Efficacia e Sicurezza delle Terapie Digitali per Migliorare la Funzione della Spalla dopo la Riparazione della Cuffia dei Rotatori

Sperimentale: Gruppo di intervento (terapie digitali)

Altro: terapie digitali

Dopo l'intervento di riparazione della cuffia dei rotatori, il paziente ha eseguito esercizi di riabilitazione prescritti erogati tramite un dispositivo mobile personale

Altro: cura standard

Prima della dimissione e durante la prima visita postoperatoria (2 settimane dopo l'intervento), i pazienti ricevono un'educazione basata su un opuscolo che copre esercizi di riabilitazione, cura del sito chirurgico e criteri per le visite ospedaliere in situazioni di emergenza. L'opuscolo include informazioni sulla durata dell'uso del tutore, igiene e cura del sito chirurgico, precauzioni per l'uso del braccio e istruzioni dettagliate per gli esercizi di riabilitazione.

Durante le visite di follow-up intorno alle 8 e 20 settimane dopo l'intervento, i pazienti ricevono indicazioni su come migliorare l'ampiezza di movimento articolare e gli esercizi di rafforzamento muscolare. Vengono fornite modalità di terapia fisica come applicazioni di freddo e caldo e stimolazione elettrica. Ulteriori trattamenti, inclusi iniezioni di corticosteroidi combinate con acido ialuronico, possono essere somministrati in base al giudizio clinico del professionista sanitario.

Comparatore attivo: gruppo di controllo (cura abituale)

Altro: cura standard

Prima della dimissione e durante la prima visita postoperatoria (2 settimane dopo l'intervento), i pazienti ricevono un'educazione basata su un opuscolo che copre esercizi di riabilitazione, cura del sito chirurgico e criteri per le visite ospedaliere in situazioni di emergenza. L'opuscolo include informazioni sulla durata dell'uso del tutore, igiene e cura del sito chirurgico, precauzioni per l'uso del braccio e istruzioni dettagliate per gli esercizi di riabilitazione.

Durante le visite di follow-up intorno alle 8 e 20 settimane dopo l'intervento, i pazienti ricevono indicazioni su come migliorare l'ampiezza di movimento articolare e gli esercizi di rafforzamento muscolare. Vengono fornite modalità di terapia fisica come applicazioni di freddo e caldo e stimolazione elettrica. Ulteriori trattamenti, inclusi iniezioni di corticosteroidi combinate con acido ialuronico, possono essere somministrati in base al giudizio clinico del professionista sanitario.

Punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)

dominio : dolore, funzione

1. Il dolore viene misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) valutata su 10 punti e poi convertita in una scala a 50 punti.
2. La funzione viene valutata attraverso un questionario composto da 10 elementi, ciascuno valutato da 0 a 3, con un punteggio grezzo totale di 30. Questo totale viene convertito in una scala a 50 punti.

Ciò si traduce in un punteggio combinato finale che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione della spalla.

Punteggio costante

Il sistema di punteggio va da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione della spalla. Include i seguenti componenti: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), range di movimento attivo (ROM) (40 punti) e forza muscolare (25 punti). La forza muscolare viene misurata valutando la forza nell'abduzione della spalla a 90 gradi e quindi convertita in un punteggio.

Punteggio della Spalla Coreana (KSS)

La scala va da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
È composta dalle seguenti componenti: dolore (30 punti), funzione (40 punti), attività della vita quotidiana (10 punti), forza muscolare (20 punti) e soddisfazione (10 punti).

Simple Shoulder Test (SST)

Il punteggio varia da 0 a 12 punti, con punteggi più alti che indicano una funzione migliore. È una misura di esito costituita da 12 domande sì/no relative alla funzione. Ogni risposta "sì" viene valutata come 1 punto e il numero totale di risposte "sì" viene sommato per calcolare il punteggio finale. Questo strumento fornisce un semplice outcome riportato dal paziente per valutare brevemente la capacità di svolgere le attività quotidiane.

Dolore alla spalla (PVAS)

Valutato durante il riposo e l'attività. Il dolore viene valutato utilizzando una scala a 11 punti (0-10 punti) che valuta il dolore complessivo alla spalla negli ultimi 7 giorni. Un punteggio più basso indica un miglioramento del dolore.

Ampiezza del movimento dell'articolazione della spalla (attiva)

A. La flessione in avanti (0-180 gradi), l'abduzione (0-180 gradi) e la rotazione esterna a lato con il braccio superiore accanto al torace (0-90 gradi) vengono misurate utilizzando un goniometro per registrare gli angoli massimi. Valori più alti indicano una migliore mobilità della spalla.

B. Rotazione interna dietro la schiena: quando il braccio è posizionato dietro la schiena, viene misurato il livello della colonna vertebrale raggiunto dalla punta del pollice e viene assegnato un punteggio di conseguenza (vertebre toraciche T1-T12 = 1-12 punti; vertebre lombari L1-L5 = 13-17 punti; gluteo = 18 punti). Punteggi più alti indicano una migliore mobilità della spalla.

Range di movimento dell'articolazione della spalla (passivo)

A. La flessione in avanti (0-180 gradi), l'abduzione (0-180 gradi) e la rotazione esterna con il braccio lungo il tronco (0-90 gradi) vengono misurate utilizzando un goniometro per registrare gli angoli massimi. Valori più alti indicano una migliore mobilità della spalla.

