Wirksamkeit und Sicherheit digitaler Therapeutika zur Verbesserung der Schulterfunktion nach Rotatorenmanschettenreparatur

Experimental: Interventionsgruppe (digitale Therapeutika)

Sonstiges: digitale Therapeutika

Nach einer Rotatorenmanschetten-Reparatur-Operation führte der Patient die verordneten Rehabilitationsübungen durch, die über ein persönliches mobiles Gerät bereitgestellt wurden

Sonstiges: übliche Versorgung

Vor der Entlassung und beim ersten postoperativen Besuch (2 Wochen nach der Operation) erhalten die Patienten eine Schulung basierend auf einer Broschüre, die Rehabilitationsübungen, Pflege der Operationsstelle und Kriterien für Krankenhausbesuche in Notfällen abdeckt. Die Broschüre enthält Informationen zur Dauer der Orthesenverwendung, Hygiene und Pflege der Operationsstelle, Vorsichtsmaßnahmen bei der Armbewegung und detaillierte Anleitungen zu Rehabilitationsübungen.

Bei Nachuntersuchungen etwa 8 und 20 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten Anleitungen zur Verbesserung des Gelenkbewegungsbereichs und zu Muskelstärkungsübungen. Physiotherapeutische Modalitäten wie Kälte- und Wärmeanwendung sowie Elektrostimulation werden bereitgestellt. Zusätzliche Behandlungen, einschließlich Kortikosteroid-Injektionen in Kombination mit Hyaluronsäure, können auf Basis der klinischen Einschätzung des medizinischen Betreuers verabreicht werden.

Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Standardbehandlung)

Sonstiges: übliche Versorgung

Vor der Entlassung und beim ersten postoperativen Besuch (2 Wochen nach der Operation) erhalten die Patienten eine Schulung basierend auf einer Broschüre, die Rehabilitationsübungen, Pflege der Operationsstelle und Kriterien für Krankenhausbesuche in Notfällen abdeckt. Die Broschüre enthält Informationen zur Dauer der Orthesenverwendung, Hygiene und Pflege der Operationsstelle, Vorsichtsmaßnahmen bei der Armbewegung und detaillierte Anleitungen zu Rehabilitationsübungen.

Bei Nachuntersuchungen etwa 8 und 20 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten Anleitungen zur Verbesserung des Gelenkbewegungsbereichs und zu Muskelstärkungsübungen. Physiotherapeutische Modalitäten wie Kälte- und Wärmeanwendung sowie Elektrostimulation werden bereitgestellt. Zusätzliche Behandlungen, einschließlich Kortikosteroid-Injektionen in Kombination mit Hyaluronsäure, können auf Basis der klinischen Einschätzung des medizinischen Betreuers verabreicht werden.

American Shoulder and Elbow Surgeons score (ASES)

Bereich: Schmerz, Funktion

1. Schmerzen werden mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die auf einer 10-Punkte-Skala bewertet und dann in eine 50-Punkte-Skala umgewandelt wird.
2. Die Funktion wird durch einen Fragebogen mit 10 Items bewertet, die jeweils von 0 bis 3 Punkten bewertet werden, mit einem Gesamtrohwert von 30. Dieser Gesamtwert wird in eine 50-Punkte-Skala umgewandelt.

Daraus ergibt sich ein endgültiger kombinierter Wert zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Schulterfunktion anzeigen.

Konstanter Score

Das Bewertungssystem reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Schulterfunktion anzeigen. Es umfasst die folgenden Komponenten: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), aktiver Bewegungsumfang (ROM) (40 Punkte) und Muskelkraft (25 Punkte). Die Muskelkraft wird durch die Bewertung der Kraft bei 90-Grad-Schulterabduktion gemessen und dann in einen Score umgewandelt.

Korean Shoulder Score (KSS)

Die Skala reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen. Sie setzt sich aus folgenden Komponenten zusammen: Schmerz (30 Punkte), Funktion (40 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (10 Punkte), Muskelkraft (20 Punkte) und Zufriedenheit (10 Punkte).

Einfacher Schultertest (SST)

Die Punktzahl reicht von 0 bis 12 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen. Es handelt sich um ein Ergebnis-Maß, das aus 12 Ja/Nein-Fragen zur Funktion besteht. Jede "Ja"-Antwort wird mit 1 Punkt bewertet, und die Gesamtzahl der "Ja"-Antworten wird summiert, um die Endpunktzahl zu berechnen. Dieses Instrument bietet ein einfaches, patientenberichtetes Ergebnis zur kurzen Beurteilung der Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen.

Schulterschmerz (PVAS)

Während Ruhe und Aktivität bewertet. Der Schmerz wird anhand einer 11-Punkte-Skala (0-10 Punkte) bewertet, die den allgemeinen Schulterschmerz der letzten 7 Tage erfasst. Ein niedrigerer Wert zeigt eine Verbesserung der Schmerzen an.

Schultergelenk-Bewegungsbereich (aktiv)

A. Vorwärtsflexion (0-180 Grad), Abduktion (0-180 Grad) und Außenrotation an der Seite mit dem Oberarm neben dem Oberkörper (0-90 Grad) werden mit einem Goniometer gemessen, um die maximalen Winkel aufzuzeichnen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Schulterbeweglichkeit hin.

B. Innenrotation am Rücken: Wenn der Arm hinter dem Rücken platziert wird, wird die Höhe der Wirbelsäule, die von der Daumenspitze erreicht wird, gemessen und entsprechend bewertet (Brustwirbel T1-T12 = 1-12 Punkte; Lendenwirbel L1-L5 = 13-17 Punkte; Gesäß = 18 Punkte). Höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Schulterbeweglichkeit an.

Schultergelenk-Bewegungsbereich (passiv)

A. Vorwärtsbeugung (0-180 Grad), Abduktion (0-180 Grad) und Außenrotation an der Seite mit dem Oberarm neben dem Oberkörper (0-90 Grad) werden mit einem Goniometer gemessen, um die maximalen Winkel aufzuzeichnen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Schulterbeweglichkeit hin.

B. Innenrotation am Rücken: Wenn der Arm hinter den Rücken gelegt wird, wird die Höhe der Wirbelsäule, die von der Daumenspitze erreicht wird, gemessen und entsprechend bewertet (Brustwirbel T1-T12 = 1-12 Punkte; Lendenwirbel L1-L5 = 13-17 Punkte; Gesäß = 18 Punkte). Höhere Werte weisen auf eine bessere Schulterbeweglichkeit hin.

Schultermuskelkraft (isokinetisch)

Die isokinetische Muskelkraft wird für jede Bewegung nach einem standardisierten Protokoll mit einem isokinetischen Dynamometer (HUMAN NORM; Belastungstest- und Auswertungsgerät; Klassifizierungsnummer A30130.01, Klasse-2-Medizinprodukt) gemessen. Während des Tests sitzt die Person auf einem Stuhl, wobei der Rumpf am Dynamometer fixiert ist. Die Person hält den Griff auf der gegenüberliegenden Seite des Dynamometers. Höhere Werte weisen auf eine bessere Muskelkraft hin.

Innen- und Außenrotation: Der Arm wird in der Skapulaebene um 45 Grad abduziert, wobei der Ellenbogen um 90 Grad gebeugt ist. Der Bewegungsumfang der Außenrotation wird auf 65 Grad und der der Innenrotation auf 25 Grad eingestellt. Die Messungen erfolgen mit einer Winkelgeschwindigkeit von 60 Grad pro Sekunde für 4 Wiederholungen (Kraft) und 180 Grad pro Sekunde für 10 Wiederholungen (muskuläre Ausdauer), wobei das Spitzendrehmoment in Pfund aufgezeichnet wird.

Schultermuskelkraft (Isometrisch)

Unter Verwendung eines handgehaltenen Dynamometers (FGN-20B, SHIMPO, JAPAN) wird die maximale Kraft (in Pfund) in den Positionen Innenrotation (an der Seite), Außenrotation (an der Seite) und Scaption erfasst und gemessen.

Globaler Veränderungsbewertung (GRoC)

Die Skala zur Gesamtveränderungsbeurteilung reicht von -5 (viel schlechter) bis 5 (viel besser) Punkten und bewertet die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der allgemeinen funktionellen Genesung und der Zufriedenheit mit dem allgemeinen Gesundheitszustand. Im Vergleich zum Zeitpunkt vor der Operation wird eine Veränderung von 2 Punkten oder mehr am Ende der Intervention (T3) und ebenso von T3 bis zum Ende der Nachbeobachtung (T4) als minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied interpretiert.

Selbstwirksamkeit für Bewegung (SEE)

Die Skala besteht aus 9 Items, die Situationen beschreiben, die Bewegung behindern. Sie verwendet eine Skala von 0 % (überhaupt nicht selbstbewusst) bis 100 % (extrem selbstbewusst) mit Intervallen von 10 %, um das Vertrauen des Patienten zu bewerten, in der Lage zu sein, in jeder Situation 20 Minuten lang, dreimal pro Woche zu trainieren. Die Ergebnisse werden wie folgt interpretiert: 0–20 % = überhaupt nicht selbstbewusst, 20–40 % = leicht selbstbewusst, 40–60 % = mäßig selbstbewusst, 60–80 % = sehr selbstbewusst und 80–100 % = extrem selbstbewusst.

World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)

Die Bewertung erfasst Schwierigkeiten, die in den letzten 30 Tagen erlebt wurden, und besteht aus 36 Items, die sechs Kernbereiche abdecken: Kognition, Mobilität, Selbstversorgung, zwischenmenschliche Beziehungen, Aktivitäten des täglichen Lebens und soziale Teilhabe. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von "keine Schwierigkeiten (0 Punkte)" bis "extreme Schwierigkeiten oder unmöglich (4 Punkte)" bewertet. Der Gesamtscore wird durch die Summierung aller Bereichsscores berechnet und reicht von 0 bis 100 Punkten. Höhere Scores zeigen größere funktionelle Schwierigkeiten und ein höheres Maß an Behinderung an, während niedrigere Scores eine bessere Funktion und geringere Behinderung darstellen.

(K-eHEALS)

Gesundheitskompetenz wird durch die Messung der Fähigkeit bewertet, Gesundheitsinformationen zu suchen, zu verstehen, zu bewerten und zu nutzen. Die Punktzahl reicht von mindestens 8 bis maximal 40 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Kompetenz anzeigen. Eine Punktzahl von 24 oder darunter (Kriterien können je nach Studie variieren) deutet auf eine hohe Wahrscheinlichkeit von Schwierigkeiten bei der Suche nach und Nutzung von Gesundheitsinformationen im Internet hin.

System Usability Scale (SUS)

Er besteht aus 10 Items, die die Benutzerfreundlichkeit des Systems bewerten sollen, mit einem Punktbereich von 0 bis 100. Höhere Punktzahlen zeigen an, dass das System einfacher und komfortabler zu verwenden ist.

Zufriedenheit mit der klinischen Prüfungsvorrichtung (mobile Anwendung)

Eine Umfrage wird durchgeführt, um die allgemeine Zufriedenheit mit der mobilen App, die wahrgenommene Nützlichkeit, die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit (PEOU), die Einstellung zur Nutzung von Technologie und die Verhaltensabsicht zur Nutzung zu bewerten.

Eine Likert-Skala (1-5 Punkte) wird verwendet, wobei höhere Werte als Hinweis auf eine größere Wahrscheinlichkeit der Technologieakzeptanz interpretiert werden.

Ressourcennutzung

Dies untersucht das Auftreten und die Häufigkeit etwaiger zusätzlicher externer Behandlungen, die der Patient abgesehen von der durch die Einrichtung bereitgestellten Intervention erhielt (einschließlich Besuche in anderen Krankenhäusern, bildgebende Untersuchungen, Physiotherapie, Injektionen/Eingriffe, Medikamente usw.) und erfasst wahrgenommene Nutzenscores (0-10 Punkte).

Diese Überwachung hilft, Protokollverletzungen zu identifizieren und bewertet zusätzliche medizinische und wirtschaftliche Belastungen zwischen den beiden Gruppen, wodurch möglicherweise Kostenvorteile aufgedeckt werden.