Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role of Lactoferrin in Prevention of Ventilator Associated Pneumonia in Neonates.

29. ledna 2026 aktualizováno: Dalia Mohamed Salah

Cílem studie je

  1. Vyhodnotit preventivní účinek laktoterminu na VAP u ventilovaných novorozenců.

  2. Vyhodnotit primární výsledek laktoterminu na:

    Sepsi, intoleranci krmení, zvracení, zácpu nebo průjem

  3. Vyhodnotit účinek laktoterminu u kriticky ventilovaných novorozenců na:

Výskyt VAP Délka mechanické ventilace Délka hospitalizace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předčasně narození novorozenci vyžadující mechanickou ventilaci.

Gestacní věk: (GA 28-36 týdnů).

Předpokládaná potřeba mechanické ventilace na dobu ≥ (48 hodin)

Kritéria pro vyloučení:

Vrozené anomálie plic nebo dýchacích cest.

Vážné vrozené srdeční onemocnění.

Prokázaná časná sepse při zařazení do studie.

Těžká perinatální asfyxie (např. Apgar < 3 v 5. minutě nebo křeče).

Známá kontraindikace nebo alergie na laktotransferin.

Těžká gastrointestinální patologie (např. NEC stupeň II nebo vyšší).

Jakýkoli stav, který podle klinického týmu může narušit účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina laktotransferrinu
Novorozenci, kterým bude podávána suplementace laktoferinem perorálně.
Doplněk stravy: Laktoferin v prevenci VAP
perorální dávka odděleně od krmení [v denní dávce 100 mg/den] pomocí orogastrické sondy od prvního dne zařazení do studie do doby úspěšné extubace plus standardní preventivní opatření VAP; to zahrnuje polosedící polohu, mytí rukou, odsávání podle potřeby, endotracheální trubici s drenáží subglotických sekretů, použití filtru s výměníkem tepla a vlhkosti, ústní hygienu, výměnu trubic pouze v případě potřeby a výměnu okruhu ventilátoru každých 5 dní.
Jiný: Kontrola
kdo nebude dostávat
Jiný: Kontrola
Budou dostávat pouze standardní preventivní strategie VAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence VAP
Časové okno: Od zápisu do 28. dne života nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.
Diagnóza VAP pomocí klinických a radiologických kritérií CDC/NHSN pro neonatální události spojené s ventilací. Výsledek měřen jako procento (%) zařazených novorozenců, u kterých se VAP vyvine během pobytu na JIP nebo do 28 dnů života.
Od zápisu do 28. dne života nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.
Prevence VAP
Časové okno: během pobytu na JIP
Výskyt pneumonie spojené s ventilací během mechanické ventilace.
během pobytu na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dalia Mohamed Salah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR702/5/24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit