Effectiviteit en Veiligheid van Digitale Therapeutica voor het Verbeteren van Schouderfunctie na Rotator Cuff Herstel

Experimenteel: Interventiegroep (digitale therapeutica)

Ander: digitale therapeutica

Na een rotatormanchetoperatie voerde de patiënt voorgeschreven revalidatieoefeningen uit die via een persoonlijk mobiel apparaat werden geleverd

Ander: gebruikelijke zorg

Voor ontslag en tijdens het eerste postoperatieve bezoek (2 weken na de operatie) krijgen patiënten voorlichting op basis van een brochure die revalidatieoefeningen, zorg voor de operatiewond en criteria voor ziekenhuisbezoek in noodsituaties behandelt. De brochure bevat informatie over de duur van bracegebruik, hygiëne en verzorging van de operatiewond, voorzorgsmaatregelen voor armgebruik en gedetailleerde instructies voor revalidatieoefeningen.

Tijdens vervolgbezoeken rond 8 en 20 weken na de operatie krijgen patiënten begeleiding bij het verbeteren van het gewrichtsbereik en spierversterkende oefeningen. Fysiotherapie modaliteiten zoals koude- en warmtetoepassingen en elektrostimulatie worden aangeboden. Aanvullende behandelingen, waaronder corticosteroïden injecties gecombineerd met hyaluronzuur, kunnen worden toegediend op basis van het klinische oordeel van de zorgverlener.

Actieve vergelijker: controlegroep (gebruikelijke zorg)

Ander: gebruikelijke zorg

Voor ontslag en tijdens het eerste postoperatieve bezoek (2 weken na de operatie) krijgen patiënten voorlichting op basis van een brochure die revalidatieoefeningen, zorg voor de operatiewond en criteria voor ziekenhuisbezoek in noodsituaties behandelt. De brochure bevat informatie over de duur van bracegebruik, hygiëne en verzorging van de operatiewond, voorzorgsmaatregelen voor armgebruik en gedetailleerde instructies voor revalidatieoefeningen.

Tijdens vervolgbezoeken rond 8 en 20 weken na de operatie krijgen patiënten begeleiding bij het verbeteren van het gewrichtsbereik en spierversterkende oefeningen. Fysiotherapie modaliteiten zoals koude- en warmtetoepassingen en elektrostimulatie worden aangeboden. Aanvullende behandelingen, waaronder corticosteroïden injecties gecombineerd met hyaluronzuur, kunnen worden toegediend op basis van het klinische oordeel van de zorgverlener.

American Shoulder and Elbow Surgeons score (ASES)

domein : pijn, functie

1. Pijn wordt gemeten met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) beoordeeld op 10 punten en vervolgens omgezet naar een schaal van 50 punten.
2. Functie wordt beoordeeld via een vragenlijst bestaande uit 10 items, elk gescoord van 0 tot 3, met een totaal ruwe score van 30. Dit totaal wordt omgezet naar een schaal van 50 punten.

Dit resulteert in een uiteindelijke gecombineerde score variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere schouderfunctie aangeven.

Constant score

Het scoringssysteem loopt van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores betere schouderfunctie aangeven. Het omvat de volgende componenten: pijn (15 punten), activiteiten van het dagelijks leven (20 punten), actief bewegingsbereik (ROM) (40 punten) en spierkracht (25 punten). Spierkracht wordt gemeten door de kracht te beoordelen bij 90 graden schouderabductie en vervolgens omgezet in een score.

Koreaanse schouderscore (KSS)

De schaal loopt van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een betere functie aangeven. Deze bestaat uit de volgende componenten: pijn (30 punten), functie (40 punten), activiteiten van het dagelijks leven (10 punten), spierkracht (20 punten) en tevredenheid (10 punten).

Eenvoudige Schoudertest (SST)

De score loopt van 0 tot 12 punten, waarbij hogere scores een betere functie aangeven. Het is een uitkomstmaat die bestaat uit 12 ja/nee-vragen gerelateerd aan functie. Elk "ja"-antwoord wordt gescoord als 1 punt, en het totale aantal "ja"-antwoorden wordt opgeteld om de eindscore te berekenen. Dit instrument biedt een eenvoudige, door de patiënt gerapporteerde uitkomst om kort het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren te beoordelen.

Schouderpijn (PVAS)

Geëvalueerd tijdens rust en activiteit. Pijn wordt beoordeeld met behulp van een 11-puntsschaal (0-10 punten) die de algemene schouderpijn in de afgelopen 7 dagen evalueert. Een lagere score duidt op een verbetering van de pijn.

Schoudergewricht bewegingsbereik (actief)

A. Voorwaartse flexie (0-180 graden), abductie (0-180 graden) en externe rotatie aan de zijkant met de bovenarm naast de romp (0-90 graden) worden gemeten met een goniometer om de maximale hoeken vast te leggen. Hogere waarden duiden op een betere schouderbeweeglijkheid.

B. Interne rotatie aan de achterkant: Wanneer de arm achter de rug wordt geplaatst, wordt het niveau van de wervelkolom dat door de top van de duim wordt bereikt, gemeten en dienovereenkomstig gescoord (thoracale wervels T1-T12 = 1-12 punten; lumbale wervels L1-L5 = 13-17 punten; bil = 18 punten). Hogere scores duiden op een betere schouderbeweeglijkheid.

Bewegingsbereik van het schoudergewricht (passief)

A. Voorwaartse flexie (0-180 graden), abductie (0-180 graden) en exorotatie aan de zijde met de bovenarm naast de romp (0-90 graden) worden gemeten met een goniometer om de maximale hoeken vast te leggen. Hogere waarden duiden op betere schoudermobiliteit.

B. Endorotatie achter de rug: Wanneer de arm achter de rug wordt geplaatst, wordt het niveau van de wervelkolom dat door de top van de duim wordt bereikt gemeten en dienovereenkomstig gescoord (thoracale wervels T1-T12 = 1-12 punten; lumbale wervels L1-L5 = 13-17 punten; bil = 18 punten). Hogere scores duiden op betere schoudermobiliteit.

Schouder spierkracht (Isokinetisch)

Isokinetische spierkracht wordt voor elke beweging gemeten volgens een gestandaardiseerd protocol met behulp van een isokinetische dynamometer (HUMAN NORM; oefentest- en evaluatieapparaat; classificatienummer A30130.01, Klasse 2 medisch hulpmiddel). Tijdens de test zit de proefpersoon op een stoel met de romp vastgemaakt aan de dynamometer. De proefpersoon houdt het handvat aan de tegenoverliggende kant van de dynamometer vast. Hogere waarden duiden op betere spierkracht.

Inwaartse en uitwaartse rotatie: De arm wordt 45 graden geabduceerd in het scapulaire vlak met de elleboog 90 graden gebogen. Het bewegingsbereik voor uitwaartse rotatie is ingesteld op 65 graden en voor inwaartse rotatie op 25 graden. Metingen worden uitgevoerd met een hoeksnelheid van 60 graden per seconde voor 4 herhalingen (kracht) en 180 graden per seconde voor 10 herhalingen (spieruithoudingsvermogen), waarbij het piekmoment in ponden wordt geregistreerd.

Schouder spierkracht (Isometrisch)

Met behulp van een handdynamometer (FGN-20B, SHIMPO, JAPAN) wordt de maximale kracht (in ponden) verzameld en gemeten in de interne rotatie (aan de zijkant), externe rotatie (aan de zijkant) en scaption-posities.

Global change rating (GRoC)

De algemene veranderingsbeoordelingsschaal varieert van -5 (veel slechter) tot 5 (veel verbeterd) punten, waarbij de perceptie van de patiënt van het algehele functionele herstel en de tevredenheid met hun algemene toestand wordt geëvalueerd. Vergeleken met pre-operatief wordt een verandering van 2 punten of meer aan het einde van de interventie (T3), en op dezelfde manier van T3 tot het einde van de follow-up (T4), geïnterpreteerd als het minimaal klinisch belangrijke verschil.

Zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging (SEE)

De schaal bestaat uit 9 items die situaties beschrijven die lichaamsbeweging belemmeren. Het gebruikt een schaal van 0% (helemaal niet zelfverzekerd) tot 100% (extreem zelfverzekerd), met intervallen van 10%, waarbij het vertrouwen van de patiënt wordt beoordeeld om 20 minuten te kunnen bewegen, drie keer per week in elke situatie. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0-20% = helemaal niet zelfverzekerd, 20-40% = enigszins zelfverzekerd, 40-60% = matig zelfverzekerd, 60-80% = zeer zelfverzekerd, en 80-100% = extreem zelfverzekerd.

World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)

De beoordeling evalueert moeilijkheden die in de afgelopen 30 dagen zijn ervaren en bestaat uit 36 items die zes kerngebieden bestrijken: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, interpersoonlijke relaties, activiteiten van het dagelijks leven en sociale participatie. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van "helemaal geen moeilijkheid (0 punten)" tot "extreme moeilijkheid of onmogelijk (4 punten)". De totale score wordt berekend door alle domeinscores op te tellen, variërend van 0 tot 100 punten. Hogere scores duiden op grotere functionele moeilijkheden en een hoger niveau van beperking, terwijl lagere scores betere functie en minder beperking vertegenwoordigen.

(K-eHEALS)

Gezondheidsvaardigheden worden beoordeeld door het vermogen te meten om gezondheidsinformatie te zoeken, begrijpen, evalueren en gebruiken. Scores variëren van minimaal 8 tot maximaal 40 punten, waarbij hogere scores betere vaardigheden aangeven. Een score van 24 of lager (criteria kunnen per studie verschillen) suggereert een hoge waarschijnlijkheid van moeilijkheden bij het zoeken naar en gebruiken van gezondheidsinformatie op internet.

Systeem Bruikbaarheidsschaal (SUS)

Het bestaat uit 10 items die zijn ontworpen om de bruikbaarheid van het systeem te evalueren, met een scorebereik van 0 tot 100. Hogere scores geven aan dat het systeem gemakkelijker en handiger in gebruik is.

Tevredenheid met het medische apparaat voor klinisch onderzoek (mobiele applicatie)

Een enquête wordt uitgevoerd om de algemene tevredenheid met de mobiele app, de waargenomen bruikbaarheid, de waargenomen gebruiksgemak (PEOU), de houding ten opzichte van het gebruik van technologie en de gedragsintentie om te gebruiken te beoordelen.

Er wordt een Likert-schaal (1-5 punten) gebruikt, waarbij hogere scores worden geïnterpreteerd als een grotere kans op acceptatie van technologie.

Resourcegebruik

Dit onderzoekt het voorkomen en de frequentie van eventuele aanvullende externe behandelingen die de patiënt ontving naast de interventie die door de instelling werd geboden (inclusief bezoeken aan andere ziekenhuizen, beeldvormende onderzoeken, fysiotherapie, injecties/procedures, medicatie, enz.) en verzamelt waargenomen voordelscores (0-10 punten).

Deze monitoring helpt protocolschendingen te identificeren en evalueert aanvullende medische en economische lasten tussen de twee groepen, wat mogelijk kostenvoordelen aan het licht brengt.