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腱板修復術後の肩機能改善のためのデジタルセラピューティクスの有効性と安全性

2025年11月20日 更新者：JiHye Hwang、Samsung Medical Center

腱板修復後の肩機能改善のためのデジタルセラピューティクスの有効性と安全性：前向き、無作為化、並行群間、評価者盲検試験

  1. 腱板修復術後のリハビリテーションの重要性 腱板断裂は韓国で最も一般的な肩の疾患の一つです。 加齢に伴って自然に発生することもあれば、外傷や過度の使用によって引き起こされることもあります。 薬物療法や注射などの保存的治療で痛みが緩和されず機能が回復しない場合、腱板修復手術が必要になります。 術後のリハビリ運動は、肩の機能回復、痛みの軽減、日常生活への復帰に不可欠です。 多くの研究が、段階的なリハビリテーションと術後の患者教育の重要性を強調しており、患者の積極的な参加が回復に直接影響を与えることを示しています。 しかし、一部の患者は検証されていないインターネット情報源（YouTubeやオンラインフォーラムなど）に依存したり、対面療法を受けていても時間、地理的制約、費用などの制限に直面しています。
  2. デジタルセラピューティクスの利点 デジタルセラピューティクスデバイスは、これらの課題に対する有望な解決策として登場しました。 これらのスマートフォンアプリケーションは、術後のリハビリテーションに合わせて調整された運動や教育コンテンツを提供し、疾患状態の改善を目指します。 時間や場所の制限なくいつでもどこでもアクセスでき、エビデンスに基づいた体系的で個別化されたリハビリプログラムを提供します。 包括的な教育資料は患者の理解を深め、自己管理スキルを促進し、リハビリの遵守率を高める可能性があります。
  3. 最近の研究結果 腱板修復術後の患者を対象としたデジタルリハビリテーションプログラムは有効性が実証されています。 モバイルアプリとセンサーを使用してリアルタイムの運動フィードバックを提供するプログラムは、従来の理学療法と同等またはそれ以上の結果を示しています。 拡張現実（AR）ベースのリハビリシステムは従来の方法よりも肩の機能改善に効果的であり、カスタマイズされた運動動画を提供するデジタルアプリは身体機能と自信を大幅に向上させます。 特に、1〜6ヶ月間デジタルリハビリテーションプログラムを使用した患者は、治療運動への遵守が改善され、一貫した在宅リハビリを促進しました。
  4. 本臨床試験の目的 これまでの研究で腱板手術後のデジタルセラピューティクスデバイスの有効性と安全性は確認されていますが、ほとんどが一般的な運動プログラムに限定されています。 この臨床試験は、国内で未承認の臨床試験用デジタルセラピューティクスデバイスを評価し、疾患特異的な運動プログラムを提供することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
    • Republic of Korea
      • Seoul、Republic of Korea、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 19歳以上の成人であること。
  2. 韓国標準疾病分類コード M75.1（腱板断裂）または S46.08（肩および上腕のその他の特定の腱および筋肉損傷）に該当する診断を受け、腱板修復術（RCR）またはRCRに肩峰形成術、上腕二頭筋腱切離術、固定術、関節唇修復術などの手技を併施した手術を受けたこと。
  3. AndroidまたはiOSプラットフォームのスマートフォンを所有していること。
  4. 本臨床試験について十分な説明を受け、理解し、自発的に参加に同意し、研究上の注意事項を遵守する旨の文書による同意を提供したこと。

除外基準：

  1. 同一部位での過去の腱板修復術（再手術）の既往歴があること。
  2. 登録後1年以内に反対側の腱板修復術を医療スタッフが計画または推奨していること。
  3. 退院後1年以内に、他の病院での入院または外来を通じて、手術部位に対して直接的な徒手療法または侵襲的処置（例：東洋医学治療、注射、再生療法）を受ける予定があること。
  4. リハビリ運動への参加を妨げる重篤な基礎疾患、神経筋骨格系障害、視覚障害、管理不良の糖尿病、心血管障害、またはその他の併存疾患を有すること。
  5. 認知障害（例：認知症）、視覚障害、またはデジタルリテラシーの不足により、臨床試験用医療機器の使用が困難であること。
  6. 医療スタッフが無監督でのリハビリ運動が禁忌と判断する、または試験責任医師が被験者が本臨床試験に不適格と判断するその他の場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群（デジタルセラピューティクス）
他の：デジタルセラピューティクス
ローテーターカフ修復手術後、患者は個人のモバイルデバイスを通じて提供される処方されたリハビリテーション運動を行いました
他の：標準治療

退院前および術後初回受診時（手術後2週間）に、患者はリハビリ運動、手術部位のケア、緊急時の受診基準を記載したパンフレットに基づく教育を受けます。 パンフレットには、装具の使用期間、手術部位の衛生とケア、腕の使用に関する注意事項、詳細なリハビリ運動の指示が含まれています。

術後約8週間および20週間のフォローアップ受診では、患者は関節可動域の改善と筋力強化運動に関する指導を受けます。 冷却や温熱療法、電気刺激などの物理療法が提供されます。 医療提供者の臨床判断に基づき、ヒアルロン酸と組み合わせたコルチコステロイド注射などの追加治療が行われる場合があります。
アクティブコンパレータ：対照群（通常のケア）
他の：標準治療

退院前および術後初回受診時（手術後2週間）に、患者はリハビリ運動、手術部位のケア、緊急時の受診基準を記載したパンフレットに基づく教育を受けます。 パンフレットには、装具の使用期間、手術部位の衛生とケア、腕の使用に関する注意事項、詳細なリハビリ運動の指示が含まれています。

術後約8週間および20週間のフォローアップ受診では、患者は関節可動域の改善と筋力強化運動に関する指導を受けます。 冷却や温熱療法、電気刺激などの物理療法が提供されます。 医療提供者の臨床判断に基づき、ヒアルロン酸と組み合わせたコルチコステロイド注射などの追加治療が行われる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカ肩肘外科医スコア（ASES）
時間枠：ベースライン、9週、15週、22週、46週

ドメイン：痛み、機能

  1. 痛みは、10点満点の視覚的アナログ尺度（VAS）で測定し、その後50点尺度に変換します。
  2. 機能は、10項目からなる質問票で評価され、各項目は0から3点で採点され、合計の素点は30点です。この合計は50点尺度に変換されます。

これにより、最終的な合計スコアは0から100の範囲となり、スコアが高いほど肩の機能が良好であることを示します。
ベースライン、9週、15週、22週、46週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定数スコア
時間枠：ベースライン、9週、22週、46週
採点システムは0から100点の範囲で、スコアが高いほど肩の機能が良好であることを示します。 以下の要素が含まれます：痛み（15点）、日常生活動作（20点）、自動可動域（ROM）（40点）、および筋力（25点）。 筋力は、90度の肩外転における力を評価し、その後スコアに変換して測定されます。
ベースライン、9週、22週、46週
韓国肩関節スコア (KSS)
時間枠：ベースライン、9週間、22週間、46週間
このスコアは0から100点の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 以下の構成要素から成り立っています：痛み（30点）、機能（40点）、日常生活動作（10点）、筋力（20点）、満足度（10点）。
ベースライン、9週間、22週間、46週間
シンプルショルダーテスト（SST）
時間枠：ベースライン、9週、22週、46週
スコアは0点から12点の範囲で、高いスコアほど機能が良好であることを示します。 これは、機能に関する12の「はい／いいえ」質問からなるアウトカム測定ツールです。 各「はい」の回答は1点として採点され、「はい」の回答の合計数が最終スコアとして計算されます。 このツールは、日常生活活動の遂行能力を簡潔に評価するための、シンプルな患者報告アウトカムを提供します。
ベースライン、9週、22週、46週
肩の痛み (PVAS)
時間枠：ベースライン、9週間後、15週間後、22週間後、46週間後
安静時と活動時に評価されます。 痛みは、過去7日間の肩の全体的な痛みを評価する11段階スケール（0～10点）を使用して評価されます。 スコアが低いほど痛みの改善を示します。
ベースライン、9週間後、15週間後、22週間後、46週間後
肩関節可動域（自動的）
時間枠：9週間、15週間、22週間、46週間

A. ゴニオメーターを使用して最大角度を記録するために、前方屈曲（0〜180度）、外転（0〜180度）、および上腕を胴体の横に置いた状態での側方外旋（0〜90度）を測定します。 値が高いほど肩の可動性が良いことを示します。

B. 後方での内旋：腕を背中の後ろに置いたとき、親指の先端が到達する脊椎のレベルを測定し、それに応じてスコアを付けます（胸椎T1〜T12 = 1〜12点；腰椎L1〜L5 = 13〜17点；臀部 = 18点）。 スコアが高いほど肩の可動性が良いことを示します。
9週間、15週間、22週間、46週間
肩関節可動域（受動的）
時間枠：ベースライン、9週目、15週目、22週目、46週目

A. 前方屈曲（0〜180度）、外転（0〜180度）、および上腕を体側に沿わせた状態での外旋（0〜90度）は、ゴニオメーターを使用して最大角度を記録します。 値が高いほど肩の可動性が優れていることを示します。

B. 後方での内旋：腕を背中に回した状態で、親指の先端が到達する脊椎のレベルを測定し、それに応じてスコアを付けます（胸椎T1-T12 = 1-12ポイント；腰椎L1-L5 = 13-17ポイント；臀部 = 18ポイント）。 スコアが高いほど肩の可動性が優れていることを示します。
ベースライン、9週目、15週目、22週目、46週目
肩筋力（等速性）
時間枠：ベースライン、22週、46週

