Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane z aktywnym porównaniem, zaślepione dla oceniających badanie mające na celu wykazanie niegorszej immunogenności pojedynczej dawki szczepionki CERVAVAC® czterowalentnej przeciwko HPV w porównaniu ze szczepionką Gardasil® czterowalentną wśród dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 14 lat oraz wśród dziewcząt/kobiet w wieku od 15 do 20 lat w Zambii (CervALONE)

2 października 2026 zaktualizowane przez: Ravivarman Lakshmanasamy, International Agency for Research on Cancer

Randomizowane, aktywnie kontrolowane, zaślepione dla oceniających badanie mające na celu wykazanie niegorszej immunogenności pojedynczej dawki czterowalentnej szczepionki przeciwko HPV CERVAVAC® w porównaniu z czterowalentną szczepionką Gardasil® u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 14 lat oraz u dziewcząt/kobiet w wieku od 15 do 20 lat w Zambii

The goal of this study is to compare the immune response of the single dose of the CERVAVAC vaccine with the single dose of Gardasil vaccine in girls/women aged 9 to 20 and boys aged 9 to 14 at 6 months, 12 months and 24 months post vaccination. The vaccine will be given randomly to the boys and girls/women in these age group and they will be followed up to check the immune status developed in them after vaccination. The status of immune response developed by the two differnet vaccines will be compared in these group of participants of the study.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1266

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lusaka, Zambia
        • Chipata and Matero First Level Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Girl/woman between 9 and 20 years of age and boy between the age of 9 and 14 years at the time of recruitment.
  2. Participant willing to sign a written informed consent (for participants 18 years of age and above).
  3. Parent (s) willing to provide written informed consent and participant is willing to sign written assent form for participation (for participants below 18 years of age at the time of eligibility assessment).
  4. Participant or parent (s) willing to comply with all study requirements.
  5. Participants who are determined by Medical History (MH), Physical Examination (PE) and clinical judgment of the Investigator to be eligible for inclusion in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who are sexually active and missed their last menstrual period will have a urine pregnancy test and will be excluded if found pregnant.
  2. Participant has a known history of prior vaccination with any HPV vaccine.
  3. Participant known to be HIV positive (no routine HIV testing will be performed unless clinically indicated)
  4. Participant currently enrolled in any other clinical studies of investigational products.
  5. Participant with a current diagnosis or prior history of genital warts or treatment of genital warts.
  6. Participant with a current diagnosis or prior history of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or cervical cancer.
  7. Participant has a history of any allergic diseases or severe allergic reaction to any agent/vaccine product (e.g., swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock).
  8. Participant has had an acute illness (moderate or severe) and/or fever (body temperature ≥ 38°C or ≥ 100.4 °F) at the time of vaccination or during the 72 hours prior to the vaccination.
  9. Bleeding diathesis or uncontrolled condition associated with prolonged bleeding that would, in the opinion of the Investigator, contraindicate IM injection.
  10. Participant has history of major congenital defects or illness that requires medical therapy, as determined by MH or clinical assessment.
  11. Participant has had chronic administration (defined as more than 14 days) of high doses of corticosteroids (prednisone or equivalent at a dose of >0.5 mg/kg/day), cytotoxic agents or radiotherapy or immunoglobulins, immunosuppressants or other immune-modifying drugs in last 3 months or planned at any time during the study.
  12. Participant has history of receiving a blood transfusion or other blood products in three months prior to screening.
  13. Planned administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 14 days before and 14 days after any dose of study vaccine except TT given for emergency use and any vaccine mandated by government program.
  14. Participant has history of any major pulmonary, cardiovascular, renal, neurological, metabolic, gastro-intestinal, hepato-biliary, hematological functional abnormality, mental or physical disability, blood dyscrasia or any condition which in the opinion of the Investigator might interfere with the evaluation of the study objectives.
  15. Participant has history of any cancer, organ transplant or any other immune system disease.
  16. Individuals who, in the opinion of the investigator, are unlikely to be compliant to all study procedures

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Girls/women and boys vaccinated with single dose CERVAVAC-4 vaccine

CERVAVAC-4 single dose vaccine will be administered - off label in one arm

CERVAVAC-4 single dose vaccine

Inne nazwy:
  • CERVAVAC pojedyncza dawka

Gardasil-4 single dose

Inne nazwy:
  • Szczepionka Gardasil-4
Aktywny komparator: Girls/women and boys vaccinated with single dose Gardasil-4 vaccine

Gardasil-4 single dose vaccine will be administered in one arm

CERVAVAC-4 single dose vaccine

Inne nazwy:
  • CERVAVAC pojedyncza dawka

Gardasil-4 single dose

Inne nazwy:
  • Szczepionka Gardasil-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Geometryczna średnia miana (GMT) przeciwciał IgG przeciwko HPV 16 i 18 oceniana na podstawie próbek krwi pobranych w 24. miesiącu i mierzona metodą M9ELISA na platformie Meso-scale Discovery (MSD®)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj