Effekt og sikkerhet av digitale terapeutiske tiltak for å forbedre skulderfunksjon etter rotatormansjettopprør
Effekt og sikkerhet av digitale terapeutiske tiltak for å forbedre skulderfunksjon etter rotatormansjettreparasjon: Et prospektivt, randomisert, parallelgruppe, evaluatør-blindet studie
- Betydningen av rehabilitering etter rotatormansjettsutrepning Rotatormansjettrifter er blant de vanligste skulderlidelsene i Korea. De kan oppstå naturlig med aldring eller være resultat av traumer eller overbelastning. Når konservative behandlinger som medisiner eller injeksjoner ikke klarer å lindre smerter og gjenopprette funksjon, er rotatormansjettsutrepning nødvendig. Postoperativ rehabiliteringstrening er avgjørende for å gjenvinne skulderfunksjon, redusere smerter og komme tilbake til daglige aktiviteter. Mange studier har understreket viktigheten av trinnvis rehabilitering og pasientopplæring etter operasjon, og viser at aktiv pasientdeltakelse direkte påvirker bedringen. Imidlertid er det noen pasienter som stoler på uverifiserte internettkilder (som YouTube eller nettsamfunn) eller møter begrensninger som tid, geografiske hindringer eller kostnader selv når de mottar ansikt-til-ansikt terapi.
- Fordeler med digitale terapeutiske midler Digitale terapeutiske enheter har dukket opp som en lovende løsning på disse utfordringene. Disse smarttelefonapplikasjonene leverer trenings- og opplæringsinnhold tilpasset postoperativ rehabilitering, med mål om å forbedre sykdomstilstanden. De tilbyr tilgang når som helst og hvor som helst uten tids- eller stedsbegrensninger og gir evidensbaserte, systematiske og personlige rehabiliteringsprogrammer. Omfattende opplæringsmateriell forbedrer pasientens forståelse og fremmer selvadministrasjonsferdigheter, noe som potensielt øker rehabiliteringsfølgesomheten.
- Nylige forskningsfunn Digitale rehabiliteringsprogrammer for pasienter etter rotatormansjettsutrepning har vist effektivitet. Programmer som gir sanntids treningsfeedback ved bruk av mobilapper og sensorer har vist lignende eller bedre resultater sammenlignet med tradisjonell fysioterapi. Augmented reality (AR)-baserte rehabiliteringssystemer er mer effektive til å forbedre skulderfunksjon enn konvensjonelle metoder, og digitale apper som tilbyr tilpassede treningsvideoer forbedrer fysisk funksjon og selvtillit betydelig. Ved å merke seg at pasienter som bruker digitale rehabiliteringsprogrammer i 1 til 6 måneder viste forbedret følgesomhet til terapeutisk trening, noe som letter konsekvent hjemmebasert rehabilitering.
- Formålet med denne kliniske studien Selv om tidligere studier har bekreftet effektiviteten og sikkerheten til digitale terapeutiske enheter etter rotatormansjettskirurgi, er de fleste begrenset til generiske treningsprogrammer. Denne kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en klinisk studie digital terapeutisk enhet som ennå ikke er godkjent i Norge, som gir sykdomsspesifikke treningsprogrammer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sun Woo Kim
- Telefonnummer: 0220084192
- E-post: k.sunwoo0418@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være en voksen på 19 år eller eldre.
- Ha en diagnose som tilsvarer korene standardklassifikasjon for sykdommer kodene M75.1 (rotatormansjettruptur) eller S46.08 (andre spesifiserte skader på sener og muskler i skulder og overarm), og ha gjennomgått rotatormansjett-reparasjon (RCR) kirurgi, eller RCR kombinert med prosedyrer som akromioplasti, biceps tenotomi, fiksering eller labrumreparasjon.
- Eie en smarttelefon som kjører på Android- eller iOS-plattformen.
- Ha mottatt en fullstendig forklaring om denne kliniske studien, forstått den, frivillig samtykket til å delta, og gitt skriftlig samtykke til å følge studiens forholdsregler.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie med rotatormansjett-reparasjonskirurgi på samme sted (revisjonskirurgi).
- Planlegging eller anbefaling fra medisinsk personell om kontralateral rotatormansjett-reparasjonskirurgi innen ett år etter inkludering.
- Planer om å motta direkte manuell terapi eller invasive prosedyrer (f.eks. orientalske medisinske behandlinger, injeksjoner, regenerativ terapi) på det kirurgiske stedet gjennom innleggelse eller poliklinisk behandling på et annet sykehus innen ett år etter utskrivelse.
- Tilstedeværelse av alvorlige underliggende tilstander, nevromuskuloskeletale lidelser, synshemming, ukontrollert diabetes, kardiovaskulære forstyrrelser eller andre komorbiditeter som hindrer deltakelse i rehabiliteringsøvelser.
- Vanskeligheter med å bruke kliniske studiemedisinske enheter på grunn av kognitiv svikt (f.eks. demens), synshemming eller digital analfabetisme.
- Andre tilfeller der medisinsk personell vurderer at uovervåket rehabiliteringsøvelse er kontraindicert eller hovedforskeren anser forsøkspersonen som upassende for den kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (digitale terapeutika)
|
Etter rotatormansjett-reparasjon utførte pasienten foreskrevne rehabiliteringsøvelser levert gjennom en personlig mobilenhet
Før utskrivelse og ved det første postoperativt besøket (2 uker etter operasjonen), mottar pasientene opplæring basert på en brosjyre som dekker rehabiliteringsøvelser, pleie av operasjonsstedet, og kriterier for sykehusbesøk i nødssituasjoner. Brosjyren inkluderer informasjon om varigheten av bruk av støtte, hygiene og pleie av operasjonsstedet, forholdsregler for armbruk, og detaljerte instruksjoner for rehabiliteringsøvelser. Ved oppfølgingstimer rundt 8 og 20 uker etter operasjonen, mottar pasientene veiledning om å forbedre leddets bevegelsesutstrekning og muskelstyrkeøvelser. Fysioterapimodaler som kald- og varmebehandling og elektrisk stimulering tilbys. Ytterligere behandlinger, inkludert kortikosteroidinjeksjoner kombinert med hyaluronsyre, kan administreres basert på helsepersonellets kliniske skjønn. |
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe (vanlig behandling)
|
Før utskrivelse og ved det første postoperativt besøket (2 uker etter operasjonen), mottar pasientene opplæring basert på en brosjyre som dekker rehabiliteringsøvelser, pleie av operasjonsstedet, og kriterier for sykehusbesøk i nødssituasjoner. Brosjyren inkluderer informasjon om varigheten av bruk av støtte, hygiene og pleie av operasjonsstedet, forholdsregler for armbruk, og detaljerte instruksjoner for rehabiliteringsøvelser. Ved oppfølgingstimer rundt 8 og 20 uker etter operasjonen, mottar pasientene veiledning om å forbedre leddets bevegelsesutstrekning og muskelstyrkeøvelser. Fysioterapimodaler som kald- og varmebehandling og elektrisk stimulering tilbys. Ytterligere behandlinger, inkludert kortikosteroidinjeksjoner kombinert med hyaluronsyre, kan administreres basert på helsepersonellets kliniske skjønn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons score (ASES)
Tidsramme: baseline, 9-ukers, 15-ukers, 22-ukers, 46-ukers
|
domene: smerte, funksjon
Dette resulterer i en endelig kombinert poengsum som spenner fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre skulderfunksjon. |
baseline, 9-ukers, 15-ukers, 22-ukers, 46-ukers
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant score
Tidsramme: baseline, 9-ukers, 22-ukers, 46-ukers
|
Poengsystemet varierer fra 0 til 100 poeng, der høyere poengsummer indikerer bedre skulderfunksjon.
Det inkluderer følgende komponenter: smerte (15 poeng), aktiviteter i dagliglivet (20 poeng), aktiv bevegelsesutstrekning (ROM) (40 poeng) og muskelstyrke (25 poeng).
Muskelstyrke måles ved å vurdere kraft i 90 graders skulderabduksjon og deretter konverteres til en poengsum.
|
baseline, 9-ukers, 22-ukers, 46-ukers
|
|
Koreansk skulderscore (KSS)
Tidsramme: baseline, 9-ukers, 22-ukers, 46-ukers
|
Skalaen går fra 0 til 100 poeng, der høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Den består av følgende komponenter: smerter (30 poeng), funksjon (40 poeng), daglige aktiviteter (10 poeng), muskelstyrke (20 poeng) og tilfredshet (10 poeng).
|
baseline, 9-ukers, 22-ukers, 46-ukers
|
|
Enkel skulder-test (SST)
Tidsramme: baseline, 9-ukers, 22-ukers, 46-ukers
|
Skåren varierer fra 0 til 12 poeng, hvor høyere skår indikerer bedre funksjon.
Det er et resultatmål som består av 12 ja/nei-spørsmål relatert til funksjon.
Hvert "ja"-svar gir 1 poeng, og det totale antallet "ja"-svar summeres for å beregne den endelige skåren.
Dette verktøyet gir et enkelt pasientrapportert resultat for kortfattet å vurdere evnen til å utføre daglige aktiviteter.
|
baseline, 9-ukers, 22-ukers, 46-ukers
|
|
Skuldersmerte (PVAS)
Tidsramme: utgangspunkt, 9-ukers, 15-ukers, 22-ukers, 46-ukers
|
Evaluert i hvile og under aktivitet.
Smerte vurderes ved hjelp av en 11-punkts skala (0-10 poeng) som evaluerer generell skuldersmerte de siste 7 dagene.
En lavere score indikerer en forbedring i smerte.
|
utgangspunkt, 9-ukers, 15-ukers, 22-ukers, 46-ukers
|
|
Skulderleddets bevegelsesutstrekning (aktiv)
Tidsramme: 9-ukers, 15-ukers, 22-ukers, 46-ukers
|
A. Fremover fleksjon (0-180 grader), abduksjon (0-180 grader) og ekstern rotasjon ved siden av kroppen med overarmen ved torsoen (0-90 grader) måles ved hjelp av en goniometer for å registrere maksimale vinkler. Høyere verdier indikerer bedre skulderbevegelighet. B. Intern rotasjon på ryggen: Når armen plasseres bak ryggen, måles nivået på ryggsøylen som tommelfingeren når, og poengsummen tildeles deretter (thorakalvirvler T1-T12 = 1-12 poeng; lumbalvirvler L1-L5 = 13-17 poeng; setebaken = 18 poeng). Høyere poengsummer indikerer bedre skulderbevegelighet. |
9-ukers, 15-ukers, 22-ukers, 46-ukers
|
|
Skulderleddets bevegelighet (passiv)
Tidsramme: baseline, 9-ukers, 15-ukers, 22-ukers, 46-ukers
|
A. Fremoverfleksjon (0-180 grader), abduksjon (0-180 grader) og ekstern rotasjon ved siden av kroppen med overarmen ved torsoen (0-90 grader) måles med en goniometer for å registrere maksimale vinkler. Høyere verdier indikerer bedre skulderbevegelighet. B. Intern rotasjon på ryggen: Når armen plasseres bak ryggen, måles nivået på ryggsøylen som tommeltuppen når, og poengsummen tildeles deretter (thorakalvirvler T1-T12 = 1-12 poeng; lumbalvirvler L1-L5 = 13-17 poeng; bakdelen = 18 poeng). Høyere poengsummer indikerer bedre skulderbevegelighet. |
baseline, 9-ukers, 15-ukers, 22-ukers, 46-ukers
|
|
Skulder muskelstyrke (Isokinetisk)
Tidsramme: utgangspunkt, 22. uke, 46. uke
|
Isokinetisk muskelstyrke måles for hver bevegelse etter en standardisert protokoll ved bruk av en isokinetisk dynamometer (HUMAN NORM; trenings- og evalueringsutstyr; klassifiseringsnummer A30130.01, Klasse 2 medisinsk utstyr). Under testen sitter forsøkspersonen på en stol med overkroppen festet til dynamometeret. Forsøkspersonen holder håndtaket på motsatt side av dynamometeret. Høyere verdier indikerer bedre muskelstyrke. Innover- og utoverrotasjon: Armen abduceres til 45 grader i skapulaplanet med albuen flektert til 90 grader. Utoverrotasjons bevegelsesområde settes til 65 grader og innoverrotasjon til 25 grader. Målinger tas med en vinkelhastighet på 60 grader per sekund for 4 repetisjoner (styrke) og 180 grader per sekund for 10 repetisjoner (muskelutholdenhet), og registrerer toppmoment i pund. |
utgangspunkt, 22. uke, 46. uke
|
|
Skulder muskelstyrke (Isometrisk)
Tidsramme: baseline, 9-ukers, 22-ukers, 46-ukers
|
Ved hjelp av en håndholdt dynamometer (FGN-20B, SHIMPO, JAPAN) samles og måles maksimal kraft (i pund) i innoverrotasjon (ved siden), utoverrotasjon (ved siden) og skapulasjon-posisjoner.
|
baseline, 9-ukers, 22-ukers, 46-ukers
|
|
Global endringsrating (GRoC)
Tidsramme: 22-uker, 46-uker
|
Den samlede endringsvurderingsskalaen varierer fra -5 (mye verre) til 5 (mye bedre) poeng, og evaluerer pasientens oppfatning av samlet funksjonell bedring og tilfredshet med deres generelle tilstand.
Sammenlignet med før operasjon, tolkes en endring på 2 poeng eller mer ved slutten av intervensjonen (T3), og tilsvarende fra T3 til slutten av oppfølgingen (T4), som den minste klinisk betydningsfulle forskjellen.
|
22-uker, 46-uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvtillit for trening (SEE)
Tidsramme: baseline, 9-ukers, 15-ukers, 22-ukers, 46-ukers
|
Skalaen består av 9 punkter som beskriver situasjoner som hindrer trening.
Den bruker en skala fra 0 % (ikke trygg i det hele tatt) til 100 % (ekstremt trygg), med intervaller på 10 %, for å vurdere pasientens tillit til å kunne trene i 20 minutter, tre ganger i uken i hver situasjon.
Poengene tolkes som følger: 0-20 % = ikke trygg i det hele tatt, 20-40 % = litt trygg, 40-60 % = moderat trygg, 60-80 % = veldig trygg, og 80-100 % = ekstremt trygg.
|
baseline, 9-ukers, 15-ukers, 22-ukers, 46-ukers
|
|
Verdens helseorganisasjons vurderingsskjema for funksjonshemming (WHODAS 2.0)
Tidsramme: baseline, 9-ukers, 15-ukers, 22-ukers, 46-ukers
|
Vurderingen evaluerer vanskeligheter opplevd de siste 30 dagene og består av 36 elementer som dekker seks kjerneområder: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, interpersonlige relasjoner, daglige aktiviteter og sosial deltakelse.
Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra "ingen vanskelighet i det hele tatt (0 poeng)" til "ekstrem vanskelighet eller umulig (4 poeng)".
Den totale poengsummen beregnes ved å summere alle områdepoeng, med en rekkevidde fra 0 til 100 poeng.
Høyere poengsummer indikerer større funksjonsvansker og et høyere nivå av funksjonshemming, mens lavere poengsummer representerer bedre funksjon og lavere funksjonshemming.
|
baseline, 9-ukers, 15-ukers, 22-ukers, 46-ukers
|
|
(K-eHEALS)
Tidsramme: baseline
|
Helsekompetanse vurderes ved å måle evnen til å søke etter, forstå, vurdere og anvende helseinformasjon.
Poengsummen varierer fra et minimum på 8 til et maksimum på 40 poeng, hvor høyere poengsummer indikerer bedre kompetanse.
En poengsum på 24 eller lavere (kriteriene kan variere mellom studier) antyder en høy sannsynlighet for vansker med å søke etter og bruke helseinformasjon på internett.
|
baseline
|
|
Systembruksskala (SUS)
Tidsramme: 22-uker
|
Den består av 10 elementer designet for å vurdere systemets brukervennlighet, med en poengsum fra 0 til 100.
Høyere poengsummer indikerer at systemet er enklere og mer praktisk å bruke. |
22-uker
|
|
Tilfredshet med den medisinske enheten (mobilapplikasjonen) brukt i klinisk studie
Tidsramme: 22-ukers
|
En undersøkelse gjennomføres for å vurdere generell tilfredshet med mobilappen, opplevd nytteverdi, opplevd brukervennlighet (PEOU), holdning til bruk av teknologi og atferdsmessig intensjon om å bruke den. En Likert-skala (1-5 poeng) brukes, der høyere poengsummer tolkes som indikasjon på større sannsynlighet for teknologiaksept. |
22-ukers
|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 22-ukers, 46-ukers
|
Dette undersøker forekomsten og hyppigheten av eventuelle ytterligere eksterne behandlinger pasienten mottok bortsett fra intervensjonen som ble gitt av institusjonen (inkludert besøk til andre sykehus, bildediagnostiske undersøkelser, fysioterapi, injeksjoner/prosedyrer, medisiner, etc.) og samler inn opplevde nytteverdier (0-10 poeng). Denne overvåkingen bidrar til å identifisere protokollbrudd og evaluerer ytterligere medisinske og økonomiske belastninger mellom de to gruppene, noe som potensielt kan avsløre kostnadsfordeler. |
22-ukers, 46-ukers
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC 2025-07-113-002
- RS-2024-00401350 (Annet stipend/finansieringsnummer: Korea Health Industry Development Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .