Digitaalisten terapioiden tehokkuus ja turvallisuus olkatoiminnon parantamisessa kierukan repeämän korjauksen jälkeen
Digitaalisten terapeuttisten menetelmien tehokkuus ja turvallisuus olkaniveltoiminnon parantamisessa kierukkalinjan korjauksen jälkeen: prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, arvioijalaimennettu tutkimus
- Pyöröliuskan korjauksen jälkeisen kuntoutuksen tärkeys Pyöröliuskan repeämät ovat yksi yleisimmistä olkavammoista Koreassa. Ne voivat syntyä luonnollisesti ikääntymisen myötä tai johtua traumasta tai ylikäytöstä. Kun konservatiiviset hoidot kuten lääkkeet tai injektiot eivät lievitä kipua tai palauta toimintaa, pyöröliuskan korjausleikkaus on tarpeen. Leikkauksen jälkeiset kuntoutusliikkeet ovat ratkaisevan tärkeitä olkapään toiminnon palauttamiseksi, kivun vähentämiseksi ja päivittäisten toimintojen palauttamiseksi. Monet tutkimukset ovat korostaneet vaiheittaisen kuntoutuksen ja potilaskoulutuksen tärkeyttä leikkauksen jälkeen osoittaen, että potilaan aktiivinen osallistuminen vaikuttaa suoraan toipumiseen. Jotkut potilaat kuitenkin luottavat varmistamattomiin internet-lähteisiin (kuten YouTube tai online-keskustelupalstat) tai kohtaavat rajoituksia kuten aikaa, maantieteellisiä rajoitteita tai kustannuksia, vaikka saisivatkin kasvokkain tapahtuvaa terapiaa.
- Digitaalisten terapeuttisten laitteiden edut Digitaaliset terapeuttiset laitteet ovat nousseet lupaavaksi ratkaisuksi näihin haasteisiin. Nämä älypuhelinsovellukset tarjoavat leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen räätälöityjä liikkeitä ja koulutusmateriaaleja, joiden tavoitteena on parantaa sairauden tilaa. Ne tarjoavat pääsyn milloin tahansa, missä tahansa ilman aikarajoituksia tai sijaintirajoituksia ja tarjoavat tutkimustietoon perustuvia, systemaattisia ja personoituja kuntoutusohjelmia. Kattavat koulutusmateriaalit parantavat potilaan ymmärrystä ja edistävät itsehallintataitoja, mikä voi lisätä kuntoutumisen sitoutumista.
- Viimeaikaiset tutkimustulokset Pyöröliuskan korjauksen jälkeen tehdyt digitaaliset kuntoutusohjelmat ovat osoittaneet tehokkuutensa. Ohjelmat, jotka tarjoavat reaaliaikaista liikkeen palautetta mobiilisovelluksilla ja antureilla, ovat osoittaneet samanlaisia tai parempia tuloksia verrattuna perinteiseen fysioterapiaan. Lisätyn todellisuuden (AR) perusteella toimivat kuntoutusjärjestelmät ovat perinteisiä menetelmiä tehokkaampia olkapään toiminnon parantamisessa, ja digitaaliset sovellukset, jotka tarjoavat räätälöityjä liikevideoita, parantavat merkittävästi fyysistä toimintakykyä ja luottamusta. Huomionarvoista on, että potilaat, jotka käyttivät digitaalisia kuntoutusohjelmia 1–6 kuukautta, osoittivat parantunutta sitoutumista terapeuttisiin harjoituksiin, mikä helpotti johdonmukaista kotipohjaista kuntoutusta.
- Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoitus Vaikka aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet digitaalisten terapeuttisten laitteiden tehokkuuden ja turvallisuuden pyöröliuskan leikkauksen jälkeen, useimmat rajoittuvat yleisiin harjoitusohjelmiin. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisen tutkimuksen digitaalisen terapeuttisen laitteen, jota ei vielä ole hyväksytty kotimaassa, tehokkuutta ja turvallisuutta, tarjoten sairauskohtaisia harjoitusohjelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sun Woo Kim
- Puhelinnumero: 0220084192
- Sähköposti: k.sunwoo0418@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Olla täysi-ikäinen, 19-vuotias tai vanhempi.
