Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola laktoferyny w zapobieganiu szpitalnemu zapaleniu płuc u noworodków związanemu z wentylacją mechaniczną.

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dalia Mohamed Salah

Rola laktoferyny w zapobieganiu zapaleniu płuc związanemu z wentylacją mechaniczną u noworodków.

Celem badania jest

  1. Ocena wartości zapobiegawczej laktoferyny na VAP wśród wentylowanych noworodków.

  2. Ocena pierwszorzędowego wyniku laktoferyny na:

    Posocznicę, Nietolerancję pokarmową, Wymioty, Zaparcia lub biegunkę

  3. Ocena wpływu laktoferyny u krytycznie wentylowanych noworodków na:

Częstość występowania VAP Czas trwania wentylacji mechanicznej Czas trwania pobytu w szpitalu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wcześniaki wymagające wentylacji mechanicznej.

Wiek ciążowy: (GA 28-36 tygodni).

Przewidywana potrzeba wentylacji mechanicznej przez ≥ (48 godzin).

Kryteria wyłączenia:

Wrodzone anomalie płuc lub dróg oddechowych.

Poważna wrodzona wada serca.

Potwierdzona sepsa o wczesnym początku przy rekrutacji.

Poważna zamartwica okołoporodowa (np. Apgar < 3 w 5. minucie lub drgawki).

Znane przeciwwskazanie lub alergia na laktoferynę.

Poważna patologia przewodu pokarmowego (np. NEC stopień II lub wyższy).

Każdy stan uznany przez zespół kliniczny za zakłócający uczestnictwo w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa laktoferyny
Noworodki, które otrzymają suplementację laktoferryną doustną.
Suplement diety: Laktoferyna w zapobieganiu VAP
dawka doustna podawana oddzielnie od karmienia [w dziennej dawce 100 mg/dzień] przez zgłębnik ustno-żołądkowy od pierwszego dnia rekrutacji do czasu udanej ekstubacji plus standardowe środki zapobiegawcze VAP; obejmują one pozycję półleżącą, mycie rąk, odsysanie w razie potrzeby, rurkę dotchawiczą z drenażem wydzieliny podgłośniowej, stosowanie filtra wymiennika ciepła i wilgoci, higienę jamy ustnej, wymianę rurek tylko w razie potrzeby oraz wymianę obwodu respiratora co 5 dni.
Inny: Kontrola
kto nie otrzyma
Inny: Kontrola
Otrzymają wyłącznie standardowe strategie zapobiegania VAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie VAP
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 28. dnia życia lub wypisu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Diagnoza VAP przy użyciu kryteriów klinicznych i radiologicznych CDC/NHSN dotyczących zdarzeń związanych z wentylacją u noworodków. Wynik mierzony jako odsetek (%) włączonych noworodków, u których rozwinie się VAP podczas pobytu na OITN lub do 28. dnia życia.
Od momentu włączenia do badania do 28. dnia życia lub wypisu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Prevencja VAP
Ramy czasowe: w trakcie pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodka (OIOM)
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną podczas wentylacji mechanicznej.
w trakcie pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodka (OIOM)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dalia Mohamed Salah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR702/5/24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj