Эффективность и безопасность цифровых терапевтических средств для улучшения функции плеча после восстановления вращательной манжеты плеча
Эффективность и безопасность цифровых терапевтических средств для улучшения функции плеча после восстановления вращательной манжеты плеча: проспективное, рандомизированное, параллельно-групповое, слепое для оценщика исследование
- Важность реабилитации после восстановления вращательной манжеты плеча Разрывы вращательной манжеты плеча являются одними из наиболее распространенных патологий плеча в Корее. Они могут возникать естественным образом с возрастом или в результате травмы или чрезмерной нагрузки. Когда консервативные методы лечения, такие как медикаменты или инъекции, не помогают снять боль и восстановить функцию, необходима операция по восстановлению вращательной манжеты плеча. Послеоперационные реабилитационные упражнения имеют решающее значение для восстановления функции плеча, уменьшения боли и возвращения к повседневной деятельности. Многие исследования подчеркивают важность поэтапной реабилитации и обучения пациентов после операции, показывая, что активное участие пациента напрямую влияет на восстановление. Однако некоторые пациенты полагаются на непроверенные интернет-источники (например, YouTube или онлайн-форумы) или сталкиваются с ограничениями, такими как время, географические ограничения или стоимость, даже при получении очной терапии.
- Преимущества цифровых терапевтических средств Цифровые терапевтические устройства появились как многообещающее решение этих проблем. Эти приложения для смартфонов предоставляют упражнения и образовательный контент, адаптированные для послеоперационной реабилитации, с целью улучшения состояния заболевания. Они обеспечивают доступ в любое время и в любом месте без ограничений по времени или местоположению и предоставляют основанные на доказательствах, систематические и персонализированные программы реабилитации. Комплексные образовательные материалы улучшают понимание пациента и способствуют развитию навыков самоконтроля, потенциально повышая приверженность реабилитации.
- Результаты последних исследований Цифровые программы реабилитации для пациентов после восстановления вращательной манжеты плеча продемонстрировали эффективность. Программы, предоставляющие обратную связь по упражнениям в реальном времени с использованием мобильных приложений и датчиков, показали аналогичные или лучшие результаты по сравнению с традиционной физиотерапией. Системы реабилитации на основе дополненной реальности (AR) более эффективны в улучшении функции плеча, чем традиционные методы, а цифровые приложения, предлагающие персонализированные видео с упражнениями, значительно улучшают физическую функцию и уверенность. Примечательно, что пациенты, использующие цифровые программы реабилитации в течение 1–6 месяцев, продемонстрировали улучшенную приверженность лечебным упражнениям, что способствует последовательной домашней реабилитации.
- Цель данного клинического исследования Хотя предыдущие исследования подтвердили эффективность и безопасность цифровых терапевтических устройств после операции на вращательной манжете плеча, большинство из них ограничиваются общими программами упражнений. Данное клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности цифрового терапевтического устройства для клинических исследований, еще не одобренного на внутреннем рынке, предоставляющего программы упражнений, специфичные для заболевания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Sun Woo Kim
- Номер телефона: 0220084192
- Электронная почта: k.sunwoo0418@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть взрослым в возрасте 19 лет и старше.
- Иметь диагноз, соответствующий корейской стандартной классификации болезней кодам M75.1 (разрыв вращательной манжеты плеча) или S46.08 (другие уточненные повреждения сухожилий и мышц плеча и плечевой области), и пройти операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча (ВВМП), или ВВМП в сочетании с процедурами, такими как акромиопластика, тенотомия бицепса, фиксация или восстановление суставной губы.
- Иметь смартфон на платформе Android или iOS.
- Получить полное объяснение данного клинического исследования, понять его, добровольно согласиться на участие и предоставить письменное согласие на соблюдение мер предосторожности исследования.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе предыдущей операции по восстановлению вращательной манжеты плеча на том же участке (ревизионная операция).
- Планирование или рекомендация медицинским персоналом контралатеральной операции по восстановлению вращательной манжеты плеча в течение одного года после включения в исследование.
- Планы на получение прямой мануальной терапии или инвазивных процедур (например, методов восточной медицины, инъекций, регенеративных терапий) в области хирургического вмешательства через стационарное или амбулаторное лечение в другой больнице в течение одного года после выписки.
- Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, нервно-мышечно-скелетных расстройств, нарушений зрения, неконтролируемого диабета, сердечно-сосудистых заболеваний или других коморбидных состояний, препятствующих участию в реабилитационных упражнениях.
- Трудности в использовании медицинских устройств клинического исследования из-за когнитивных нарушений (например, деменции), нарушений зрения или цифровой неграмотности.
- Другие случаи, когда медицинский персонал считает, что самостоятельные реабилитационные упражнения противопоказаны, или главный исследователь считает субъекта неподходящим для клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (цифровые терапевтические средства)
|
После операции по восстановлению вращательной манжеты плеча пациент выполнял предписанные реабилитационные упражнения, доставляемые через персональное мобильное устройство
Перед выпиской и при первом послеоперационном визите (через 2 недели после операции) пациенты получают обучение на основе брошюры, охватывающей реабилитационные упражнения, уход за областью хирургического вмешательства и критерии обращения в больницу в экстренных ситуациях. Брошюра включает информацию о продолжительности использования ортеза, гигиене и уходе за областью хирургического вмешательства, мерах предосторожности при использовании руки и подробные инструкции по реабилитационным упражнениям. На контрольных визитах примерно через 8 и 20 недель после операции пациенты получают рекомендации по улучшению диапазона движений в суставе и упражнениям для укрепления мышц. Предоставляются методы физиотерапии, такие как применение холода и тепла, а также электростимуляция. Дополнительные методы лечения, включая инъекции кортикостероидов в сочетании с гиалуроновой кислотой, могут быть назначены по клиническому усмотрению медицинского работника. |
|
Активный компаратор: контрольная группа (обычный уход)
|
Перед выпиской и при первом послеоперационном визите (через 2 недели после операции) пациенты получают обучение на основе брошюры, охватывающей реабилитационные упражнения, уход за областью хирургического вмешательства и критерии обращения в больницу в экстренных ситуациях. Брошюра включает информацию о продолжительности использования ортеза, гигиене и уходе за областью хирургического вмешательства, мерах предосторожности при использовании руки и подробные инструкции по реабилитационным упражнениям. На контрольных визитах примерно через 8 и 20 недель после операции пациенты получают рекомендации по улучшению диапазона движений в суставе и упражнениям для укрепления мышц. Предоставляются методы физиотерапии, такие как применение холода и тепла, а также электростимуляция. Дополнительные методы лечения, включая инъекции кортикостероидов в сочетании с гиалуроновой кислотой, могут быть назначены по клиническому усмотрению медицинского работника. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Американского общества хирургов плечевого и локтевого суставов (ASES)
Временное ограничение: исходный уровень, 9-недельный, 15-недельный, 22-недельный, 46-недельный
|
Область: боль, функция
В результате получается итоговый комбинированный балл в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию плеча. |
исходный уровень, 9-недельный, 15-недельный, 22-недельный, 46-недельный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя, 22-я неделя, 46-я неделя
|
Система оценки варьируется от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию плеча.
Она включает следующие компоненты: боль (15 баллов), повседневная активность (20 баллов), активный диапазон движений (ROM) (40 баллов) и мышечная сила (25 баллов).
Мышечная сила измеряется путем оценки силы при отведении плеча на 90 градусов и затем преобразуется в баллы.
|
исходный уровень, 9-я неделя, 22-я неделя, 46-я неделя
|
|
Корейская шкала оценки плеча (KSS)
Временное ограничение: базовая линия, 9-я неделя, 22-я неделя, 46-я неделя
|
Шкала варьируется от 0 до 100 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Она состоит из следующих компонентов: боль (30 баллов), функция (40 баллов), повседневная активность (10 баллов), мышечная сила (20 баллов) и удовлетворённость (10 баллов).
|
базовая линия, 9-я неделя, 22-я неделя, 46-я неделя
|
|
Простой тест плеча (SST)
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя, 22-я неделя, 46-я неделя
|
Баллы варьируются от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Это инструмент оценки результатов, состоящий из 12 вопросов "да/нет", связанных с функцией.
