一项随机、活性对照、评估者设盲试验，旨在确定单剂CERVAVAC®四价HPV疫苗与Gardasil®四价疫苗在赞比亚9至14岁女孩和男孩及15至20岁女孩/女性中免疫原性的非劣效性 (CervALONE)
2026年3月23日 更新者：Ravivarman Lakshmanasamy、International Agency for Research on Cancer
一项随机、活性对照、评估者设盲试验，旨在评估单剂CERVAVAC®四价HPV疫苗与Gardasil®四价疫苗在赞比亚9至14岁女孩和男孩以及15至20岁女孩/女性中免疫原性的非劣效性
本研究旨在比较CERVAVAC疫苗单次剂量与Gardasil疫苗单次剂量在9至20岁女孩/女性和9至14岁男孩中，于疫苗接种后6个月、12个月和24个月的免疫反应。
疫苗将随机给予这些年龄组的男孩和女孩/女性，并将进行随访以检查疫苗接种后产生的免疫状态。
将比较这两种不同疫苗在这些研究参与者中产生的免疫反应状态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1266
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ravivarman LAKSHMANASAMY, Dr
- 电话号码：+33 621507700
- 邮箱：lakshmanasamyr@iarc.who.int
学习地点
-
-
-
Lusaka、赞比亚
- Chipata and Matero First Level Hospitals
-
接触：
- Groesbeck Parham
- 电话号码：260-978-124392
- 邮箱：groesbeck.parham@icloud.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 招募时年龄在9至20岁之间的女孩/女性以及年龄在9至14岁之间的男孩。
- 参与者愿意签署书面知情同意书（适用于18岁及以上的参与者）。
- 父母愿意提供书面知情同意书，且参与者愿意签署书面同意参与表格（适用于资格评估时年龄低于18岁的参与者）。
- 参与者或父母愿意遵守所有研究要求。
- 根据病史、体格检查和研究者的临床判断，被确定适合纳入研究的参与者。
排除标准：
- 性活跃且末次月经期已过的参与者将接受尿液妊娠测试，若发现怀孕将被排除。
- 参与者已知有接种任何HPV疫苗的既往史。
- 参与者已知为HIV阳性（除非临床需要，否则不会进行常规HIV检测）。
- 参与者目前正在参加任何其他研究性产品的临床试验。
- 参与者当前被诊断为或有生殖器疣病史或接受过生殖器疣治疗。
- 参与者当前被诊断为或有宫颈上皮内瘤变或宫颈癌病史。
- 参与者有任何过敏性疾病史或对任何制剂/疫苗产品有严重过敏反应史（例如口腔和咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）。
- 参与者在接种疫苗时或接种前72小时内患有急性疾病（中度或重度）和/或发热（体温≥38°C或≥100.4°F）。
- 出血素质或与出血延长相关的未受控制状况，研究者认为这会禁忌肌肉注射。
- 参与者有需要药物治疗的重大先天缺陷或疾病史，根据病史或临床评估确定。
- 参与者在过去3个月内长期（定义为超过14天）使用高剂量皮质类固醇（泼尼松或等效剂量>0.5 mg/kg/天）、细胞毒性药物或放疗、免疫球蛋白、免疫抑制剂或其他免疫调节药物，或计划在研究期间任何时候使用。
- 参与者在筛选前三个月内有接受输血或其他血液制品的历史。
- 计划在研究疫苗任何剂次前14天和后14天内接种研究方案未预见的疫苗，除非是紧急使用的破伤风疫苗以及政府计划强制要求的任何疫苗。
- 参与者有任何重大肺、心血管、肾、神经、代谢、胃肠、肝胆、血液功能异常、精神或身体残疾、血液病或研究者认为可能干扰研究目标评估的任何状况的历史。
- 参与者有任何癌症、器官移植或任何其他免疫系统疾病的历史。
- 研究者认为可能不遵守所有研究程序的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接种单剂CERVAVAC-4疫苗的女孩/妇女和男孩
CERVAVAC-4单剂疫苗将在一组中作为超适应症用药进行接种
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CERVAVAC-4 单剂疫苗
其他名称：
Gardasil-4 单剂量
其他名称：
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有源比较器：接种单剂加卫苗-4疫苗的女孩/妇女和男孩
Gardasil-4单剂疫苗将在单臂接种
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CERVAVAC-4 单剂疫苗
其他名称：
Gardasil-4 单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过Meso-scale Discovery (MSD®)平台采用M9ELISA方法检测第24个月采集的血样，评估抗HPV 16和18型IgG抗体的几何平均滴度(GMT)
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月15日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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