- Olla saanut diagnoosin, joka vastaa Korean Standard Classification of Diseases -koodeja M75.1 (kiertäjäkalvon repeämä) tai S46.08 (muut määritellyt olkapään ja yläraajan jänne- ja lihasvammat), ja olla käynyt läpi kiertäjäkalvon korjausleikkauksen (RCR) tai RCR:n yhdistettynä toimenpiteisiin kuten akromioplastiaan, bicepsin tenotomiaan, kiinnitykseen tai labrum-korjaukseen.
- Omistaa Android- tai iOS-alustalla toimiva älypuhelin.
- Olla saanut täydellisen selityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta, ymmärtänyt sen, suostunut vapaaehtoisesti osallistumaan ja antanut kirjallisen suostumuksen noudattaa tutkimuksen varotoimia.
Pois sulkemiskriteerit:
- Aiempien kiertäjäkalvon korjausleikkausten historia samalla alueella (uusintaleikkaus).
- Henkilökunnan suunnitelma tai suositus vastakkaisen puolen kiertäjäkalvon korjausleikkauksesta vuoden sisällä rekisteröinnistä.
- Aikomus saada suoraa manuaalista hoitoa tai invasiivisia toimenpiteitä (esim. itämaisen lääkinnän hoitoja, injektioita, regeneratiivisia hoitoja) leikkausalueella toisen sairaalan sisä- tai avohoidossa vuoden sisällä kotiutumisesta.
- Vakavien taustasairauksien, neuromuskuloskeletaalisten häiriöiden, näkövammaisuuden, hallitsemattoman diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien tai muiden komorbiditeettien läsnäolo, jotka estävät osallistumisen kuntoutusharjoituksiin.
- Vaikeudet käyttää kliinisen tutkimuksen lääketieteellisiä laitteita kognitiivisten häiriöiden (esim. dementia), näkövammaisuuden tai digitaalisen lukutaidottomuuden vuoksi.
- Muut tapaukset, joissa henkilökunta katsoo, että valvomattomat kuntoutusharjoitukset ovat vasta-aiheisia tai pääasiantutkija pitää koehenkilöä sopimattomana kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (digitaaliset terapiamuodot)
|
Kiertäjäkalvosideleikkauksen jälkeen potilas suoritti määrättyjä kuntoutusliikkeitä, jotka toimitettiin henkilökohtaisen mobiililaitteen kautta
Ennen kotiuttamista ja ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä käynnillä (2 viikkoa leikkauksen jälkeen) potilaat saavat ohjeistuksen esitteen perusteella, joka kattaa kuntoutusharjoitukset, leikkausalueen hoidon ja sairaalakäyntikriteerit hätätilanteissa. Esitteessä on tietoa kannattimen käyttöajasta, leikkausalueen hygieniasta ja hoidosta, varotoimista käsivarren käytössä sekä yksityiskohtaisista kuntoutusharjoitusohjeista. Seurantakäynneillä noin 8 ja 20 viikon kuluttua leikkauksesta potilaat saavat ohjeita nivelten liikkuvuuden parantamisesta ja lihasten vahvistusharjoituksista. Fysioterapian menetelmiä, kuten kylmän ja lämmön käyttöä sekä sähköärsytystä, tarjotaan. Lisähoitoja, mukaan lukien kortikosteroidi-injektioita yhdistettynä hyaluronihappoon, voidaan antaa terveydenhuollon tarjoajan kliinisen harkinnan perusteella. |
|
Active Comparator: kontrolliryhmä (tavanomainen hoito)
|
Ennen kotiuttamista ja ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä käynnillä (2 viikkoa leikkauksen jälkeen) potilaat saavat ohjeistuksen esitteen perusteella, joka kattaa kuntoutusharjoitukset, leikkausalueen hoidon ja sairaalakäyntikriteerit hätätilanteissa. Esitteessä on tietoa kannattimen käyttöajasta, leikkausalueen hygieniasta ja hoidosta, varotoimista käsivarren käytössä sekä yksityiskohtaisista kuntoutusharjoitusohjeista. Seurantakäynneillä noin 8 ja 20 viikon kuluttua leikkauksesta potilaat saavat ohjeita nivelten liikkuvuuden parantamisesta ja lihasten vahvistusharjoituksista. Fysioterapian menetelmiä, kuten kylmän ja lämmön käyttöä sekä sähköärsytystä, tarjotaan. Lisähoitoja, mukaan lukien kortikosteroidi-injektioita yhdistettynä hyaluronihappoon, voidaan antaa terveydenhuollon tarjoajan kliinisen harkinnan perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons score (ASES)
Aikaikkuna: baseline, 9-viikon, 15-viikon, 22-viikon, 46-viikon
|
domain : kipu, toiminta
Tämä johtaa lopulliseen yhdistettyyn pistemäärään, joka vaihtelee 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa olkatoimintaa. |
baseline, 9-viikon, 15-viikon, 22-viikon, 46-viikon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakio pistemäärä
Aikaikkuna: perustaso, 9 viikon, 22 viikon, 46 viikon
|
Pisteytysjärjestelmä vaihtelee 0:sta 100:aan pisteeseen, korkeammat pisteet osoittavat parempaa olkatoimintoa.
Se sisältää seuraavat komponentit: kipu (15 pistettä), päivittäiset toiminnot (20 pistettä), aktiivinen liikelaajuus (ROM) (40 pistettä) ja lihasvoima (25 pistettä).
Lihasvoimaa mitataan arvioimalla voimaa 90 asteen olkanostoasennossa ja muunnetaan sitten pisteiksi.
|
perustaso, 9 viikon, 22 viikon, 46 viikon
|
|
Korean olkapääpisteet (KSS)
Aikaikkuna: alkutilanne, 9 viikon, 22 viikon, 46 viikon
|
Asteikko vaihtelee 0:sta 100:aan pisteeseen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
Se koostuu seuraavista komponenteista: kipu (30 pistettä), toiminta (40 pistettä), päivittäiset toiminnot (10 pistettä), lihasvoima (20 pistettä) ja tyytyväisyys (10 pistettä).
|
alkutilanne, 9 viikon, 22 viikon, 46 viikon
|
|
Yksinkertainen olkapään testi (SST)
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 viikkoa, 22 viikkoa, 46 viikkoa
|
Pistemäärä vaihtelee 0–12 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
Se on lopputulosmittari, joka koostuu 12 kyllä/ei-kysymyksestä, jotka liittyvät toimintakykyyn.
Jokainen ”kyllä”-vastaus merkitään 1 pisteeksi, ja ”kyllä”-vastauksien kokonaismäärä lasketaan yhteen lopullisen pistemäärän määrittämiseksi.
Tämä työkalu tarjoaa yksinkertaisen potilasarvioinnin päivittäisten toimintojen suorituskyvyn lyhyeseen arviointiin.
|
lähtötaso, 9 viikkoa, 22 viikkoa, 46 viikkoa
|
|
Olkapään kipu (PVAS)
Aikaikkuna: perustaso, 9 viikon, 15 viikon, 22 viikon, 46 viikon
|
Arvioidaan lepotilassa ja liikkeessä.
Kipua arvioidaan 11-pisteen asteikolla (0-10 pistettä) arvioimalla kokonaisvaltaista olkapään kipua viimeisen 7 päivän aikana.
Alempi pistemäärä osoittaa kivun lieventymistä.