Каждый ответ "да" оценивается в 1 балл, а общее количество ответов "да" суммируется для расчета итогового балла.
Этот инструмент предоставляет простой результат, сообщаемый пациентом, для краткой оценки способности выполнять повседневные действия.
|
исходный уровень, 9-я неделя, 22-я неделя, 46-я неделя
|
|
Боль в плече (PVAS)
Временное ограничение: базовый уровень, 9-недельный, 15-недельный, 22-недельный, 46-недельный
|
Оценивается в состоянии покоя и при активности.
Боль оценивается по 11-балльной шкале (0-10 баллов), оценивая общую боль в плече за последние 7 дней.
Более низкий балл указывает на улучшение боли.
|
базовый уровень, 9-недельный, 15-недельный, 22-недельный, 46-недельный
|
|
Диапазон движений плечевого сустава (активный)
Временное ограничение: 9-недельный, 15-недельный, 22-недельный, 46-недельный
|
A. Сгибание вперед (0-180 градусов), отведение (0-180 градусов) и наружная ротация при положении плеча вдоль туловища (0-90 градусов) измеряются с помощью гониометра для регистрации максимальных углов. Более высокие значения указывают на лучшую подвижность плечевого сустава. B. Внутренняя ротация за спиной: когда рука заведена за спину, измеряется уровень позвоночника, которого достигает кончик большого пальца, и выставляется соответствующий балл (грудные позвонки T1-T12 = 1-12 баллов; поясничные позвонки L1-L5 = 13-17 баллов; ягодица = 18 баллов). Более высокие баллы указывают на лучшую подвижность плечевого сустава. |
9-недельный, 15-недельный, 22-недельный, 46-недельный
|
|
Диапазон движений плечевого сустава (пассивный)
Временное ограничение: базовая линия, 9-недельная, 15-недельная, 22-недельная, 46-недельная
|
А. Сгибание вперед (0-180 градусов), отведение (0-180 градусов) и наружная ротация в положении руки вдоль туловища (0-90 градусов) измеряются с помощью гониометра для регистрации максимальных углов. Более высокие значения указывают на лучшую подвижность плеча. Б. Внутренняя ротация за спиной: когда рука заведена за спину, измеряется уровень позвоночника, до которого достает кончик большого пальца, и выставляется соответствующая оценка (грудные позвонки T1-T12 = 1-12 баллов; поясничные позвонки L1-L5 = 13-17 баллов; ягодица = 18 баллов). Более высокие баллы указывают на лучшую подвижность плеча. |
базовая линия, 9-недельная, 15-недельная, 22-недельная, 46-недельная
|
|
Сила мышц плеча (Изокинетическая)
Временное ограничение: исходный уровень, 22-я неделя, 46-я неделя
|
Изокинетическая мышечная сила измеряется для каждого движения в соответствии со стандартизированным протоколом с использованием изокинетического динамометра (HUMAN NORM; устройство для тестирования и оценки физических упражнений; классификационный номер A30130.01, медицинское изделие класса 2). Во время теста испытуемый сидит на стуле, туловище зафиксировано на динамометре. Испытуемый держит рукоятку на противоположной стороне динамометра. Более высокие значения указывают на лучшую мышечную силу. Внутренняя и наружная ротация: Рука отведена на 45 градусов в плоскости лопатки, локоть согнут на 90 градусов. Диапазон движения для наружной ротации установлен на 65 градусов, для внутренней ротации — на 25 градусов. Измерения проводятся при угловой скорости 60 градусов в секунду для 4 повторений (сила) и 180 градусов в секунду для 10 повторений (мышечная выносливость), регистрируя пиковый крутящий момент в фунтах. |
исходный уровень, 22-я неделя, 46-я неделя
|
|
Сила мышц плеча (Изометрическая)
Временное ограничение: базовая линия, 9-недельная, 22-недельная, 46-недельная
|
С использованием ручного динамометра (FGN-20B, SHIMPO, JAPAN) максимальная сила (в фунтах) собирается и измеряется во внутренней ротации (при опущенной руке), наружной ротации (при опущенной руке) и позиции скапции.
|
базовая линия, 9-недельная, 22-недельная, 46-недельная
|
|
Глобальная оценка изменений (GRoC)
Временное ограничение: 22-недельный, 46-недельный
|
Шкала общей оценки изменений варьируется от -5 (значительно хуже) до 5 (значительно лучше) баллов, оценивая восприятие пациентом общего функционального восстановления и удовлетворённость своим общим состоянием.
