회전근개 수술 후 어깨 기능 개선을 위한 디지털 치료제의 유효성 및 안전성
회전근 개 봉합술 후 어깨 기능 개선을 위한 디지털 치료제의 효능과 안전성: 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 평가자 눈가림 연구
- 회전근개 수술 후 재활의 중요성 회전근개 파열은 한국에서 가장 흔한 어깨 질환 중 하나입니다. 노화에 따라 자연적으로 발생할 수도 있고, 외상이나 과도한 사용으로 인해 발생할 수도 있습니다. 약물 치료나 주사와 같은 보존적 치료가 통증을 완화하고 기능을 회복시키지 못할 때, 회전근개 수리 수술이 필요합니다. 수술 후 재활 운동은 어깨 기능 회복, 통증 감소 및 일상 생활로의 복귀에 매우 중요합니다. 많은 연구에서 수술 후 단계적 재활과 환자 교육의 중요성을 강조하며, 환자의 적극적인 참여가 회복에 직접적인 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다. 그러나 일부 환자는 검증되지 않은 인터넷 자료(예: YouTube 또는 온라인 포럼)에 의존하거나, 대면 치료를 받는 경우에도 시간, 지리적 제약 또는 비용과 같은 제한에 직면합니다.
- 디지털 치료제의 장점 디지털 치료제 장치는 이러한 문제에 대한 유망한 해결책으로 등장했습니다. 이러한 스마트폰 애플리케이션은 질환 상태를 개선하기 위해 수술 후 재활에 맞춤화된 운동 및 교육 콘텐츠를 제공합니다. 시간이나 장소의 제약 없이 언제 어디서나 접근할 수 있으며, 근거 기반의 체계적이고 맞춤형 재활 프로그램을 제공합니다. 포괄적인 교육 자료는 환자의 이해를 높이고 자가 관리 기술을 촉진하여 재활 순응도를 높일 수 있습니다.
- 최근 연구 결과 회전근개 수술 후 환자를 위한 디지털 재활 프로그램의 효과성이 입증되었습니다. 모바일 앱과 센서를 사용하여 실시간 운동 피드백을 제공하는 프로그램은 기존의 물리치료와 비교하여 유사하거나 더 우수한 결과를 보였습니다. 증강 현실(AR) 기반 재활 시스템은 기존 방법보다 어깨 기능 개선에 더 효과적이며, 맞춤형 운동 동영상을 제공하는 디지털 앱은 신체 기능과 자신감을 크게 향상시킵니다. 특히, 디지털 재활 프로그램을 1~6개월 동안 사용한 환자들은 치료 운동에 대한 순응도가 향상되어 일관된 가정 기반 재활이 용이해졌습니다.
- 본 임상시험의 목적 이전 연구에서 회전근개 수술 후 디지털 치료제 장치의 효능과 안전성이 확인되었지만, 대부분 일반적인 운동 프로그램에 국한되어 있습니다. 본 임상시험은 국내에서 아직 승인되지 않은 임상시험용 디지털 치료제 장치의 효과성과 안전성을 평가하며, 질환 특이적 운동 프로그램을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Republic of Korea
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Seoul, Republic of Korea, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Sun Woo Kim
- 전화번호: 0220084192
- 이메일: k.sunwoo0418@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 성인일 것.
- 한국표준질병분류코드 M75.1(회전근개 파열) 또는 S46.08(어깨 및 상완의 기타 명시된 건 및 근육 손상)에 해당하는 진단을 받고, 회전근개 봉합술(RCR) 또는 RCR과 견봉성형술, 이두건 절단술, 고정술, 관절와순 봉합술 등의 시술을 병행한 수술을 받은 자.
- Android 또는 iOS 플랫폼의 스마트폰을 소유한 자.
- 본 임상시험에 대해 충분한 설명을 듣고 이해한 후 자발적으로 참여에 동의하고, 연구 주의사항을 준수할 것을 서면으로 동의한 자.
제외 기준:
- 동일 부위에 대한 이전 회전근개 봉합술(재수술) 병력이 있는 자.
- 등록 후 1년 이내에 반대측 회전근개 봉합술 계획이 있거나 의료진이 권고한 자.
- 퇴원 후 1년 이내에 타 병원 입원 또는 외래를 통해 수술 부위에 직접적인 수기 치료나 침습적 시술(예: 한의학 치료, 주사, 재생 치료 등)을 받을 계획이 있는 자.
- 재활 운동 참여를 방해하는 중증 기저질환, 신경근골격계 장애, 시각 장애, 조절되지 않는 당뇨병, 심혈관계 장애 또는 기타 동반질환이 있는 자.
- 인지 장애(예: 치매), 시각 장애, 디지털 문맹으로 인해 임상시험 의료기기 사용이 어려운 자.
- 의료진이 무감독 재활 운동이 금기된다고 판단하거나 연구책임자가 임상시험 대상자로 부적합하다고 판단하는 기타 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입군 (디지털 치료제)
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회전근 개 봉합 수술 후, 환자는 개인 모바일 장치를 통해 제공되는 처방된 재활 운동을 수행했습니다
퇴원 전 및 첫 수술 후 방문 시(수술 후 2주) 환자들은 재활 운동, 수술 부위 관리, 응급 상황 시 병원 방문 기준에 관한 브로셔를 바탕으로 교육을 받습니다. 브로셔에는 보조기 착용 기간, 수술 부위 위생 및 관리, 팔 사용 시 주의사항, 상세한 재활 운동 지침이 포함되어 있습니다. 수술 후 약 8주 및 20주 경과 시의 추적 방문에서 환자들은 관절 가동 범위 개선 및 근력 강화 운동에 대한 지도를 받습니다. 냉찜질 및 온찜질, 전기 자극과 같은 물리 치료 방법이 제공됩니다. 의료진의 임상적 판단에 따라 코르티코스테로이드 주사와 히알루론산을 병용한 추가 치료가 시행될 수 있습니다. |
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활성 비교기: 대조군 (일반 치료)
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퇴원 전 및 첫 수술 후 방문 시(수술 후 2주) 환자들은 재활 운동, 수술 부위 관리, 응급 상황 시 병원 방문 기준에 관한 브로셔를 바탕으로 교육을 받습니다. 브로셔에는 보조기 착용 기간, 수술 부위 위생 및 관리, 팔 사용 시 주의사항, 상세한 재활 운동 지침이 포함되어 있습니다. 수술 후 약 8주 및 20주 경과 시의 추적 방문에서 환자들은 관절 가동 범위 개선 및 근력 강화 운동에 대한 지도를 받습니다. 냉찜질 및 온찜질, 전기 자극과 같은 물리 치료 방법이 제공됩니다. 의료진의 임상적 판단에 따라 코르티코스테로이드 주사와 히알루론산을 병용한 추가 치료가 시행될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 어깨와 팔꿈치 외과 의사 점수 (ASES)
기간: 베이스라인, 9주차, 15주차, 22주차, 46주차
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도메인 : 통증, 기능
이렇게 하면 최종 결합 점수가 0에서 100까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 어깨 기능이 더 좋음을 나타냅니다. |
베이스라인, 9주차, 15주차, 22주차, 46주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일정한 점수
기간: 기준선, 9주, 22주, 46주
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점수 체계는 0점에서 100점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 어깨 기능을 나타냅니다.
다음 구성 요소를 포함합니다: 통증 (15점), 일상 생활 활동 (20점), 능동적 관절 가동 범위 (ROM) (40점), 근력 (25점).
근력은 90도 어깨 외전에서의 힘을 평가하여 측정한 후 점수로 변환됩니다.
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기준선, 9주, 22주, 46주
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한국어 어깨 점수 (KSS)
기간: 기준선, 9주, 22주, 46주
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이 척도는 0점에서 100점까지의 범위로, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
다음 구성 요소로 이루어져 있습니다: 통증(30점), 기능(40점), 일상생활 활동(10점), 근력(20점), 만족도(10점).
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기준선, 9주, 22주, 46주
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단순 어깨 검사 (SST)
기간: 기준선, 9주, 22주, 46주
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점수 범위는 0점에서 12점까지이며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
기능과 관련된 12개의 예/아니오 질문으로 구성된 결과 측정 도구입니다.
각 '예' 응답은 1점으로 채점되며, '예' 답변의 총 개수를 합산하여 최종 점수를 계산합니다.
이 도구는 일상 활동 수행 능력을 간략히 평가하기 위한 간단한 환자 보고 결과를 제공합니다.
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기준선, 9주, 22주, 46주
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어깨 통증 (PVAS)
기간: 베이스라인, 9주, 15주, 22주, 46주
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휴식 및 활동 중에 평가됩니다.
통증은 지난 7일 동안의 전반적인 어깨 통증을 평가하는 11점 척도(0-10점)를 사용하여 평가됩니다.
점수가 낮을수록 통증 개선을 나타냅니다.
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베이스라인, 9주, 15주, 22주, 46주
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어깨 관절 가동 범위 (능동적)
기간: 9주, 15주, 22주, 46주
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A. 전방 굴곡(0-180도), 외전(0-180도), 상완이 체간 옆에 있을 때의 외회전(0-90도)은 각도계를 사용하여 최대 각도를 기록합니다. 높은 값은 더 나은 어깨 가동성을 나타냅니다. B. 등 뒤에서의 내회전: 팔을 등 뒤에 위치시켰을 때 엄지손가락 끝이 닿은 척추의 높이를 측정하여 점수를 매깁니다(흉추 T1-T12 = 1-12점; 요추 L1-L5 = 13-17점; 엉덩이 = 18점). 높은 점수는 더 나은 어깨 가동성을 나타냅니다. |
9주, 15주, 22주, 46주
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어깨 관절 가동 범위 (수동)
기간: 베이스라인, 9주, 15주, 22주, 46주
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A. 전방 굴곡(0-180도), 외전(0-180도), 그리고 상완을 체간 옆에 두고 측정한 외회전(0-90도)은 각도계를 사용하여 최대 각도를 기록합니다. 높은 값은 더 나은 어깨 가동성을 나타냅니다. B. 등 뒤에서의 내회전: 팔을 등 뒤로 위치시켰을 때, 엄지손가락 끝이 닿은 척추 높이를 측정하고 그에 따라 점수를 매깁니다(흉추 T1-T12 = 1-12점; 요추 L1-L5 = 13-17점; 엉덩이 = 18점). 높은 점수는 더 나은 어깨 가동성을 나타냅니다. |
베이스라인, 9주, 15주, 22주, 46주
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어깨 근육 강도 (등속성)
기간: 기준선, 22주, 46주
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등속성 근력은 등속성 역학 측정기(HUMAN NORM; 운동 검사 및 평가 장치; 분류 번호 A30130.01, 2급 의료기기)를 사용하여 표준화된 프로토콜에 따라 각 동작에 대해 측정됩니다. 검사 중 피험자는 등속성 역학 측정기에 상체가 고정된 상태로 의자에 앉습니다. 피험자는 등속성 역학 측정기 반대쪽에 있는 손잡이를 잡습니다. 값이 높을수록 근력이 더 좋다는 것을 의미합니다. 내회전 및 외회전: 팔은 견갑골 평면에서 45도 외전되고 팔꿈치는 90도 굴곡됩니다. 외회전 가동 범위는 65도로, 내회전 가동 범위는 25도로 설정됩니다. 측정은 각속도 60도/초로 4회 반복(근력) 및 180도/초로 10회 반복(근지구력)하여 수행되며, 피크 토크를 파운드 단위로 기록합니다. |
기준선, 22주, 46주
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견갑대 근육 강도 (등척성)
기간: 기준선, 9주, 22주, 46주
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손으로 들 수 있는 동력계(FGN-20B, SHIMPO, JAPAN)를 사용하여 최대 힘(파운드 단위)을 측면 내회전, 측면 외회전 및 스케이션 위치에서 수집하고 측정합니다.
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기준선, 9주, 22주, 46주
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글로벌 변화 등급(GRoC)
기간: 22주, 46주
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전체 변화 평가 척도는 -5점(훨씬 더 나빠짐)부터 5점(훨씬 더 나아짐)까지 범위를 가지며, 환자의 전체 기능 회복에 대한 인식과 전반적인 상태에 대한 만족도를 평가합니다.
수술 전과 비교하여 중재 종료 시점(T3)에서 2점 이상의 변화, 그리고 마찬가지로 T3부터 추적 관찰 종료 시점(T4)까지의 변화는 최소 임상 중요 차이로 해석됩니다.
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22주, 46주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동에 대한 자기 효능감 (SEE)
기간: 기준선, 9주, 15주, 22주, 46주
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이 척도는 운동을 방해하는 상황을 설명하는 9개의 항목으로 구성되어 있습니다.
환자가 각 상황에서 주 3회, 20분 동안 운동할 수 있는 자신감을 평가하기 위해 0%(전혀 자신감 없음)에서 100%(매우 자신감 있음)까지 10% 간격의 척도를 사용합니다.
점수는 다음과 같이 해석됩니다: 0-20% = 전혀 자신감 없음, 20-40% = 약간 자신감 있음, 40-60% = 보통 자신감 있음, 60-80% = 매우 자신감 있음, 80-100% = 극도로 자신감 있음.
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기준선, 9주, 15주, 22주, 46주
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세계보건기구 장애 평가 일정 (WHODAS 2.0)
기간: 기준선, 9주, 15주, 22주, 46주
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평가는 지난 30일 동안 경험한 어려움을 평가하며, 인지, 이동성, 자가 관리, 대인 관계, 일상생활 활동, 사회 참여 등 6가지 핵심 영역을 다루는 36개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 "전혀 어려움 없음(0점)"에서 "극심한 어려움 또는 불가능(4점)"까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점은 모든 영역 점수를 합산하여 계산되며, 0점에서 100점까지의 범위를 가집니다.
점수가 높을수록 기능적 어려움이 크고 장애 수준이 높음을 나타내며, 점수가 낮을수록 기능이 더 좋고 장애 수준이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 9주, 15주, 22주, 46주
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(K-eHEALS)
기간: 기준선
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건강 정보 리터러시는 건강 정보를 검색하고, 이해하고, 평가하고, 활용하는 능력을 측정하여 평가됩니다.
점수는 최소 8점에서 최대 40점까지이며, 점수가 높을수록 리터러시가 더 좋음을 의미합니다.
24점 이하(연구에 따라 기준이 다를 수 있음)는 인터넷에서 건강 정보를 검색하고 사용하는 데 어려움을 겪을 가능성이 높다는 것을 시사합니다.
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기준선
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 22주
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이 평가는 시스템의 사용성을 평가하도록 설계된 10개의 항목으로 구성되며, 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 시스템이 사용하기 더 쉽고 편리함을 나타냅니다.
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22주
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임상 시험 의료 기기(모바일 애플리케이션)에 대한 만족도
기간: 22주
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모바일 앱 전반적인 만족도, 지각된 유용성, 지각된 사용 용이성(PEOU), 기술 사용에 대한 태도, 사용 행동 의도를 평가하기 위해 설문조사가 실시됩니다. 리커트 척도(1-5점)가 사용되며, 점수가 높을수록 기술 수용 가능성이 더 높음을 나타냅니다. |
22주
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자원 활용
기간: 22주, 46주
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본 연구는 기관에서 제공한 중재 외에 환자가 받은 추가적인 외부 치료(타 병원 방문, 영상 검사, 물리 치료, 주사/시술, 약물 등)의 발생 및 빈도를 조사하고, 인지된 혜택 점수(0-10점)를 수집합니다. 이 모니터링은 프로토콜 위반을 식별하고 두 그룹 간의 추가적인 의료 및 경제적 부담을 평가하여 잠재적인 비용 우위를 밝히는 데 도움이 됩니다. |
22주, 46주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SMC 2025-07-113-002
- RS-2024-00401350 (기타 보조금/기금 번호: Korea Health Industry Development Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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