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Ruolo della Lattoferrina nella Prevenzione della Polmonite Associata al Ventilatore nei Neonati.

29 gennaio 2026 aggiornato da: Dalia Mohamed Salah

Lo scopo dello studio è

  1. Valutare il valore preventivo della Lattoferrina sulla VAP nei neonati ventilati.

  2. Valutare l'esito primario della Lattoferrina su:

    Sepsi, Intolleranza alimentare, Vomito, Stitichezza o diarrea

  3. Valutare l'effetto della Lattoferrina nei neonati critici ventilati su:

Incidenza della VAP Durata della ventilazione meccanica Durata del ricovero ospedaliero

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Neonati pretermine che richiedono ventilazione meccanica.

Età gestazionale: (GA 28-36 settimane).

Necessità prevista di ventilazione meccanica per ≥ (48 ore).

Criteri di esclusione:

Anomalie congenite del polmone o delle vie aeree.

Cardiopatia congenita maggiore.

Sepsi precoce dimostrata al momento dell'arruolamento.

Asfissia perinatale grave (ad esempio, Apgar < 3 a 5 minuti o convulsioni).

Controindicazione nota o allergia alla lattoferrina.

Patologia gastrointestinale grave (ad esempio, NEC stadio II o superiore).

Qualsiasi condizione ritenuta dal team clinico in grado di interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della lattoferrina
Neonati che riceveranno supplementazione orale di lattoferrina.
Integratore alimentare: Lattoferrina nella prevenzione della VAP
dose orale separata dai pasti [a una dose giornaliera di 100mg/giorno] tramite sondino orogastrico dal primo giorno dell'arruolamento fino al momento della estubazione riuscita più le misure preventive standard della VAP; queste includono la posizione semiseduta, il lavaggio delle mani, l'aspirazione quando necessario, il tubo endotracheale con drenaggio delle secrezioni sottoglottiche, l'utilizzo di un filtro scambiatore di calore e umidità, l'igiene orale, il cambio dei tubi solo quando necessario e il cambio del circuito del ventilatore ogni 5 giorni.
Altro: Controllo
chi non riceverà
Altro: Controllo
Riceveranno solo le strategie standard di prevenzione della VAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione della VAP
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al giorno 28 di vita o alla dimissione dalla TIN, a seconda di quale si verifichi per primo.
Diagnosi di VAP utilizzando i criteri clinici e radiologici CDC/NHSN per gli eventi associati alla ventilazione neonatale. L'esito è misurato come percentuale (%) dei neonati arruolati che sviluppano VAP durante la degenza in TIN o fino a 28 giorni di vita.
Dal momento dell'arruolamento fino al giorno 28 di vita o alla dimissione dalla TIN, a seconda di quale si verifichi per primo.
Prevenzione della VAP
Lasso di tempo: durante la degenza in TIN
Incidenza di polmonite associata a ventilatore durante la ventilazione meccanica.
durante la degenza in TIN

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dalia Mohamed Salah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR702/5/24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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