Evaluatie van de occlusie- en dis-occlusietijd in mandibulaire enkele overkappingsprothesen ondersteund door conventionele versus mini-tandheelkundige implantaten; een parallel geblindeerde gerandomiseerde klinische studie

Achtentwintig patiënten zullen worden geselecteerd om deel te nemen aan deze studie vanuit de polikliniek van de afdeling Prothetische Tandheelkunde, Faculteit Tandheelkunde, Ain-Shams Universiteit.

De steekproefgrootte werd berekend op basis van deze waarden, wat resulteerde in een minimale steekproefgrootte van achtentwintig patiënten, voldoende om een dergelijk verschil te vinden. De grootte werd bepaald in het licht van de studie "Computerized occlusal analysis of mini-dental implant-retained mandibular overdentures: A 1-year prospective clinical study" 34 met een alfafoutkans van 0,05, een 1-beta foutkans, een power van 0,8 en een uitvalratio van 5%.

De inclusiecriteria zullen patiënten zijn met volledig tandeloze onderkaken en een volledig of gedeeltelijk gebit in de bovenkaak hersteld met een vaste restauratie, die voldoende ruimte tussen de kaken vertonen om prothetische revalidatie met onderste implantaten-gestuurde overkappingsprotheses mogelijk te maken en een goede mondhygiëne en motivatie hebben. De uitgesloten patiënten zullen patiënten zijn met belangrijke systemische ziekten die de osseointegratie kunnen beïnvloeden, zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, zwangerschap, patiënten onder behandeling met bisfosfonaten.

De patiënten zullen een volledig mond- en radiografisch onderzoek ondergaan voordat ze worden opgenomen in deze studie.

Voor toewijzingsverberging zal een van de postdoctorale studenten de enige zijn die de sleutel kent, zodat de auteurs en de patiënten niet weten in welke groep de patiënt zal worden ingedeeld. Daarna zullen de auteurs worden geïnformeerd door de randomisatie om te worden getabuleerd.

Ethische goedkeuring zal worden verleend door de ethische commissie voor onderzoek van de Faculteit Tandheelkunde Ain Shams University (FDASUREC). Alle patiënten zullen gedetailleerd worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek en het doel van de studie. De gegevens van patiënten zullen veilig en vertrouwelijk worden bewaard om de veiligheid en privacy van de patiëntinformatie te beschermen. Alle deelnemers zullen op de hoogte worden gesteld van hun privacy en hun rechten.

De patiënten zullen worden verdeeld in twee gelijke groepen; groep (CI) en groep (MI). Groep CI-patiënten zullen worden gerevalideerd met overkappingsprotheses voor de onderkaak, vastgehouden door twee onmiddellijk belaste conventionele implantaten geplaatst in het interforaminale gebied.

Groep MI-patiënten zullen worden gerevalideerd met enkele overkappingsprotheses voor de onderkaak, vastgehouden door vier onmiddellijk belaste mini-implantaten geplaatst in het interforaminale gebied.

Tijdens de eerste afspraak zullen medische geschiedenis, klinische en radiologische evaluatie worden vastgelegd om de geschiktheid van elke proefpersoon te verifiëren. Om de resterende botanatomie te beoordelen, zal een CBCT-scan worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant met een geschikt gezichtsveld om zowel de boven- als onderkaak te omvatten. Alle patiënten werden voorafgaand aan implantatie gerevalideerd met volledige enkele onderprotheses. Radiopake markeringen zullen worden toegevoegd aan de onderprothese van de patiënt om een radiografische stent te maken. Voor elke patiënt in beide groepen zal een CBCT worden gemaakt terwijl de radiografische stent wordt gedragen.

Chirurgische procedures:

Alle chirurgische procedures zullen poliklinisch worden uitgevoerd onder lokale anesthesie door hetzelfde chirurgische team.

Voor groep CI-patiënten zullen twee schroeftype conventionele implantaten worden geplaatst in het symphysiale gebied. Er zal een crestale incisie worden gemaakt die ongeveer 5 mm distaal van elke voorgestelde implantaatplaats reikt. Een full-thickness mucoperiostale flap zal worden gereflecteerd, waardoor het bot in het voorgestelde gebied wordt blootgelegd.

Een ronde boor zal worden gebruikt om de implantaatplaatsen te markeren, geleid door de chirurgische stent. De voorbereiding van de implantaatplaats zal beginnen met de pilootboor parallel aan de middellijn in beide implantaatplaatsen. Twee parallelle gereedschappen zullen worden gebruikt om de paralleliteit te controleren. De osteotomievoorbereiding zal worden voortgezet tot de laatste boor. Implantaten zullen op hun plaats worden geschroefd en de mucoperiostale flap zal worden teruggeplaatst en gehecht.

Voor groep MI-patiënten zullen vier schroeftype éénstuks mini-tandheelkundige implantaten worden geplaatst op de vooraf bepaalde implantaatplaatsen in het symphysiale gebied. De positie van de twee distale implantaten zal worden gemarkeerd 6 mm mesiaal van elk mentaal foramen. De positie van de andere twee implantaten zal op gelijke afstand van de distale implantaten worden gemarkeerd en ten minste 5 mm uit elkaar.

Op de gemarkeerde implantaatplaats zal een corticale boor worden gebruikt om het corticale bot te penetreren. Een pilootboor zal worden gebruikt om het bot op en neer te boren in een verticale richting tot de gewenste lengte is bereikt. Het implantaat zal uit de steriele fles worden opgepakt en direct in de voorbereide plaats worden geplaatst.

Post-chirurgische procedures:

Na de operatie zullen gebieden tegenover de geplaatste implantaten worden gemarkeerd op de passende oppervlakken van de enkele onderprothese. Een slijpsteen zal worden gebruikt om de gemarkeerde gebieden te verlichten en voldoende ruimte te creëren voor de metalen behuizingen. De metalen behuizingen zullen op de implantaatkoppen worden geplaatst. De prothese zal in de mond van de patiënt worden geplaatst om te controleren en te zorgen voor volledige plaatsing en een goede intercuspale relatie. Auto-polymeriserende deegacrylaat zal worden gemengd en toegevoegd aan de verlichte gebieden, en de prothese zal opnieuw in de mond van de patiënt worden geplaatst. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om in centriciteit te sluiten tot volledige polymerisatie plaatsvindt. De enkele onderprothese zal uit de mond van de patiënt worden verwijderd met de metalen behuizingen in het passende oppervlak. Het overtollige acrylaat zal worden verwijderd.

Evaluatiemethode:

Occlusale parameters: occlusietijd (OT) en disocclusietijd (DT) zullen voor elke patiënt worden geregistreerd. De patiënt zal worden gevraagd om op de sensor in centrische occlusie te sluiten en hun tanden 1 tot 3 seconden samen te houden, vervolgens een rechter excentrische beweging te starten totdat hun tanden loskomen. De patiënt zal dan worden gevraagd om op de sensor in centrische occlusie te sluiten en hun tanden 1 tot 3 seconden samen te houden, vervolgens een linker excentrische beweging te starten totdat hun tanden loskomen. Dit wordt 4 keer herhaald voor de rechter excursie (DT-rechts) en 4 keer voor de linker excursie (DT-links). OT, DT-rechts en DT-links werden vervolgens berekend door het gemiddelde van de opnames te nemen.

De retentie en stabiliteit van de conventionele protheses zullen intraoraal worden beoordeeld door een enkele ervaren onderzoeker met behulp van de gemodificeerde Kapur-criteria (Olshan-modificatie).