Evaluering av okklusjons- og deokklusjonstiden i mandibulære enkeltoverproteter støttet av konvensjonelle versus mini-dentalimplantater; En parallell blindet randomisert klinisk studie

Tjueåtte pasienter vil bli utvalgt til å delta i denne studien fra poliklinikken ved Avdeling for Protetikk, Det odontologiske fakultet, Ain-Shams Universitet.

Utvalgsstørrelsen ble beregnet i henhold til disse verdiene, noe som ga en minimal utvalgsstørrelse på tjueåtte pasienter, som er tilstrekkelig til å påvise en slik forskjell. Størrelsen ble bestemt i lys av studien "Computerized occlusal analysis of mini-dental implant-retained mandibular overdentures: A 1-year prospective clinical study" 34 med en alfafeilsannsynlighet på 0,05, en 1-beta-feilsannsynlighet, en styrke på 0,8 og en frafallsrate på 5 %.

Inklusjonskriteriene vil være pasienter med helt tannløse underkjevelepper og fullt tannsett eller delvis tannsett i overkjevebuen restaurert med fast protese, som viser tilstrekkelig mellomkjeveplass til å tillate protetisk rehabilitering med implantatstøttede underkjeveoverproteser, og som har god munnhygiene og motivasjon. Ekskluderte pasienter vil være pasienter med alvorlige systemiske sykdommer som kan påvirke osseointegreringen, som ukontrollert diabetes mellitus, graviditet, pasienter under bisfosfonatbehandling.

Pasientene vil gjennomgå en fullstendig munn- og radiografisk undersøkelse før inkludering i denne studien.

For å sikre allokeringsskjul, vil en av postdoktorstudentene være den eneste som kjenner nøkkelen, slik at forfatterne og pasientene ikke vil vite hvilken gruppe pasienten vil tilhøre. Deretter vil forfatterne bli informert om randomiseringen for å tabuleres.

Etisk godkjenning vil bli innhentet fra forskningsetikkkomiteen ved Det odontologiske fakultet, Ain Shams University (FDASUREC). Alle pasienter vil bli informert i detalj om undersøkelsens natur og studiens mål. Pasientdata vil bli oppbevart trygt og konfidensielt for å beskytte sikkerheten og personvernet til pasientinformasjonen. Alle deltakere vil bli gjort oppmerksomme på sitt personvern og sine rettigheter.

Pasientene vil bli delt inn i to like store grupper; gruppe (CI) og gruppe (MI). Gruppe CI-pasienter vil bli rehabilitert med underkjeveoverproteser støttet av to umiddelbart belastede konvensjonelle implantater plassert i det interforaminale området.

Gruppe MI-pasienter vil bli rehabilitert med enkelte underkjeveoverproteser støttet av fire umiddelbart belastede mini-implantater plassert i det interforaminale området.

Under den første avtalen vil medisinsk historikk, klinisk og radiologisk evaluering bli registrert for å verifisere hvert enkeltsubjekts egnethet. For å vurdere den gjenværende beinanatomien, vil en CBCT-skanning bli utført i henhold til produsentens instruksjoner med et passende synsfelt som inkluderer både over- og underkjeven. Alle pasienter ble rehabilitert med fullstendige enkle underkjeveproteter før implantatinngrep. Radiougjennomsiktige markører vil bli lagt til pasientens underkjeveprotese for å lage en radiografisk stent. For hver pasient i begge grupper vil det bli tatt en CBCT mens de bærer den radiografiske stenten.

Kirurgiske prosedyrer:

Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført under lokalbedøvelse på poliklinisk basis av det samme kirurgiske teamet.

For gruppe CI-pasienter vil to skruetype konvensjonelle implantater bli plassert i det symfysiale området. En kremal insisjon som strekker seg omtrent 5 mm distal til hvert foreslåtte implantatsted vil bli utført. En fulltykkelse mukoperiosteal flapp vil bli løftet for å eksponere beinet i det foreslåtte området.

En rund bor vil bli brukt til å markere implantatstedene veiledet av den kirurgiske stenten. Forberedelse av implantatstedet vil starte med pilotboren plassert parallelt med midtlinjen i begge implantatsteder. To parallelliseringsverktøy vil bli brukt for å kontrollere parallelliteten. Osteotomiforberedelsen vil fortsette til den siste boren. Implantatene vil bli skrudd på plass, og den mukoperiosteale flappen vil bli reposisjonert og sydd.

For gruppe MI-pasienter vil fire skruetype en-del mini-tannimplantater bli plassert i de forhåndsbestemte implantatstedene i det symfysiale området. Posisjonen til de to distale implantatene vil bli markert 6 mm mesial til hvert mentalt foramen. Posisjonen til de to andre implantatene vil bli markert like langt fra de distale implantatene med minst 5 mm avstand.

Ved det markerte implantatstedet vil en kortikalbor bli brukt for å trenge gjennom det kortikale beinet. En pilotbor vil bli brukt til å bore beinet opp og ned i vertikal retning til ønsket lengde er nådd. Implantatet vil bli plukket opp fra den sterile beholderen og direkte satt inn i det forberedte området.

Postkirurgiske prosedyrer:

Etter operasjonen vil områder som står overfor de innsatte implantatene bli markert på passflatene til den enkle underkjeveprotese. En slipestein vil bli brukt til å avlaste de markerte områdene og skape nok plass til metallhusene. Metallhusene vil bli plassert på implantathodene. Protesen vil bli plassert i pasientens munn for å kontrollere og sikre fullstendig passform og riktig interkuspal relasjon. Auto-polymeriserende deigakrylharpiks vil bli blandet og lagt til de avlastede områdene, og protesen vil bli plassert tilbake i pasientens munn. Pasientene vil bli instruert til å lukke i sentrisk okklusjon til fullstendig polymerisering finner sted. Den enkle underkjeveprotese vil bli fjernet fra pasientens munn med metallhusene på passflaten. Overflødig akrylharpiks vil bli fjernet.

Evalueringstiltak:

Okklusjonsparametere: okklusjonstid (OT) og disokklusjonstid (DT) vil bli registrert for hver pasient. Pasienten vil bli bedt om å lukke på sensoren i sentrisk okklusjon, holde tennene sammen i 1 til 3 sekunder, og deretter starte høyre eksentrisk bevegelse til de disokkluderer tennene. Pasienten vil deretter bli bedt om å lukke på sensoren i sentrisk okklusjon, holde tennene sammen i 1 til 3 sekunder, og deretter starte venstre eksentrisk bevegelse til de disokkluderer tennene. Dette vil bli gjentatt 4 ganger for høyre ekskursjon (DT-høyre) og 4 ganger for venstre ekskursjon (DT-venstre). OT, DT-høyre og DT-venstre ble deretter beregnet ved å ta gjennomsnittet av opptakene.

Retensjonen og stabiliteten til de konvensjonelle protesene vil bli vurdert intraoralt av en enkelt erfaren undersøker ved bruk av de modifiserte Kapur-kriteriene (Olshan-modifikasjon).