|
perustaso, 9 viikon, 15 viikon, 22 viikon, 46 viikon
|
|
Olkanivelen liikelaajuus (aktiivinen)
Aikaikkuna: 9-viikkoa, 15-viikkoa, 22-viikkoa, 46-viikkoa
|
A. Eteenpäin taivutus (0-180 astetta), sivuun siirto (0-180 astetta) ja ulkokierto sivulla ylävartalon ollessa rinnan vieressä (0-90 astetta) mitataan goniometrillä maksimikulmien tallentamiseksi. Korkeammat arvot osoittavat parempaa olkapään liikkuvuutta. B. Sisäkiero selän takana: Kun käsivarsi asetetaan selän taakse, mitataan peukalon kärjen saavuttama selkärangan taso ja pisteytetään sen mukaisesti (rinnankylkiluut T1-T12 = 1-12 pistettä; lannerangat L1-L5 = 13-17 pistettä; pakara = 18 pistettä). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa olkapään liikkuvuutta. |
9-viikkoa, 15-viikkoa, 22-viikkoa, 46-viikkoa
|
|
Olkanivelten liikelaajuus (passiivinen)
Aikaikkuna: peruslinja, 9 viikon, 15 viikon, 22 viikon, 46 viikon
|
A. Eteenpäin taivutus (0–180 astetta), sivuttaisnosto (0–180 astetta) ja ulkoinen kierto kyljessä yläkäsivarren ollessa vartalon vieressä (0–90 astetta) mitataan goniometrillä maksimikulmien tallentamiseksi. Suuremmat arvot osoittavat parempaa olkanivelen liikkuvuutta. B. Sisäinen kierto selän takana: Kun käsivarsi asetetaan selän taakse, mitataan peukalon kärjen saavuttama selkärangan taso ja pisteytetään sen mukaisesti (thorakkaalinen nikama T1–T12 = 1–12 pistettä; lumbaalinen nikama L1–L5 = 13–17 pistettä; pakara = 18 pistettä). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa olkanivelen liikkuvuutta. |
peruslinja, 9 viikon, 15 viikon, 22 viikon, 46 viikon
|
|
Olkapäälihasten voima (Isokineettinen)
Aikaikkuna: perustaso, 22 viikon, 46 viikon
|
Isokineettinen lihasvoima mitataan jokaiselle liikkeelle standardoidun protokollan mukaisesti isokineettisellä dynamometrillä (HUMAN NORM; liikuntatestaus- ja arviointilaite; luokitusnumero A30130.01, luokan 2 lääkinnällinen laite). Testin aikana koehenkilö istuu tuolilla, jonka runko on kiinnitetty dynamometriin. Koehenkilö pitää kiinni dynamometrin vastakkaisen puolen kahvasta. Korkeammat arvot osoittavat parempaa lihasvoimaa. Sisäinen ja ulkoinen kierto: Käsivarsi loitontuu 45 astetta lapaluutason tasossa kyynärpään ollessa 90 asteen kulmassa. Ulkoisen kierron liikelaajuus asetetaan 65 asteeseen ja sisäisen kierron 25 asteeseen. Mittaukset suoritetaan 60 astetta sekunnissa kulmanopeudella 4 toistoa (voima) ja 180 astetta sekunnissa 10 toistoa (lihaskestävyys), tallentaen huippumomenttia paunoina. |
perustaso, 22 viikon, 46 viikon
|
|
Olkapäälihasten voima (Isometrinen)
Aikaikkuna: perustaso, 9 viikon, 22 viikon, 46 viikon
|
Käyttäen käsikäyttöistä dynamometriä (FGN-20B, SHIMPO, JAPAN), suurin voima (paunoina) mitataan sisäkiertoliikkeessä (kyljellä), ulkokiertoliikkeessä (kyljellä) ja skapation asennoissa.
|
perustaso, 9 viikon, 22 viikon, 46 viikon
|
|
Globaali muutosluokitus (GRoC)
Aikaikkuna: 22-viikkoa, 46-viikkoa
|
Kokonaismuutoksen arviointiasteikko vaihtelee -5 (paljon huonompi) - 5 (paljon parempi) pisteen välillä, ja se arvioi potilaan kokemusta toiminnallisesta toipumisesta ja tyytyväisyyttä yleiseen kuntoonsa.
Verrattuna leikkaukseen edeltävään tilanteeseen, vähintään 2 pisteen muutos interventiojakson lopussa (T3) ja samoin T3:sta seurantajakson loppuun (T4) tulkitaan vähimmäismääräiseksi kliinisesti merkittäväksi erotukseksi. |
22-viikkoa, 46-viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunnan itsetehokkuus (SEE)
Aikaikkuna: perustaso, 9 viikon, 15 viikon, 22 viikon, 46 viikon
|
Asteikko koostuu 9 eri tilanteesta, jotka haittaavat liikuntaa.
