Оценка времени окклюзии и дисокклюзии при односторонних нижнечелюстных съемных протезах с опорой на традиционные дентальные имплантаты по сравнению с мини-дентальными имплантатами; параллельное слепое рандомизированное клиническое исследование

Двадцать восемь пациентов будут отобраны для участия в этом исследовании из амбулаторной клиники отделения протезирования стоматологического факультета Университета Айн-Шамс.

Размер выборки был рассчитан в соответствии с этими значениями, что дало минимальный размер выборки в двадцать восемь пациентов, что достаточно для обнаружения такой разницы. Размер был определен на основе исследования "Компьютерный анализ окклюзии мини-имплантатов для фиксации нижних съемных протезов: проспективное клиническое исследование сроком на 1 год" 34 с вероятностью ошибки альфа 0,05, вероятностью ошибки 1-бета, мощностью 0,8 и коэффициентом выбывания 5%.

Критерии включения: пациенты с полностью беззубыми нижними альвеолярными гребнями и полностью зубными или частично зубными верхними челюстями, восстановленными несъемными протезами, с достаточным межчелюстным пространством для протезирования нижними имплантатами с фиксацией на имплантатах, хорошей гигиеной полости рта и мотивацией. Критерии исключения: пациенты с серьезными системными заболеваниями, которые могут повлиять на остеоинтеграцию, такими как неконтролируемый сахарный диабет, беременность, пациенты, получающие лечение бисфосфонатами.

Перед включением в исследование пациенты пройдут полное обследование полости рта и рентгенографическое обследование.

Для скрытия распределения один из аспирантов будет единственным, кто знает ключ, чтобы авторы и пациенты не знали, в какую группу попадет пациент. Затем авторы будут проинформированы о рандомизации для составления таблицы.

Этическое одобрение будет предоставлено комитетом по этике исследований на стоматологическом факультете Университета Айн-Шамс (FDASUREC). Все пациенты будут подробно проинформированы о характере исследования и цели исследования. Данные пациентов будут храниться в безопасности и конфиденциально для защиты безопасности и конфиденциальности информации о пациентах. Все участники будут уведомлены о своей конфиденциальности и своих правах.

Пациенты будут разделены на две равные группы: группа (CI) и группа (MI). Пациенты группы CI будут реабилитированы с помощью нижних съемных протезов, фиксируемых двумя немедленно нагружаемыми обычными имплантатами, установленными в межфораминальной области.

Пациенты группы MI будут реабилитированы с помощью одиночных нижних съемных протезов, фиксируемых четырьмя немедленно нагружаемыми мини-имплантатами, установленными в межфораминальной области.

Во время первого визита будут записаны медицинский анамнез, клиническая и рентгенологическая оценка для проверки соответствия каждого субъекта. Для оценки анатомии оставшейся кости будет проведено КЛКТ-сканирование в соответствии с инструкциями производителя с соответствующим размером поля зрения, чтобы включить как верхнюю, так и нижнюю челюсть. Все пациенты были реабилитированы с помощью полных одиночных нижних протезов до установки имплантатов. К нижнему протезу пациента будут добавлены рентгеноконтрастные маркеры для изготовления рентгенографического шаблона. Для каждого пациента в обеих группах будет проведено КЛКТ-сканирование в рентгенографическом шаблоне.

Хирургические процедуры:

Все хирургические процедуры будут проводиться под местной анестезией в амбулаторных условиях одной и той же хирургической командой.

Для пациентов группы CI два обычных имплантата винтового типа будут установлены в симфизарной области. Будет сделан гребневой разрез, простирающийся примерно на 5 мм дистально от каждого предполагаемого места имплантата. Будет отслоен полнослойный мукопериостальный лоскут, обнажающий кость в предполагаемой области.

Для разметки мест имплантатов под хирургическим шаблоном будет использован круглый бор. Подготовка места имплантата начнется с пилотного сверла, установленного параллельно средней линии в обоих местах имплантатов. Для проверки параллельности будут использованы два параллельных инструмента. Подготовка остеотомии будет продолжаться до окончательного сверла. Имплантаты будут вкручены на место, и мукопериостальный лоскут будет репозиционирован и зашит.

Для пациентов группы MI четыре односоставных мини-зубных имплантата винтового типа будут установлены в заранее определенные места в симфизарной области. Положение двух дистальных имплантатов будет отмечено на 6 мм мезиально от каждого подбородочного отверстия. Положение двух других имплантатов будет отмечено на равном расстоянии от дистальных имплантатов и на расстоянии не менее 5 мм друг от друга.

В отмеченном месте имплантата кортикальное сверло будет использовано для проникновения в кортикальную кость. Пилотное сверло будет использовано для сверления кости вверх и вниз в вертикальном направлении до достижения желаемой длины. Имплантат будет извлечен из стерильного флакона и непосредственно вставлен в подготовленное место.

Послеоперационные процедуры:

После операции области, противоположные установленным имплантатам, будут отмечены на внутренней поверхности нижнего одиночного протеза. Абразивный камень будет использован для ослабления отмеченных областей и создания достаточного пространства для металлических гнезд, которые будут установлены на головки имплантатов. Протез будет помещен в рот пациента для проверки и обеспечения полной посадки и правильного межбугоркового соотношения. Будет смешан самополимеризующийся акриловый материал и добавлен в ослабленные области, после чего протез будет повторно установлен в рот пациента. Пациентам будет предложено сомкнуть зубы в центральной окклюзии до полной полимеризации. Нижний одиночный протез будет извлечен изо рта пациента с металлическими гнездами на внутренней поверхности. Излишки акриловой смолы будут удалены.

Метод оценки:

Окклюзионные параметры: время окклюзии (ОК) и время разобщения (ВР) будут записаны для каждого пациента. Пациента попросят сомкнуть зубы на датчике в центральной окклюзии, удерживая зубы вместе в течение 1–3 секунд, а затем начать правую эксцентричную (боковую) движение до разобщения зубов. Затем пациента попросят сомкнуть зубы на датчике в центральной окклюзии, удерживая зубы вместе в течение 1–3 секунд, а затем начать левую эксцентричную (боковую) движение до разобщения зубов. Это будет повторено 4 раза для правого экскурсии (ВР-правый) и 4 раза для левой экскурсии (ВР-левый). Затем ОК, ВР-правый и ВР-левый были рассчитаны путем усреднения записей.

Удержание и стабильность обычных протезов будут оцениваться внутриротово одним опытным исследователем с использованием модифицированных критериев Капура (модификация Олшена).