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Papel de la Lactoferrina en la Prevención de la Neumonía Asociada a Ventilación en Neonatos.

29 de enero de 2026 actualizado por: Dalia Mohamed Salah

Papel de la Lactoferrina en la Prevención de la Neumonía Asociada al Ventilador en Neonatos.

El objetivo del estudio es

  1. Evaluar el valor preventivo de la Lactoferrina en la VAP entre neonatos ventilados.

  2. Evaluar el resultado primario de la Lactoferrina en:

    Sepsis, Intolerancia alimentaria, Vómitos, Estreñimiento o diarrea

  3. Evaluar el efecto de la Lactoferrina en neonatos ventilados críticamente en:

Incidencia de VAP Duración de la ventilación mecánica Duración de la estancia hospitalaria

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorizado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Tanta, Egipto
        • Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Neonatos prematuros que requieren ventilación mecánica.

Edad gestacional: (EG 28-36 semanas).

Necesidad prevista de ventilación mecánica durante ≥ (48 horas).

Criterios de exclusión:

Anomalías congénitas del pulmón o de las vías respiratorias.

Cardiopatía congénita mayor.

Sepsis de inicio precoz confirmada al momento de la inclusión.

Asfixia perinatal grave (por ejemplo, Apgar < 3 a los 5 minutos o convulsiones).

Contraindicación conocida o alergia a la lactoferrina.

Patología gastrointestinal grave (por ejemplo, ECN estadio II o superior).

Cualquier condición que, según el equipo clínico, pueda interferir con la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de lactoferrina
Neonatos que recibirán suplementación oral de lactoferrina.
Suplemento dietético: Lactoferrina en la prevención de la NAV
dosis oral separada de la alimentación [en una dosis diaria de 100 mg/día] mediante sonda orogástrica desde el primer día de inscripción hasta el momento de la extubación exitosa más las medidas preventivas estándar de la NAV; estas incluyen posición semirreclinada, lavado de manos, aspiración cuando sea necesario, tubo endotraqueal con drenaje de secreciones subglóticas, uso de filtro intercambiador de calor y humedad, higiene bucal, cambio de tubos solo cuando sea necesario y cambio del circuito del ventilador cada 5 días.
Otro: Control
quién no recibirá
Otro: Control
Solo recibirán estrategias preventivas estándar de VAP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de la VAP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28 de vida o el alta de la UCIN, lo que ocurra primero.
Diagnóstico de NAV utilizando los criterios clínicos y radiológicos del CDC/NHSN para eventos asociados a ventilación neonatal. El resultado se mide como el porcentaje (%) de neonatos inscritos que desarrollan NAV durante la estancia en la UCIN o hasta los 28 días de vida.
Desde la inscripción hasta el día 28 de vida o el alta de la UCIN, lo que ocurra primero.
Prevención de la NAV
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCIN
Incidencia de neumonía asociada a ventilación mecánica durante la ventilación mecánica.
durante la estancia en la UCIN

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dalia Mohamed Salah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36264PR702/5/24

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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