Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль лактоферрина в профилактике вентилятор-ассоциированной пневмонии у новорожденных.

29 января 2026 г. обновлено: Dalia Mohamed Salah

Цель исследования заключается в следующем:

  1. Оценить профилактическую ценность Лактоферрина в отношении ВАП у новорожденных на искусственной вентиляции легких.

  2. Оценить первичный исход применения Лактоферрина по следующим параметрам:

    Сепсис, непереносимость питания, рвота, запор или диарея

  3. Оценить влияние Лактоферрина у критически больных новорожденных на искусственной вентиляции легких на:

Частоту возникновения ВАП, продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в стационаре

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Tanta, Египет
        • Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Недоношенные новорожденные, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких.

Гестационный возраст: (ГВ 28-36 недель).

Ожидаемая потребность в искусственной вентиляции легких ≥ (48 часов).

Критерии исключения:

Врожденные аномалии легких или дыхательных путей.

Тяжелые врожденные пороки сердца.

Доказанный ранний сепсис на момент включения в исследование.

Тяжелая перинатальная асфиксия (например, оценка по Апгар < 3 на 5-й минуте или судороги).

Известное противопоказание или аллергия на лактоферрин.

Тяжелая патология желудочно-кишечного тракта (например, НЭК II стадии или выше).

Любое состояние, которое, по мнению клинической команды, может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лактоферрина
Новорожденные, которые будут получать пероральную добавку лактоферрина.
Диетическая добавка: Лактоферрин в профилактике ВАП
пероральная доза отдельно от кормления [в суточной дозе 100 мг/день] через орогастральный зонд с первого дня включения в исследование до момента успешной экстубации плюс стандартные профилактические меры ВАП; они включают полусидячее положение, мытье рук, отсасывание при необходимости, эндотрахеальную трубку с дренированием субглоточного секрета, использование фильтра с тепло-влагообменником, гигиену полости рта, замену трубок только при необходимости и замену дыхательного контура каждые 5 дней.
Другой: Контроль
кто не получит
Другой: Контроль
Они будут получать только стандартные профилактические стратегии ВАП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика ВАП
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 28-го дня жизни или выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), в зависимости от того, что наступит раньше.
Диагностика ВАП с использованием клинических и радиологических критериев CDC/NHSN для вентилятор-ассоциированных событий у новорожденных.
Исход измеряется как процент (%) включенных новорожденных, у которых развивается ВАП во время пребывания в ОРИТН или до 28 дней жизни.
С момента включения в исследование до 28-го дня жизни или выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), в зависимости от того, что наступит раньше.
Профилактика ВАП
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Частота развития вентилятор-ассоциированной пневмонии при проведении искусственной вентиляции лёгких.
во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dalia Mohamed Salah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36264PR702/5/24

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться