Vyhodnocení času okluze a disokluze u mandibulárních jednoduchých overdentur podporovaných konvenčními versus mini-dentálními implantáty; paralelní zaslepená randomizovaná klinická studie

Dvacet osm pacientů bude vybráno pro účast v této studii z ambulantní kliniky oddělení protetiky Fakulty zubního lékařství Ain-Shamské univerzity.

Velikost vzorku byla vypočtena podle těchto hodnot, což vedlo k minimální velikosti vzorku dvaceti osmi pacientů, což je dostatečné pro zjištění takového rozdílu. Velikost byla stanovena na základě studie "Computerized occlusal analysis of mini-dental implant-retained mandibular overdentures: A 1-year prospective clinical study" 34 s pravděpodobností chyby alfa 0,05, pravděpodobností chyby 1-beta, sílou 0,8 a mírou odpadu 5 %.

Kritéria pro zařazení budou pacienti s úplně bezzubými dolními hřebeny a plně ozubeným nebo částečně ozubeným horním obloukem obnoveným fixní náhradou, vykazující dostatečný meziodontální prostor pro protetickou rehabilitaci s dolními implantátem fixovanými snímatelnými náhradami a s dobrou ústní hygienou a motivací. Vyloučení pacienti budou pacienti s vážnými systémovými onemocněními, která mohou ovlivnit osteointegraci, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, těhotenství, pacienti pod léčbou bisfosfonáty.

Pacienti podstoupí kompletní ústní a radiografické vyšetření před zařazením do této studie.

Pro utajení alokace bude jeden z postgraduálních studentů jediný, kdo bude znát klíč, aby autoři a pacienti nevěděli, do které skupiny bude pacient zařazen. Poté budou autoři informováni o randomizaci, která bude zanesena do tabulky.

Etické schválení bude uděleno výborem pro etiku výzkumu na Fakultě zubního lékařství Ain Shams University (FDASUREC). Všichni pacienti budou podrobně informováni o povaze vyšetřování a cíli studie. Data pacientů budou uchovávána bezpečně a důvěrně, aby byla chráněna bezpečnost a soukromí informací o pacientech. Všem účastníkům bude poskytnuto oznámení o jejich soukromí a jejich právech.

Pacienti budou rozděleni do dvou stejných skupin; skupina (CI) a skupina (MI). Pacienti skupiny CI budou rehabilitováni s mandibulárními snímatelnými náhradami fixovanými dvěma okamžitě zatíženými konvenčními implantáty zavedenými v interforaminální oblasti.

Pacienti skupiny MI budou rehabilitováni s jednoduchými mandibulárními snímatelnými náhradami fixovanými čtyřmi okamžitě zatíženými mini implantáty zavedenými v interforaminální oblasti.

Během první návštěvy bude zaznamenána anamnéza, klinické a radiologické vyšetření k ověření způsobilosti každého subjektu. Pro posouzení anatomie zbylé kosti bude provedeno CBCT skenování podle pokynů výrobce s vhodnou velikostí zorného pole, aby zahrnovalo horní i dolní čelist. Všichni pacienti byli před zavedením implantátů rehabilitováni s kompletními jednoduchými mandibulárními protézami. Do pacientovy mandibulární protézy budou přidány radiopakní značky pro vytvoření radiografické šablony. Pro každého pacienta v obou skupinách bude provedeno CBCT při nošení radiografické šablony.

Chirurgické postupy:

Všechny chirurgické postupy budou provedeny v místním znecitlivění v ambulantním režimu stejným chirurgickým týmem.

Pro pacienta skupiny CI budou v symfýzní oblasti zavedeny dva šroubovité konvenční implantáty. Bude proveden hřebenový řez sahající asi 5 mm distálně od každého navrhovaného místa implantátu. Bude odklopen plnotloušťkový mukoperiostální lalok, čímž bude odkryta kost v navrhované oblasti.

Kulový vrták bude použit k označení míst implantátů vedených chirurgickou šablonou. Příprava místa implantátu začne pilotním vrtákem umístěným rovnoběžně se střední čárou v obou místech implantátů. K ověření rovnoběžnosti budou použity dva paralelizační nástroje. Příprava osteotomie bude pokračovat až do finálního vrtáku. Implantáty budou zašroubovány na místo a mukoperiostální lalok bude přemístěn a sešit.

Pro pacienta skupiny MI budou v předem stanovených místech implantátů v symfýzní oblasti zavedeny čtyři šroubovité jednodílné mini zubní implantáty. Poloha dvou distálních implantátů bude označena 6 mm mezálně od každého mentálního foramenu. Poloha dalších dvou implantátů bude označena ve stejné vzdálenosti od distálních implantátů a alespoň 5 mm od sebe.

Na označeném místě implantátu bude použit kortikální vrták k proniknutí kortikální kostí. Pilotní vrták bude použit k vrtání kosti nahoru a dolů ve vertikálním směru, dokud nebude dosaženo požadované délky. Implantát bude vyjmut ze sterilní lahvičky a přímo vložen do připraveného místa.

Pooperační postupy:

Po operaci budou oblasti proti zavedeným implantátům označeny na přiléhajících plochách mandibulární jednoduché protézy. Brusný kámen bude použit k uvolnění označených oblastí a vytvoření dostatečného prostoru pro kovové pouzdro, kovová pouzdra budou nasazena na hlavy implantátů. Proteza bude umístěna do pacientových úst, aby byla zkontrolována a zajištěna úplná usazení a správný mezikuspidální vztah. Autopolymerizující těstovitá akrylátová pryskyřice bude smíchána a přidána do uvolněných oblastí a protéza bude znovu usazena v pacientových ústech. Pacientům bude nařízeno uzavřít v centrické poloze, dokud nedojde k úplné polymerizaci. Dolní jednoduchá protéza bude odstraněna z pacientových úst s kovovými pouzdry na přiléhající ploše. Přebytečná akrylátová pryskyřice bude odstraněna.

Metoda hodnocení:

Okluzní parametry: okluzní čas (OT) a disokluzní čas (DT) budou zaznamenány pro každého pacienta. Pacient bude požádán, aby se uzavřel na senzoru v centrické okluzi, držel zuby u sebe 1 až 3 sekundy, a pak zahájil pravou excentrickou pohyb, dokud nedojde k disokluzi zubů. Pacient pak bude požádán, aby se uzavřel na senzoru v centrické okluzi, držel zuby u sebe 1 až 3 sekundy, a pak zahájil levou excentrickou pohyb, dokud nedojde k disokluzi zubů. Toto bude opakováno 4krát pro pravou exkurzi (DT-pravá) a 4krát pro levou exkurzi (DT-levá). OT, DT-pravá a DT-levá byly poté vypočteny průměrem záznamů.

Retence a stabilita konvenčních protéz bude hodnocena intraorálně jediným zkušeným vyšetřovatelem pomocí modifikovaných Kapurových kritérií (Olshanova modifikace).