- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07256912
Randomizowane, kontrolowane z aktywnym porównaniem, zaślepione dla oceniających badanie mające na celu wykazanie niegorszej immunogenności pojedynczej dawki szczepionki CERVAVAC® czterowalentnej przeciwko HPV w porównaniu ze szczepionką Gardasil® czterowalentną wśród dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 14 lat oraz wśród dziewcząt/kobiet w wieku od 15 do 20 lat w Zambii (CervALONE)
Randomizowane, aktywnie kontrolowane, zaślepione dla oceniających badanie mające na celu wykazanie niegorszej immunogenności pojedynczej dawki czterowalentnej szczepionki przeciwko HPV CERVAVAC® w porównaniu z czterowalentną szczepionką Gardasil® u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 14 lat oraz u dziewcząt/kobiet w wieku od 15 do 20 lat w Zambii
The goal of this study is to compare the immune response of the single dose of the CERVAVAC vaccine with the single dose of Gardasil vaccine in girls/women aged 9 to 20 and boys aged 9 to 14 at 6 months, 12 months and 24 months post vaccination. The vaccine will be given randomly to the boys and girls/women in these age group and they will be followed up to check the immune status developed in them after vaccination. The status of immune response developed by the two differnet vaccines will be compared in these group of participants of the study.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Chipata and Matero First Level Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Girl/woman between 9 and 20 years of age and boy between the age of 9 and 14 years at the time of recruitment.
- Participant willing to sign a written informed consent (for participants 18 years of age and above).
- Parent (s) willing to provide written informed consent and participant is willing to sign written assent form for participation (for participants below 18 years of age at the time of eligibility assessment).
- Participant or parent (s) willing to comply with all study requirements.
- Participants who are determined by Medical History (MH), Physical Examination (PE) and clinical judgment of the Investigator to be eligible for inclusion in the study.
Exclusion Criteria:
- Participants who are sexually active and missed their last menstrual period will have a urine pregnancy test and will be excluded if found pregnant.
- Participant has a known history of prior vaccination with any HPV vaccine.
- Participant known to be HIV positive (no routine HIV testing will be performed unless clinically indicated)
- Participant currently enrolled in any other clinical studies of investigational products.
- Participant with a current diagnosis or prior history of genital warts or treatment of genital warts.
- Participant with a current diagnosis or prior history of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or cervical cancer.
- Participant has a history of any allergic diseases or severe allergic reaction to any agent/vaccine product (e.g., swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock).
- Participant has had an acute illness (moderate or severe) and/or fever (body temperature ≥ 38°C or ≥ 100.4 °F) at the time of vaccination or during the 72 hours prior to the vaccination.
- Bleeding diathesis or uncontrolled condition associated with prolonged bleeding that would, in the opinion of the Investigator, contraindicate IM injection.
- Participant has history of major congenital defects or illness that requires medical therapy, as determined by MH or clinical assessment.
- Participant has had chronic administration (defined as more than 14 days) of high doses of corticosteroids (prednisone or equivalent at a dose of >0.5 mg/kg/day), cytotoxic agents or radiotherapy or immunoglobulins, immunosuppressants or other immune-modifying drugs in last 3 months or planned at any time during the study.
- Participant has history of receiving a blood transfusion or other blood products in three months prior to screening.
- Planned administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 14 days before and 14 days after any dose of study vaccine except TT given for emergency use and any vaccine mandated by government program.
- Participant has history of any major pulmonary, cardiovascular, renal, neurological, metabolic, gastro-intestinal, hepato-biliary, hematological functional abnormality, mental or physical disability, blood dyscrasia or any condition which in the opinion of the Investigator might interfere with the evaluation of the study objectives.
- Participant has history of any cancer, organ transplant or any other immune system disease.
- Individuals who, in the opinion of the investigator, are unlikely to be compliant to all study procedures
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Girls/women and boys vaccinated with single dose CERVAVAC-4 vaccine
CERVAVAC-4 single dose vaccine will be administered - off label in one arm |
CERVAVAC-4 single dose vaccine
Inne nazwy:
Gardasil-4 single dose
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Girls/women and boys vaccinated with single dose Gardasil-4 vaccine
Gardasil-4 single dose vaccine will be administered in one arm |
CERVAVAC-4 single dose vaccine
Inne nazwy:
Gardasil-4 single dose
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Geometryczna średnia miana (GMT) przeciwciał IgG przeciwko HPV 16 i 18 oceniana na podstawie próbek krwi pobranych w 24. miesiącu i mierzona metodą M9ELISA na platformie Meso-scale Discovery (MSD®)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CervALONE Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .