Randomizowane, kontrolowane z aktywnym porównaniem, zaślepione dla oceniających badanie mające na celu wykazanie niegorszej immunogenności pojedynczej dawki szczepionki CERVAVAC® czterowalentnej przeciwko HPV w porównaniu ze szczepionką Gardasil® czterowalentną wśród dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 14 lat oraz wśród dziewcząt/kobiet w wieku od 15 do 20 lat w Zambii (CervALONE)

Kryteria włączenia:

1. Dziewczyna/kobieta w wieku od 9 do 20 lat oraz chłopiec w wieku od 9 do 14 lat w momencie rekrutacji.
2. Uczestnik gotowy podpisać pisemną świadomą zgodę (dla uczestników w wieku 18 lat i powyżej).
3. Rodzic(e) gotowi udzielić pisemnej świadomej zgody, a uczestnik gotowy podpisać pisemną zgodę asentową na udział (dla uczestników poniżej 18 lat w momencie oceny kwalifikowalności).
4. Uczestnik lub rodzic(e) gotowi przestrzegać wszystkich wymagań badania.
5. Uczestnicy, którzy na podstawie wywiadu medycznego (WM), badania fizykalnego (BF) i oceny klinicznej Badacza zostaną uznani za kwalifikujących się do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, którzy są aktywni seksualnie i opuścili ostatnią miesiączkę, przejdą test ciążowy z moczu i zostaną wykluczeni, jeśli okażą się w ciąży.
2. Uczestnik ma znaną historię wcześniejszego szczepienia jakąkolwiek szczepionką przeciw HPV.
3. Uczestnik znany jako HIV-dodatni (rutynowe testy na HIV nie będą wykonywane, chyba że wskazane klinicznie).
4. Uczestnik obecnie zapisany w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych produktów badawczych.
5. Uczestnik z aktualną diagnozą lub wcześniejszą historią kłykcin kończystych lub leczenia kłykcin kończystych.
6. Uczestnik z aktualną diagnozą lub wcześniejszą historią śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) lub raka szyjki macicy.
7. Uczestnik ma historię jakichkolwiek chorób alergicznych lub ciężkiej reakcji alergicznej na jakikolwiek środek/produkt szczepionkowy (np. obrzęk ust i gardła, trudności w oddychaniu, niedociśnienie lub wstrząs).
8. Uczestnik miał ostrą chorobę (umiarkowaną lub ciężką) i/lub gorączkę (temperatura ciała ≥38°C lub ≥100,4°F) w momencie szczepienia lub w ciągu 72 godzin przed szczepieniem.
9. Skaza krwotoczna lub niekontrolowany stan związany z przedłużonym krwawieniem, który zdaniem Badacza byłby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego.
10. Uczestnik ma historię poważnych wad wrodzonych lub choroby wymagającej terapii medycznej, określoną na podstawie WM lub oceny klinicznej.
11. Uczestnik otrzymywał przewlekle (zdefiniowane jako ponad 14 dni) wysokie dawki kortykosteroidów (prednizon lub ekwiwalent w dawce >0,5 mg/kg/dzień), środków cytotoksycznych lub radioterapii lub immunoglobulin, leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planuje to w dowolnym czasie podczas badania.
12. Uczestnik ma historię otrzymania transfuzji krwi lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Planowane podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w ciągu 14 dni przed i 14 dni po każdej dawce szczepionki badanej, z wyjątkiem TT podanego w nagłych przypadkach i każdej szczepionki wymaganej przez program rządowy.
14. Uczestnik ma historię jakiejkolwiek poważnej nieprawidłowości czynnościowej płuc, układu sercowo-naczyniowego, nerek, neurologicznej, metabolicznej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowo-żółciowej, hematologicznej, upośledzenia umysłowego lub fizycznego, skazy krwotocznej lub jakiegokolwiek stanu, który zdaniem Badacza może zakłócać ocenę celów badania.
15. Uczestnik ma historię jakiegokolwiek nowotworu, przeszczepu narządu lub jakiejkolwiek innej choroby układu odpornościowego.
16. Osoby, które zdaniem badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać wszystkich procedur badania.