B. Rotazione interna dietro la schiena: Quando il braccio viene posizionato dietro la schiena, si misura il livello della colonna vertebrale raggiunto dalla punta del pollice e si assegna un punteggio di conseguenza (vertebre toraciche T1-T12 = 1-12 punti; vertebre lombari L1-L5 = 13-17 punti; gluteo = 18 punti). Punteggi più alti indicano una migliore mobilità della spalla.

Forza muscolare della spalla (Isocinetica)

La forza muscolare isocinetica viene misurata per ogni movimento seguendo un protocollo standardizzato utilizzando un dinamometro isocinetico (HUMAN NORM; dispositivo per test ed esercizi di valutazione; numero di classificazione A30130.01, dispositivo medico di Classe 2). Durante il test, il soggetto è seduto su una sedia con il tronco fissato al dinamometro. Il soggetto tiene la maniglia sul lato opposto del dinamometro. Valori più alti indicano una migliore forza muscolare.

Rotazione interna ed esterna: il braccio viene abdotto a 45 gradi nel piano scapolare con il gomito flesso a 90 gradi. L'escursione articolare della rotazione esterna è impostata a 65 gradi e quella della rotazione interna a 25 gradi. Le misurazioni vengono eseguite a una velocità angolare di 60 gradi al secondo per 4 ripetizioni (forza) e 180 gradi al secondo per 10 ripetizioni (resistenza muscolare), registrando la coppia di picco in libbre.

Forza muscolare della spalla (Isometrica)

Utilizzando un dinamometro portatile (FGN-20B, SHIMPO, GIAPPONE), la forza massima (in libbre) viene raccolta e misurata nelle posizioni di rotazione interna (a lato), rotazione esterna (a lato) e scaption.

Valutazione del cambiamento globale (GRoC)

La scala di valutazione del cambiamento complessivo varia da -5 (molto peggiorato) a 5 (molto migliorato) punti, valutando la percezione del paziente riguardo al recupero funzionale complessivo e la soddisfazione per la propria condizione generale. Rispetto al periodo pre-intervento, un cambiamento di 2 punti o più alla fine dell'intervento (T3), e analogamente da T3 alla fine del follow-up (T4), viene interpretato come la differenza minima clinicamente importante.

Autoefficacia per l'esercizio (SEE)

La scala è composta da 9 elementi che descrivono situazioni che ostacolano l'esercizio fisico. Utilizza una scala da 0% (per niente fiducioso) a 100% (estremamente fiducioso), con intervalli del 10%, valutando la fiducia del paziente di poter fare esercizio per 20 minuti, tre volte a settimana in ciascuna situazione. I punteggi vengono interpretati come segue: 0-20% = per niente fiducioso, 20-40% = leggermente fiducioso, 40-60% = moderatamente fiducioso, 60-80% = molto fiducioso e 80-100% = estremamente fiducioso.

World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)

La valutazione analizza le difficoltà riscontrate negli ultimi 30 giorni e si compone di 36 elementi che coprono sei aree principali: cognizione, mobilità, cura di sé, relazioni interpersonali, attività della vita quotidiana e partecipazione sociale. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, da "nessuna difficoltà (0 punti)" a "estrema difficoltà o impossibile (4 punti)". Il punteggio totale è calcolato sommando tutti i punteggi delle aree, con un range da 0 a 100 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà funzionale e un livello più elevato di disabilità, mentre punteggi più bassi rappresentano una migliore funzionalità e una minore disabilità.

(K-eHEALS)

L'alfabetizzazione sanitaria è valutata misurando la capacità di cercare, comprendere, valutare e utilizzare le informazioni sanitarie. I punteggi vanno da un minimo di 8 a un massimo di 40 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore alfabetizzazione. Un punteggio di 24 o inferiore (i criteri possono variare in base allo studio) suggerisce un'alta probabilità di difficoltà nella ricerca e nell'utilizzo delle informazioni sanitarie su internet.

System Usability Scale (SUS)

Consiste di 10 elementi progettati per valutare l'usabilità del sistema, con un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano che il sistema è più facile e comodo da usare.

Soddisfazione per il dispositivo medico dello studio clinico (applicazione mobile)

Viene condotta un'indagine per valutare la soddisfazione complessiva dell'app mobile, l'utilità percepita, la facilità d'uso percepita (PEOU), l'atteggiamento verso l'utilizzo della tecnologia e l'intenzione comportamentale di utilizzo.

Viene utilizzata una scala Likert (1-5 punti), con punteggi più alti interpretati come indicativi di una maggiore probabilità di accettazione della tecnologia.

Utilizzo delle Risorse

Questo studio indaga l'occorrenza e la frequenza di eventuali trattamenti esterni aggiuntivi ricevuti dal paziente al di fuori dell'intervento fornito dall'istituto (inclusi visite ad altri ospedali, esami di imaging, fisioterapia, iniezioni/procedure, farmaci, ecc.) e raccoglie punteggi di beneficio percepito (0-10 punti).

Questo monitoraggio aiuta a identificare violazioni del protocollo e valuta ulteriori oneri medici ed economici tra i due gruppi, potenzialmente rivelando vantaggi in termini di costi.