteggi VAS saranno confrontati utilizzando l'ANOVA a una via (Wilcoxon in caso di dati con distribuzione non normale), il guadagno osseo orizzontale sarà valutato con le Misure Ripetute della Varianza. La frequenza degli effetti dei siti sarà valutata con X2. Per le analisi istologiche, il volume di osso vitale, i resti di innesto e il tessuto connettivo saranno misurati in base alle medie delle percentuali e confrontati utilizzando l'ANOVA a una via (Wilcoxon in caso di dati con distribuzione non normale). Un significatività del 5% sarà utilizzata per tutte le analisi.