Se käyttää 0 % (ei lainkaan varma) - 100 % (erittäin varma) asteikkoa 10 %:n välein arvioidessaan potilaan varmuutta pystyä harjoittelemaan 20 minuuttia, kolme kertaa viikossa kussakin tilanteessa.
Tulokset tulkitaan seuraavasti: 0-20 % = ei lainkaan varma, 20-40 % = hieman varma, 40-60 % = kohtalaisen varma, 60-80 % = hyvin varma ja 80-100 % = erittäin varma.
|
perustaso, 9 viikon, 15 viikon, 22 viikon, 46 viikon
|
|
Maailman terveysjärjestön toimintakyvyn arviointimenetelmä (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: perustaso, 9 viikon, 15 viikon, 22 viikon, 46 viikon
|
Arviointi tarkastelee viimeisen 30 päivän aikana kokemia vaikeuksia ja koostuu 36 eri osiosta, jotka kattavat kuusi keskeistä aluetta: kognitio, liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, ihmissuhteet, päivittäiset toiminnot ja sosiaalinen osallistuminen.
Jokainen osio arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä "ei lainkaan vaikeaa (0 pistettä)" - "erittäin vaikeaa tai mahdotonta (4 pistettä)".
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien alueiden pisteet, vaihteluvälin ollessa 0-100 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista vaikeutta ja korkeampaa vammaisuuden tasoa, kun taas matalammat pisteet edustavat parempaa toimintakykyä ja matalampaa vammaisuutta.
|
perustaso, 9 viikon, 15 viikon, 22 viikon, 46 viikon
|
|
(K-eHEALS)
Aikaikkuna: perustaso
|
Terveyslukutaito arvioidaan mittaamalla kykyä etsiä, ymmärtää, arvioida ja hyödyntää terveystietoa.
Pisteet vaihtelevat vähintään 8 ja enintään 40 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lukutaitoa.
Pistemäärä 24 tai alle (kriteerit voivat vaihdella tutkimuksen mukaan) viittaa suureen todennäköisyyteen vaikeuksista etsiä ja käyttää terveystietoa internetissä.
|
perustaso
|
|
System Usability Scale (SUS)
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Se koostuu 10 kohteesta, jotka on suunniteltu arvioimaan järjestelmän käytettävyyttä, pistemääräalueena 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat, että järjestelmää on helpompi ja kätevämpi käyttää.
|
22 viikkoa
|
|
Tyydyttävyys kliinisen tutkimuksen lääketieteelliselle laitteelle (mobiilisovellus)
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Tutkimus toteutetaan arvioimaan yleistä mobiilisovelluksen tyytyväisyyttä, koettua hyödyllisyyttä, koettua helppokäyttöisyyttä (PEOU), asennetta teknologian käyttöä kohtaan sekä käyttäytymistarkoitusta käyttää teknologiaa. Likert-asteikkoa (1-5 pistettä) käytetään, ja korkeammat pisteet tulkitaan osoittavan suurempaa teknologian hyväksynnän todennäköisyyttä. |
22 viikkoa
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 22-viikkoa, 46-viikkoa
|
Tutkimuksessa selvitetään potilaan saamien lisähoitojen esiintymistä ja tiheyttä instituution tarjoaman interventioiden lisäksi (mukaan lukien vierailut muissa sairaaloissa, kuvantamistutkimukset, fysioterapia, pistokset/toimenpiteet, lääkkeet jne.) ja kerätään koettuja hyötylukemia (0–10 pistettä). Tämä seuranta auttaa tunnistamaan protokollan rikkomuksia ja arvioimaan lisäisiä lääketieteellisiä ja taloudellisia taakkoja kahden ryhmän välillä, mikä voi paljastaa kustannusedut. |
22-viikkoa, 46-viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2025-07-113-002
- RS-2024-00401350 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Korea Health Industry Development Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .