ザンビアにおける9歳から14歳の少女および少年ならびに15歳から20歳の少女・女性を対象とした、CERVAVAC® 4価HPVワクチンの単回投与とGardasil® 4価ワクチンの免疫原性の非劣性を確立するための、無作為化、活性対照、評価者盲検試験 (CervALONE)

参加基準：

1. 募集時に9歳から20歳までの女児／女性および9歳から14歳までの男児。
2. 参加者が書面によるインフォームド・コンセントに署名する意思があること（18歳以上の参加者対象）。
3. 親（両親）が書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思があり、参加者が参加のための書面による同意（アセント）に署名する意思があること（適格性評価時に18歳未満の参加者対象）。
4. 参加者または親（両親）が全ての研究要件を遵守する意思があること。
5. 研究責任医師の医学的履歴（MH）、身体検査（PE）、および臨床的判断により、研究への参加が適格と判断された参加者。

除外基準：

1. 性的に活発で最終月経を逃した参加者は、尿妊娠検査を受け、妊娠が確認された場合は除外される。
2. 参加者が過去に任意のHPVワクチン接種歴があることが判明していること。
3. 参加者がHIV陽性であることが判明していること（臨床的に必要とされない限り、定期的なHIV検査は実施されない）。
4. 参加者が現在、他の調査製品の臨床研究に参加していること。
5. 参加者が現在診断されている、または過去に尖圭コンジローマの既往歴または治療歴があること。
6. 参加者が現在診断されている、または過去に子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）または子宮頸癌の既往歴があること。
7. 参加者が任意のアレルギー性疾患または任意の薬剤／ワクチン製品に対する重度のアレルギー反応の既往歴があること（例：口や喉の腫れ、呼吸困難、低血圧、またはショック）。
8. 参加者がワクチン接種時または接種前72時間以内に急性疾患（中等度または重度）および／または発熱（体温≥38°Cまたは≥100.4°F）を有していること。
9. 出血性素因または研究責任医師の意見により、筋肉内注射を禁忌とする可能性のある、長期出血に関連する制御されていない状態。
10. 参加者が、MHまたは臨床評価により判断される、医療療法を必要とする主要な先天性欠損または疾患の既往歴があること。
11. 参加者が過去3ヶ月間に高用量のコルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等の用量>0.5 mg/kg/日）、細胞毒性薬剤または放射線療法、免疫グロブリン、免疫抑制剤、または他の免疫調整薬の長期投与（14日以上と定義）を受けた、または研究中に計画されていること。
12. 参加者がスクリーニング前3ヶ月以内に輸血または他の血液製剤の投与歴があること。
13. 研究プロトコルで予定されていないワクチンの、研究ワクチンの任意の投与の前後14日以内の計画的な投与（緊急使用のためのTTおよび政府プログラムで義務付けられた任意のワクチンを除く）。
14. 参加者が、研究責任医師の意見により、研究目的の評価を妨げる可能性のある、主要な肺、心血管、腎臓、神経、代謝、胃腸、肝胆道、血液機能異常、精神的または身体的障害、血液疾患、または任意の状態の既往歴があること。
15. 参加者が任意のがん、臓器移植、または他の免疫系疾患の既往歴があること。
16. 研究責任医師の意見により、全ての研究手順に従順でない可能性が高いと判断される個人。