Ocena czasu okluzji i deokluzji w pojedynczych protezach dolnej szczęki podpartych na implantach konwencjonalnych versus miniimplantach dentystycznych; równoległe zaślepione randomizowane badanie kliniczne

Dwudziestu ośmiu pacjentów zostanie wybranych do udziału w tym badaniu z poradni ambulatoryjnej Katedry Protetyki Stomatologicznej, Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain-Shams.

Wielkość próby została obliczona zgodnie z tymi wartościami, co dało minimalną wielkość próby wynoszącą dwudziestu ośmiu pacjentów, wystarczającą do wykrycia takiej różnicy. Wielkość została określona w świetle badania "Computerized occlusal analysis of mini-dental implant-retained mandibular overdentures: A 1-year prospective clinical study" 34 z prawdopodobieństwem błędu alfa 0,05, prawdopodobieństwem błędu 1-beta, mocą 0,8 i współczynnikiem rezygnacji 5%.

Kryteriami włączenia będą pacjenci z całkowicie bezzębnymi żuchwami i całkowicie uzębionym lub częściowo uzębionym łukiem szczękowym odtworzonym stałą odbudową, wykazujący wystarczającą przestrzeń międzyłukową, aby umożliwić rehabilitację protetyczną z dolnymi overdenture wspieranymi na implantach, oraz mający dobrą higienę jamy ustnej i motywację. Wykluczeni zostaną pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na osteointegrację, takimi jak niekontrolowana cukrzyca, ciąża, pacjenci poddawani leczeniu bisfosfonianami.

Pacjenci przejdą pełne badanie jamy ustnej i radiologiczne przed włączeniem do tego badania.

Dla ukrycia alokacji, jeden ze studentów podyplomowych, który będzie jedyną osobą znającą klucz, tak aby autorzy i pacjenci nie wiedzieli, do której grupy zostanie przydzielony pacjent. Następnie autorzy zostaną poinformowani o randomizacji, która zostanie zestawiona w tabeli.

Zgoda etyczna zostanie udzielona przez komisję etyki badań naukowych na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams (FDASUREC). Wszyscy pacjenci zostaną szczegółowo poinformowani o charakterze badania i celu badania. Dane pacjentów będą przechowywane bezpiecznie i poufnie, aby chronić bezpieczeństwo i prywatność informacji o pacjentach. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o swojej prywatności i swoich prawach.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy; grupę (CI) i grupę (MI). Pacjenci grupy CI będą rehabilitowani z dolnymi overdenture wspieranymi na dwóch natychmiastowo obciążanych konwencjonalnych implantach umieszczonych w regionie międzyforaminalnym.

Pacjenci grupy MI będą rehabilitowani z pojedynczymi dolnymi overdenture wspieranymi na czterech natychmiastowo obciążanych mini implantach umieszczonych w regionie międzyforaminalnym.

Podczas pierwszej wizyty zostanie zarejestrowany wywiad medyczny, ocena kliniczna i radiologiczna, aby zweryfikować kwalifikowalność każdego uczestnika. Aby ocenić anatomię resztkowej kości, zostanie wykonane skanowanie CBCT zgodnie z instrukcjami producenta z odpowiednim rozmiarem pola widzenia, aby objąć zarówno górną, jak i dolną szczękę. Wszyscy pacjenci byli rehabilitowani z pełnymi pojedynczymi dolnymi protezami przed wstawieniem implantów. Radioprzepuszczalne znaczniki zostaną dodane do dolnej protezy pacjenta, aby stworzyć szynę radiologiczną. Dla każdego pacjenta w obu grupach zostanie wykonane CBCT podczas noszenia szyny radiologicznej.

Procedury chirurgiczne:

Wszystkie procedury chirurgiczne będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym w trybie ambulatoryjnym przez ten sam zespół chirurgiczny.

Dla pacjenta grupy CI, dwa konwencjonalne implanty śrubowe zostaną umieszczone w regionie symfizjalnym. Zostanie wykonane nacięcie grzbietowe rozciągające się około 5 mm dystalnie do każdego proponowanego miejsca implantu. Pełnej grubości płat śluzówkowo-okostnowy zostanie odbity, odsłaniając kość w proponowanym obszarze.

Okrągły wiertło zostanie użyte do zaznaczenia miejsc implantów pod kierunkiem szyny chirurgicznej. Przygotowanie miejsca implantu rozpocznie się od wiertła pilotowego umieszczonego równolegle do linii środkowej w obu miejscach implantów. Dwa narzędzia do sprawdzania równoległości zostaną użyte do sprawdzenia równoległości. Przygotowanie osteotomii będzie kontynuowane aż do końcowego wiertła. Implanty zostaną wkręcone na miejsce, a płat śluzówkowo-okostnowy zostanie ponownie ułożony i zszyty.

Dla pacjenta grupy MI, cztery jednoelementowe mini implanty dentystyczne śrubowe zostaną umieszczone w określonych wcześniej miejscach implantów w regionie symfizjalnym. Pozycja dwóch dystalnych implantów zostanie zaznaczona 6 mm mezjalnie do każdego otworu bródkowego. Pozycja pozostałych dwóch implantów zostanie zaznaczona w równych odległościach od implantów dystalnych i co najmniej 5 mm od siebie.

W zaznaczonym miejscu implantu, wiertło korowe zostanie użyte do penetracji kości korowej. Wiertło pilotowe zostanie użyte do wiercenia kości w górę i w dół w kierunku pionowym aż do osiągnięcia pożądanej długości. Implant zostanie pobrany ze sterylnego fiolki i bezpośrednio włożony do przygotowanego miejsca.

Procedury pooperacyjne:

Po operacji, obszary przeciwległe do wstawionych implantów zostaną zaznaczone na powierzchniach dopasowujących pojedynczej dolnej protezy. Kamień ścierny zostanie użyty do odciążenia zaznaczonych obszarów i stworzenia wystarczającej przestrzeni dla metalowych gniazd, metalowe gniazda zostaną osadzone na głowach implantów. Proteza zostanie umieszczona w ustach pacjenta, aby sprawdzić i zapewnić całkowite osadzenie i prawidłową relację międzyguzkową. Autopolimeryzująca żywica akrylowa ciastowata zostanie zmieszana i dodana do odciążonych obszarów, a proteza zostanie ponownie umieszczona w ustach pacjenta. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zamknąć w zwarciu centralnym aż do całkowitej polimeryzacji. Pojedyncza dolna proteza zostanie usunięta z ust pacjenta z metalowymi gniazdami na powierzchni dopasowującej. Nadmiar żywicy akrylowej zostanie usunięty.

Metoda oceny:

Parametry okluzyjne: czas okluzji (OT) i czas deokluzji (DT) zostaną zarejestrowane dla każdego pacjenta. Pacjent zostanie poproszony o zamknięcie na sensorze w zwarciu centralnym, trzymając zęby razem przez 1 do 3 sekund, a następnie rozpoczęcie ruchu ekscentrycznego w prawo aż do deokluzji zębów. Następnie pacjent zostanie poproszony o zamknięcie na sensorze w zwarciu centralnym, trzymając zęby razem przez 1 do 3 sekund, a następnie rozpoczęcie ruchu ekscentrycznego w lewo aż do deokluzji zębów. To zostanie powtórzone 4 razy dla ekskursji w prawo (DT-prawo) i 4 razy dla ekskursji w lewo (DT-lewo). OT, DT-prawo i DT-lewo zostały następnie obliczone poprzez uśrednienie zapisów.

Retencja i stabilność konwencjonalnych protez zostanie oceniona wewnątrzustnie przez jednego doświadczonego badacza przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Kapura (modyfikacja Olshana).