等速性筋力は、等速性ダイナモメーター（HUMAN NORM；運動負荷試験評価装置；分類番号A30130.01、クラス2医療機器）を用いた標準化されたプロトコルに従い、各動作について測定されます。 テスト中、被験者はダイナモメーターに体幹を固定した椅子に座ります。 被験者はダイナモメーターの反対側のハンドルを握ります。 高い値は、より良い筋力を示します。

内旋・外旋：腕は肩甲骨面で45度外転し、肘は90度屈曲させます。 外旋の可動域は65度、内旋は25度に設定されます。 測定は、角速度毎秒60度で4回（筋力）、毎秒180度で10回（筋持久力）行い、ピークトルクをポンドで記録します。
ベースライン、22週、46週
肩筋力（等尺性）
時間枠：ベースライン、9週間、22週間、46週間
ハンドヘルドダイナモメーター（FGN-20B、SHIMPO、JAPAN）を使用して、最大力（ポンド単位）を、内旋（側方）、外旋（側方）、およびスケープション（scaption）のポジションで収集・測定します。
ベースライン、9週間、22週間、46週間
グローバル変化評価（GRoC）
時間枠：22週間、46週間
全体変化評価尺度は、患者の全体的な機能回復の認識と一般的な状態への満足度を評価し、-5（かなり悪化）から5（かなり改善）までの点数範囲で測定されます。 手術前と比較して、介入終了時（T3）で2点以上の変化、同様にT3から追跡調査終了時（T4）までの変化は、最小臨床的重要差として解釈されます。
22週間、46週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動に対する自己効力感 (SEE)
時間枠：ベースライン、9週、15週、22週、46週
このスケールは、運動を妨げる状況を記述した9項目から構成されています。 0%（全く自信がない）から100%（非常に自信がある）までのスケールを10%間隔で使用し、各状況において週に3回、20分間運動できるという患者の自信を評価します。 スコアの解釈は以下の通りです：0-20% = 全く自信がない、20-40% = 少し自信がある、40-60% = 中程度に自信がある、60-80% = 非常に自信がある、80-100% = 極めて自信がある。
ベースライン、9週、15週、22週、46週
世界保健機関障害評価スケジュール（WHODAS 2.0）
時間枠：ベースライン、9週間、15週間、22週間、46週間
この評価は、過去30日間に経験した困難を評価し、認知、移動、自己ケア、対人関係、日常生活活動、社会的参加という6つの主要領域をカバーする36項目で構成されています。 各項目は、「まったく困難がない（0点）」から「極度の困難または不可能（4点）」までの5段階リッカート尺度で評価されます。 総合スコアは、すべての領域のスコアを合計して計算され、0点から100点の範囲となります。 スコアが高いほど、機能的な困難が大きく、障害のレベルが高いことを示し、スコアが低いほど、機能が良好で障害のレベルが低いことを表します。
ベースライン、9週間、15週間、22週間、46週間
(K-eHEALS)
時間枠：ベースライン
健康リテラシーは、健康情報を検索し、理解し、評価し、利用する能力を測定することによって評価されます。 スコアは最低8点から最高40点の範囲で、スコアが高いほどリテラシーが優れていることを示します。 24点以下（基準は研究によって異なる場合があります）の場合、インターネット上で健康情報を検索して使用することに困難を抱える可能性が高いことを示唆します。
ベースライン
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠：22週間
このシステムは、システムの使いやすさを評価するために設計された10項目から構成され、スコア範囲は0から100です。 スコアが高いほど、システムがより簡単で便利に使用できることを示します。
22週間
臨床試験医療機器（モバイルアプリケーション）に対する満足度
時間枠：22週

モバイルアプリの全体的な満足度、知覚有用性、知覚的使いやすさ（PEOU）、技術使用に対する態度、使用行動意図を評価するために調査が実施されます。

リッカート尺度（1～5点）が使用され、より高いスコアは技術受容の可能性が高いことを示すと解釈されます。
22週
リソース利用
時間枠：22週間、46週間

これは、施設が提供する介入以外に患者が受けた追加の外部治療（他病院への受診、画像検査、理学療法、注射／処置、薬物療法など）の発生と頻度を調査し、認識された利益スコア（0～10点）を収集します。

このモニタリングはプロトコル違反を特定し、2群間の追加的な医療的・経済的負担を評価し、コスト面での利点を明らかにする可能性があります。
22週間、46週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月20日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMC 2025-07-113-002
  • RS-2024-00401350 (その他の助成金/資金番号：Korea Health Industry Development Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは被験者の個人情報を第三者に提供するため、別途同意が必要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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