잠비아에서 9~14세 소녀 및 소년과 15~20세 소녀/여성을 대상으로 단일 용량의 CERVAVAC® 4가형 HPV 백신과 Gardasil® 4가형 백신의 면역원성 비열등성을 확립하기 위한 무작위, 능동 대조군, 평가자 맹검 임상시험 (CervALONE)

포함 기준:

1. 모집 당시 9세에서 20세 사이의 여성 및 9세에서 14세 사이의 남성.
2. 참가자가 서면 동의서에 서명할 의사가 있음 (18세 이상 참가자 대상).
3. 부모가 서면 동의를 제공할 의사가 있고 참가자가 참여를 위한 서면 동의서에 서명할 의사가 있음 (적격성 평가 당시 18세 미만 참가자 대상).
4. 참가자 또는 부모가 모든 연구 요구사항을 준수할 의사가 있음.
5. 의료 기록, 신체 검사 및 연구 책임자의 임상적 판단에 따라 연구에 포함될 자격이 있는 것으로 판단된 참가자.

제외 기준:

1. 성적으로 활동적이고 마지막 월경을 놓친 참가자는 소변 임신 검사를 실시하며 임신이 확인된 경우 제외됨.
2. 참가자가 이전에 어떤 HPV 백신으로도 예방접종을 받은 기록이 있음.
3. 참가자가 HIV 양성으로 알려짐 (임상적으로 필요하지 않은 한 정기적인 HIV 검사는 수행되지 않음).
4. 참가자가 현재 다른 임상 연구용 제품의 임상 시험에 등록됨.
5. 현재 진단받았거나 이전에 생식기 사마귀 병력이 있거나 생식기 사마귀 치료를 받은 참가자.
6. 현재 진단받았거나 이전에 자궁경부 상피내 신생물 또는 자궁경부암 병력이 있는 참가자.
7. 참가자가 어떤 알레르기 질환이나 어떤 약제/백신 제품에 대한 심한 알레르기 반응 병력이 있음 (예: 입과 목의 부종, 호흡 곤란, 저혈압 또는 쇼크).
8. 예방접종 당시 또는 예방접종 전 72시간 동안 급성 질환 (중등도 또는 중증) 및/또는 발열 (체온 ≥38°C 또는 ≥100.4°F)이 있음.
9. 연구 책임자의 판단에 따라 근육 주사를 금기시킬 수 있는 출혈성 소인 또는 장기간 출혈과 관련된 조절되지 않은 상태.
10. 의료 기록 또는 임상 평가에 따라 의학적 치료가 필요한 주요 선천적 결손 또는 질병 병력이 있는 참가자.
11. 참가자가 지난 3개월 동안 고용량의 코르티코스테로이드 (프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 >0.5 mg/kg/일), 세포독성제 또는 방사선 치료, 면역글로불린, 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 장기간 (14일 이상) 투여받은 기록이 있거나 연구 기간 중 언제든지 계획됨.
12. 참가자가 선별 검사 3개월 전에 수혈이나 다른 혈액 제품을 받은 기록이 있음.
13. 연구 백신의 어떤 용량을 투여하기 전 14일 및 후 14일 이내에 연구 계획서에 예정되지 않은 백신의 계획된 투여 (응급 사용을 위한 TT 및 정부 프로그램에 의해 의무화된 어떤 백신 제외).
14. 참가자가 주요 폐, 심혈관, 신장, 신경, 대사, 위장관, 간담도, 혈액 기능 이상, 정신적 또는 신체적 장애, 혈액 이상 또는 연구 책임자의 의견에 따라 연구 목표의 평가에 방해가 될 수 있는 어떤 상태의 병력이 있음.
15. 참가자가 어떤 암, 장기 이식 또는 다른 면역 체계 질환의 병력이 있음.
16. 연구 책임자의 의견에 따라 모든 연구 절차를 준수할 가능성이 낮은 개인.