従来型インプラントとミニ・デンタルインプラントで支持された下顎単独オーバーデンチャーの咬合・非咬合時間の評価：並行二重盲検ランダム化比較試験

アインシャムス大学歯学部補綴学部門の外来診療所から、28名の患者がこの研究に参加するために選出されます。

サンプルサイズは、そのような差を見つけるのに十分な28名の患者という最小サンプルサイズを算出するこれらの値に基づいて計算されました。 このサイズは、研究「Computerized occlusal analysis of mini-dental implant-retained mandibular overdentures: A 1-year prospective clinical study」34を参考に、αエラー確率0.05、1-βエラー確率、検出力0.8、脱落率5%の条件で決定されました。

対象基準は、完全に無歯顎の下顎堤と、固定修復物で修復された完全歯列または部分歯列の上顎アーチを持ち、下顎インプラント支持オーバーデンチャーによる補綴的リハビリテーションを可能にする十分な顎間空隙を示し、良好な口腔衛生と意欲を持つ患者とします。 除外基準は、統制されていない糖尿病、妊娠、ビスホスホネート治療中の患者など、オッセオインテグレーションに影響を与える可能性のある主要な全身疾患を持つ患者とします。

患者は、本研究への参加前に完全な口腔および放射線学的検査を受けます。

割り付け隠蔽のために、一人の大学院生がキーを知る唯一の担当者となり、著者と患者はどのグループに割り当てられるかを知らないようにします。 その後、著者は表にまとめられるランダム化について通知されます。

倫理的承認は、アインシャムス大学歯学部研究倫理委員会（FDASUREC）によって付与されます。 すべての患者には、調査の性質と研究の目的について詳細に説明されます。 患者データは、患者情報の安全性とプライバシーを保護するために安全かつ機密に保持されます。 すべての参加者には、プライバシーと権利について通知されます。

患者は2つの均等なグループに分けられます。グループ（CI）とグループ（MI）です。 グループCIの患者は、2本の即時荷重従来型インプラントをインター・フォラミナル領域に挿入して保持された下顎オーバーデンチャーでリハビリテーションされます。

グループMIの患者は、4本の即時荷重ミニインプラントをインター・フォラミナル領域に挿入して保持された単一下顎オーバーデンチャーでリハビリテーションされます。

最初の予約時に、各被験者の適格性を確認するために、病歴、臨床的および放射線学的評価が記録されます。 残存骨の解剖学的構造を評価するために、製造元の指示に従い、上下顎を含む適切な視野サイズでCBCTスキャンが行われます。 すべての患者は、インプラント挿入前に完全な単一下顎義歯でリハビリテーションされました。 放射線不透過性マーカーが患者の下顎義歯に追加され、放射線ステントが作成されます。 両グループの各患者について、放射線ステントを装着した状態でCBCTが撮影されます。

外科的処置：

すべての外科的処置は、外来ベースで同一の外科チームによって局所麻酔下で行われます。

グループCIの患者には、2本のスクリュー型従来型インプラントがシンフィジアル領域に挿入されます。 各提案インプラント部位から約5mm遠心側に延長するクレスタル切開が行われます。 完全厚弁が剥離され、提案領域の骨が露出されます。

ラウンドバーが、外科ステントに導かれてインプラント部位をマークするために使用されます。 インプラント部位の準備は、両インプラント部位で正中線に平行に配置されたパイロットドリルから始まります。 2つの平行ツールが平行性を確認するために使用されます。 骨切開準備は最終ドリルまで続けられます。 インプラントが所定の位置にねじ込まれ、粘膜骨膜弁が元の位置に戻され縫合されます。

グループMIの患者には、4本のスクリュー型ワンピースミニデンタルインプラントが、シンフィジアル領域の事前に決定されたインプラント部位に挿入されます。 2本の遠心側インプラントの位置は、各メンタルフォラメンから6mm近心側にマークされます。 他の2本のインプラントの位置は、遠心側インプラントから等距離に、かつ少なくとも5mm離れてマークされます。

マークされたインプラント部位では、皮質骨を貫通するために皮質ドリルが使用されます。 パイロットドリルが、所望の長さに達するまで上下に垂直方向に骨を削るために使用されます。 インプラントは無菌バイアルから取り出され、準備された部位に直接挿入されます。

術後処置：

手術後、挿入されたインプラントに対応する領域が、下顎単義歯の適合面にマークされます。 研磨石がマークされた領域を削り取り、金属ハウジングのための十分なスペースを作成するために使用されます。金属ハウジングはインプラントヘッド上に装着されます。 義歯が患者の口内に置かれ、完全な装着と適切な咬頭間関係を確認し確実にします。 自己重合練りアクリル樹脂が混合され、削り取られた領域に追加され、義歯が患者の口内に再装着されます。 患者は、完全な重合が行われるまで中心位で閉じるように指示されます。 下顎単義歯は、適合面に金属ハウジングを付けた状態で患者の口から取り外されます。 余分なアクリル樹脂が除去されます。

評価方法：

咬合パラメータ：各患者について、咬合時間（OT）と離脱時間（DT）が記録されます。 患者はセンサー上で中心咬合で閉じ、1〜3秒間歯を合わせて保持し、その後右側偏心運動を開始して歯が離脱するまで続けるように求められます。 次に、患者はセンサー上で中心咬合で閉じ、1〜3秒間歯を合わせて保持し、その後左側偏心運動を開始して歯が離脱するまで続けるように求められます。 これは右側偏心（DT-right）で4回、左側偏心（DT-left）で4回繰り返されます。 OT、DT-right、およびDT-leftは、記録の平均を取ることによって計算されます。

従来型義歯の維持力と安定性は、単一の経験豊富な検査者が、修正Kapur基準（Olshan修正）を使用して口腔内で評価します。