Eficacia y Seguridad de las Terapias Digitales para Mejorar la Función del Hombro Después de una Reparación del Manguito Rotador
Eficacia y Seguridad de las Terapias Digitales para Mejorar la Función del Hombro Después de la Reparación del Manguito Rotador: Un Estudio Prospectivo, Aleatorizado, de Grupos Paralelos y con Evaluador Ciego
- Importancia de la rehabilitación tras la reparación del manguito rotador Las roturas del manguito rotador se encuentran entre las afecciones de hombro más comunes en Corea. Pueden ocurrir de forma natural con el envejecimiento o ser resultado de un traumatismo o sobreuso. Cuando los tratamientos conservadores como medicación o inyecciones no logran aliviar el dolor y restaurar la función, es necesaria la cirugía de reparación del manguito rotador. Los ejercicios de rehabilitación postoperatorios son cruciales para recuperar la función del hombro, reducir el dolor y retomar las actividades diarias. Muchos estudios han enfatizado la importancia de la rehabilitación por etapas y la educación del paciente tras la cirugía, mostrando que la participación activa del paciente afecta directamente a la recuperación. Sin embargo, algunos pacientes dependen de fuentes de internet no verificadas (como YouTube o foros en línea) o se enfrentan a limitaciones como el tiempo, restricciones geográficas o costes, incluso cuando reciben terapia presencial.
- Ventajas de la terapéutica digital Los dispositivos de terapéutica digital han surgido como una solución prometedora para estos desafíos. Estas aplicaciones de smartphone ofrecen contenido de ejercicios y educativo adaptado a la rehabilitación postoperatoria, con el objetivo de mejorar el estado de la enfermedad. Proporcionan acceso en cualquier momento y lugar, sin restricciones de tiempo o ubicación, y ofrecen programas de rehabilitación basados en evidencia, sistemáticos y personalizados. Los materiales educativos integrales mejoran la comprensión del paciente y promueven habilidades de autogestión, lo que podría aumentar la adherencia a la rehabilitación.
- Hallazgos de investigaciones recientes Los programas de rehabilitación digital para pacientes tras la reparación del manguito rotador han demostrado su eficacia. Los programas que proporcionan retroalimentación en tiempo real de los ejercicios mediante aplicaciones móviles y sensores han mostrado resultados similares o superiores en comparación con la fisioterapia tradicional. Los sistemas de rehabilitación basados en realidad aumentada (RA) son más eficaces para mejorar la función del hombro que los métodos convencionales, y las aplicaciones digitales que ofrecen videos de ejercicios personalizados mejoran significativamente la función física y la confianza. Notablemente, los pacientes que utilizaron programas de rehabilitación digital durante 1 a 6 meses mostraron una mayor adherencia a los ejercicios terapéuticos, facilitando una rehabilitación domiciliaria constante.
- Propósito de este ensayo clínico Aunque estudios previos han confirmado la eficacia y seguridad de los dispositivos de terapéutica digital tras la cirugía del manguito rotador, la mayoría se limitan a programas de ejercicios genéricos. Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la efectividad y seguridad de un dispositivo de terapéutica digital de ensayo clínico aún no aprobado en el país, proporcionando programas de ejercicios específicos para la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Republic of Korea
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Seoul, Republic of Korea, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Sun Woo Kim
- Número de teléfono: 0220084192
- Correo electrónico: k.sunwoo0418@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un adulto de 19 años o más.
- Tener un diagnóstico correspondiente a los códigos de la Clasificación Estándar Coreana de Enfermedades M75.1 (desgarro del manguito rotador) o S46.08 (otras lesiones especificadas de tendones y músculos en el hombro y la parte superior del brazo), y haberse sometido a una cirugía de reparación del manguito rotador (RCR), o RCR combinada con procedimientos como acromioplastía, tenotomía del bíceps, fijación o reparación del labrum.
- Poseer un teléfono inteligente que funcione en la plataforma Android o iOS.
- Haber recibido una explicación completa de este ensayo clínico, haberla entendido, haber acordado voluntariamente participar y haber proporcionado un consentimiento por escrito para cumplir con las precauciones del estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía previa de reparación del manguito rotador en el mismo sitio (cirugía de revisión).
- Planificación o recomendación por parte del personal médico de una cirugía de reparación del manguito rotador contralateral dentro de un año después de la inscripción.
- Planes de recibir terapia manual directa o procedimientos invasivos (por ejemplo, tratamientos de medicina oriental, inyecciones, terapias regenerativas) en el sitio quirúrgico a través de atención hospitalaria o ambulatoria en otro hospital dentro de un año después del alta.
- Presencia de afecciones subyacentes graves, trastornos neuromusculoesqueléticos, discapacidad visual, diabetes no controlada, trastornos cardiovasculares u otras comorbilidades que dificulten la participación en ejercicios de rehabilitación.
- Dificultad para usar dispositivos médicos del ensayo clínico debido a deterioro cognitivo (por ejemplo, demencia), discapacidad visual o analfabetismo digital.
- Otros casos en los que el personal médico considere que el ejercicio de rehabilitación sin supervisión está contraindicado o el investigador principal considere que el sujeto no es apto para el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (terapéutica digital)
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Después de la cirugía de reparación del manguito rotador, el paciente realizó los ejercicios de rehabilitación prescritos proporcionados a través de un dispositivo móvil personal
Antes del alta y en la primera visita postoperatoria (2 semanas después de la cirugía), los pacientes reciben educación basada en un folleto que cubre ejercicios de rehabilitación, cuidado del sitio quirúrgico y criterios para visitas hospitalarias en situaciones de emergencia. El folleto incluye información sobre la duración del uso de la férula, higiene y cuidado del sitio quirúrgico, precauciones para el uso del brazo e instrucciones detalladas de ejercicios de rehabilitación. En las visitas de seguimiento alrededor de las 8 y 20 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben orientación sobre cómo mejorar el rango de movimiento articular y ejercicios de fortalecimiento muscular. Se proporcionan modalidades de fisioterapia como la aplicación de frío y calor y la estimulación eléctrica. Pueden administrarse tratamientos adicionales, incluidas inyecciones de corticosteroides combinadas con ácido hialurónico, según el criterio clínico del profesional sanitario. |
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Comparador activo: grupo de control (cuidado habitual)
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Antes del alta y en la primera visita postoperatoria (2 semanas después de la cirugía), los pacientes reciben educación basada en un folleto que cubre ejercicios de rehabilitación, cuidado del sitio quirúrgico y criterios para visitas hospitalarias en situaciones de emergencia. El folleto incluye información sobre la duración del uso de la férula, higiene y cuidado del sitio quirúrgico, precauciones para el uso del brazo e instrucciones detalladas de ejercicios de rehabilitación. En las visitas de seguimiento alrededor de las 8 y 20 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben orientación sobre cómo mejorar el rango de movimiento articular y ejercicios de fortalecimiento muscular. Se proporcionan modalidades de fisioterapia como la aplicación de frío y calor y la estimulación eléctrica. Pueden administrarse tratamientos adicionales, incluidas inyecciones de corticosteroides combinadas con ácido hialurónico, según el criterio clínico del profesional sanitario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: baseline, 9 semanas, 15 semanas, 22 semanas, 46 semanas
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dominio : dolor, función
Esto da como resultado una puntuación combinada final que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función del hombro. |
baseline, 9 semanas, 15 semanas, 22 semanas, 46 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: baseline, semana 9, semana 22, semana 46
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El sistema de puntuación va de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función del hombro.
Incluye los siguientes componentes: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), rango de movimiento activo (ROM) (40 puntos) y fuerza muscular (25 puntos).
La fuerza muscular se mide evaluando la fuerza en una abducción del hombro de 90 grados y luego se convierte en una puntuación.
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baseline, semana 9, semana 22, semana 46
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Puntuación Coreana del Hombro (KSS)
Periodo de tiempo: baseline, semana 9, semana 22, semana 46
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La escala va de 0 a 100 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Se compone de los siguientes componentes: dolor (30 puntos), función (40 puntos), actividades de la vida diaria (10 puntos), fuerza muscular (20 puntos) y satisfacción (10 puntos).
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baseline, semana 9, semana 22, semana 46
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Test Simple de Hombro (SST)
Periodo de tiempo: baseline, 9 semanas, 22 semanas, 46 semanas
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La puntuación oscila entre 0 y 12 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor función.
Es una medida de resultado compuesta por 12 preguntas de sí/no relacionadas con la función.
Cada respuesta "sí" se puntúa como 1 punto, y el número total de respuestas "sí" se suma para calcular la puntuación final.
Esta herramienta proporciona un resultado informado por el paciente de forma sencilla para evaluar brevemente la capacidad de realizar actividades diarias.
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baseline, 9 semanas, 22 semanas, 46 semanas
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Dolor de hombro (PVAS)
Periodo de tiempo: baseline, semana 9, semana 15, semana 22, semana 46
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Evaluado durante el reposo y la actividad.
El dolor se evalúa utilizando una escala de 11 puntos (0-10 puntos) evaluando el dolor general del hombro durante los últimos 7 días.
Una puntuación más baja indica una mejora del dolor.
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baseline, semana 9, semana 15, semana 22, semana 46
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Rango de movimiento de la articulación del hombro (activo)
Periodo de tiempo: 9 semanas, 15 semanas, 22 semanas, 46 semanas
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A. La flexión hacia adelante (0-180 grados), la abducción (0-180 grados) y la rotación externa al lado con el brazo superior junto al torso (0-90 grados) se miden utilizando un goniómetro para registrar los ángulos máximos. Valores más altos indican una mejor movilidad del hombro. B. Rotación interna en la espalda: Cuando el brazo se coloca detrás de la espalda, se mide el nivel de la columna vertebral alcanzado por la punta del pulgar y se puntúa en consecuencia (vértebras torácicas T1-T12 = 1-12 puntos; vértebras lumbares L1-L5 = 13-17 puntos; glúteo = 18 puntos). Puntuaciones más altas indican una mejor movilidad del hombro. |
9 semanas, 15 semanas, 22 semanas, 46 semanas
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Rango de movimiento de la articulación del hombro (pasivo)
Periodo de tiempo: baseline, semana 9, semana 15, semana 22, semana 46
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A. La flexión hacia adelante (0-180 grados), la abducción (0-180 grados) y la rotación externa al lado con el brazo superior junto al torso (0-90 grados) se miden usando un goniómetro para registrar los ángulos máximos. Valores más altos indican mejor movilidad del hombro. B. Rotación interna en la espalda: Cuando el brazo se coloca detrás de la espalda, se mide el nivel de la columna alcanzado por la punta del pulgar y se puntúa en consecuencia (vértebras torácicas T1-T12 = 1-12 puntos; vértebras lumbares L1-L5 = 13-17 puntos; glúteo = 18 puntos). Puntuaciones más altas indican mejor movilidad del hombro. |
baseline, semana 9, semana 15, semana 22, semana 46
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Fuerza muscular del hombro (Isocinética)
Periodo de tiempo: baseline, 22 semanas, 46 semanas
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La fuerza muscular isocinética se mide para cada movimiento siguiendo un protocolo estandarizado utilizando un dinamómetro isocinético (HUMAN NORM; dispositivo de prueba y evaluación de ejercicio; número de clasificación A30130.01, dispositivo médico de Clase 2). Durante la prueba, el sujeto se sienta en una silla con el tronco fijado al dinamómetro. El sujeto sostiene la manija en el lado opuesto del dinamómetro. Valores más altos indican una mejor fuerza muscular. Rotación interna y externa: El brazo se abduce a 45 grados en el plano escapular con el codo flexionado a 90 grados. El rango de movimiento de rotación externa se establece en 65 grados y la rotación interna en 25 grados. Las mediciones se toman a una velocidad angular de 60 grados por segundo durante 4 repeticiones (fuerza) y 180 grados por segundo durante 10 repeticiones (resistencia muscular), registrando el torque máximo en libras. |
baseline, 22 semanas, 46 semanas
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Fuerza muscular del hombro (Isométrica)
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas, 22 semanas, 46 semanas
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Utilizando un dinamómetro manual (FGN-20B, SHIMPO, JAPAN), se recopila y mide la fuerza máxima (en libras) en las posiciones de rotación interna (a un lado), rotación externa (a un lado) y scaption.
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línea de base, 9 semanas, 22 semanas, 46 semanas
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Calificación de cambio global (GRoC)
Periodo de tiempo: 22 semanas, 46 semanas
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La escala de evaluación del cambio general oscila entre -5 (mucho peor) y 5 (mucho mejor), evaluando la percepción del paciente sobre la recuperación funcional general y la satisfacción con su estado general.
En comparación con el estado prequirúrgico, un cambio de 2 puntos o más al final de la intervención (T3), y de manera similar desde T3 hasta el final del seguimiento (T4), se interpreta como la diferencia mínima clínicamente importante.
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22 semanas, 46 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia para el ejercicio (SEE)
Periodo de tiempo: baseline, semana 9, semana 15, semana 22, semana 46
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La escala consta de 9 ítems que describen situaciones que dificultan el ejercicio.
Utiliza una escala del 0% (nada seguro) al 100% (extremadamente seguro), con intervalos del 10%, evaluando la confianza del paciente en poder hacer ejercicio durante 20 minutos, tres veces por semana en cada situación.
Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0-20% = nada seguro, 20-40% = ligeramente seguro, 40-60% = moderadamente seguro, 60-80% = muy seguro y 80-100% = extremadamente seguro.
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baseline, semana 9, semana 15, semana 22, semana 46
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Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas, 15 semanas, 22 semanas, 46 semanas
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La evaluación evalúa las dificultades experimentadas durante los últimos 30 días y consta de 36 ítems que cubren seis dominios principales: cognición, movilidad, autocuidado, relaciones interpersonales, actividades de la vida diaria y participación social.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde "ninguna dificultad (0 puntos)" hasta "dificultad extrema o imposible (4 puntos)".
La puntuación total se calcula sumando todas las puntuaciones de los dominios, con un rango de 0 a 100 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad funcional y un mayor nivel de discapacidad, mientras que las puntuaciones más bajas representan una mejor función y una menor discapacidad.
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línea de base, 9 semanas, 15 semanas, 22 semanas, 46 semanas
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(K-eHEALS)
Periodo de tiempo: línea base
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La alfabetización en salud se evalúa midiendo la capacidad de buscar, comprender, evaluar y utilizar información sobre salud.
Las puntuaciones van desde un mínimo de 8 hasta un máximo de 40 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mejor alfabetización.
Una puntuación de 24 o inferior (los criterios pueden variar según el estudio) sugiere una alta probabilidad de dificultad para buscar y utilizar información de salud en internet.
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línea base
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Consta de 10 ítems diseñados para evaluar la usabilidad del sistema, con un rango de puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican que el sistema es más fácil y cómodo de usar.
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22 semanas
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Satisfacción con el dispositivo médico del ensayo clínico (aplicación móvil)
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Se realiza una encuesta para evaluar la satisfacción general con la aplicación móvil, la utilidad percibida, la facilidad de uso percibida (PEOU), la actitud hacia el uso de la tecnología y la intención conductual de uso. Se utiliza una escala Likert (1-5 puntos), donde las puntuaciones más altas se interpretan como una mayor probabilidad de aceptación de la tecnología. |
22 semanas
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Utilización de Recursos
Periodo de tiempo: 22 semanas, 46 semanas
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Esto investiga la ocurrencia y frecuencia de cualquier tratamiento externo adicional que el paciente recibió aparte de la intervención proporcionada por la institución (incluyendo visitas a otros hospitales, pruebas de imagen, terapia física, inyecciones/procedimientos, medicamentos, etc.) y recopila puntuaciones de beneficio percibido (0-10 puntos). Este monitoreo ayuda a identificar violaciones del protocolo y evalúa cargas médicas y económicas adicionales entre los dos grupos, revelando potencialmente ventajas en costos. |
22 semanas, 46 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2025-07-113-002
- RS-2024-00401350 (Otro número de subvención/financiamiento: Korea Health Industry Development Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .