新生児における人工呼吸器関連肺炎予防におけるラクトフェリンの役割
2026年1月29日 更新者：Dalia Mohamed Salah
新生児における人工呼吸器関連肺炎予防におけるラクトフェリンの役割。
本研究の目的は、
- 人工呼吸器を使用している新生児におけるVAP（人工呼吸器関連肺炎）に対するラクトフェリンの予防効果を評価すること。
ラクトフェリンの主要評価項目として以下を評価すること：
敗血症、摂食不耐性、嘔吐、便秘または下痢
- 人工呼吸器を使用している重症新生児におけるラクトフェリンの効果を以下について評価すること：
VAPの発症率、人工呼吸期間、入院期間
調査の概要
詳細な説明
無作為化比較試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tanta、エジプト
- Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
機械的人工呼吸を必要とする早産新生児。
在胎週数：（GA 28-36週）。
機械的人工呼吸の必要性が（48時間以上）と予想されること。
除外基準：
肺または気道の先天性異常。
主要な先天性心疾患。
登録時に確認された早期発症型敗血症。
重度の周産期仮死（例：5分時アプガースコア＜3、またはけいれん発作）。
ラクトフェリンに対する既知の禁忌またはアレルギー。
重度の胃腸疾患（例：NECステージII以上）。
臨床チームが研究参加に支障をきたすと判断したあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクトフェリングループ
経口ラクトフェリン補充を受ける新生児。
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経口投与は飼料とは別に[1日量100mg/日で]、登録初日から抜管成功時まで経口胃管を通じて投与し、VAPの標準予防策を併用する。これには、半坐位、手洗い、必要時の吸引、声門下分泌物ドレナージ付き気管内チューブ、加熱加湿交換フィルターの使用、口腔衛生、チューブの必要な時のみの交換、人工呼吸器回路の5日毎の交換が含まれる。
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他の：コントロール
誰が受け取らないか
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彼らは標準的な予防的VAP戦略のみを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAPの予防
時間枠：登録から生後28日目またはNICU退院までのいずれか早い方まで。
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CDC/NHSNの新生児人工呼吸器関連事象の臨床・放射線学的基準を用いたVAPの診断。
アウトカムは、NICU在室中または生後28日以内にVAPを発症した登録新生児の割合（％）として測定。
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登録から生後28日目またはNICU退院までのいずれか早い方まで。
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VAPの予防
時間枠：NICU入院中
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人工呼吸器関連肺炎の発生率（機械的人工呼吸中）
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NICU入院中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月4日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36264PR702/5/24
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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