По сравнению с состоянием до операции, изменение на 2 балла или более в конце вмешательства (T3), а также аналогично от T3 до конца периода наблюдения (T4), интерпретируется как минимальная клинически значимая разница.
|
22-недельный, 46-недельный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность в отношении физических упражнений (SEE)
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя, 15-я неделя, 22-я неделя, 46-я неделя
|
Шкала состоит из 9 пунктов, описывающих ситуации, препятствующие выполнению упражнений.
Она использует шкалу от 0% (совсем не уверен) до 100% (чрезвычайно уверен) с интервалами в 10%, оценивая уверенность пациента в способности выполнять упражнения по 20 минут три раза в неделю в каждой ситуации.
Баллы интерпретируются следующим образом: 0-20% = совсем не уверен, 20-40% = слегка уверен, 40-60% = умеренно уверен, 60-80% = очень уверен, 80-100% = чрезвычайно уверен.
|
исходный уровень, 9-я неделя, 15-я неделя, 22-я неделя, 46-я неделя
|
|
Всемирная организация здравоохранения расписание оценки инвалидности (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя, 15-я неделя, 22-я неделя, 46-я неделя
|
Оценка анализирует трудности, испытанные за последние 30 дней, и состоит из 36 пунктов, охватывающих шесть основных областей: познание, мобильность, самообслуживание, межличностные отношения, повседневная деятельность и социальное участие.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «полное отсутствие трудностей (0 баллов)» до «крайние трудности или невозможность выполнения (4 балла)».
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем областям, в диапазоне от 0 до 100 баллов.
Более высокие баллы указывают на большую функциональную трудность и более высокий уровень инвалидности, в то время как более низкие баллы отражают лучшую функцию и меньшую инвалидность.
|
исходный уровень, 9-я неделя, 15-я неделя, 22-я неделя, 46-я неделя
|
|
(K-eHEALS)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Уровень медицинской грамотности оценивается путем измерения способности искать, понимать, оценивать и использовать информацию о здоровье.
Баллы варьируются от минимальных 8 до максимальных 40, причем более высокие баллы указывают на лучшую грамотность.
Балл 24 или ниже (критерии могут различаться в зависимости от исследования) предполагает высокую вероятность трудностей при поиске и использовании информации о здоровье в интернете.
|
исходный уровень
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 22-недельный
|
Он состоит из 10 пунктов, предназначенных для оценки удобства использования системы, с диапазоном баллов от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на то, что системой легче и удобнее пользоваться.
|
22-недельный
|
|
Удовлетворенность медицинским устройством клинического исследования (мобильное приложение)
Временное ограничение: 22-недельный
|
Проводится опрос для оценки общей удовлетворенности мобильным приложением, воспринимаемой полезности, воспринимаемой простоты использования (PEOU), отношения к использованию технологий и поведенческого намерения использовать. Используется шкала Лайкерта (1-5 баллов), при этом более высокие баллы интерпретируются как указывающие на большую вероятность принятия технологии. |
22-недельный
|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: 22-недельная, 46-недельная
|
Это исследование изучает возникновение и частоту любых дополнительных внешних методов лечения, которые пациент получал помимо вмешательства, предоставленного учреждением (включая посещения других больниц, визуализационные тесты, физиотерапию, инъекции/процедуры, лекарства и т.д.), и собирает оценки воспринимаемой пользы (0-10 баллов). Этот мониторинг помогает выявить нарушения протокола и оценить дополнительные медицинские и экономические нагрузки между двумя группами, потенциально выявляя преимущества в стоимости. |
22-недельная, 46-недельная
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC 2025-07-113-002
- RS-2024-00401350 (Другой номер гранта/финансирования: Korea Health Industry Development Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .