- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07256912
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, hodnotitelům zaslepená studie s cílem prokázat nehorší imunogenicitu jedné dávky čtyřvalentní vakcíny CERVAVAC® proti HPV ve srovnání se čtyřvalentní vakcínou Gardasil® u chlapců a dívek ve věku 9 až 14 let a u dívek/žen ve věku 15 až 20 let v Zambii (CervALONE)
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, hodnotitelsky zaslepená studie s cílem prokázat nehorší imunogenitu jedné dávky čtyřvalentní vakcíny CERVAVAC® proti HPV ve srovnání se čtyřvalentní vakcínou Gardasil® u dívek a chlapců ve věku 9 až 14 let a u dívek/žen ve věku 15 až 20 let v Zambii
The goal of this study is to compare the immune response of the single dose of the CERVAVAC vaccine with the single dose of Gardasil vaccine in girls/women aged 9 to 20 and boys aged 9 to 14 at 6 months, 12 months and 24 months post vaccination. The vaccine will be given randomly to the boys and girls/women in these age group and they will be followed up to check the immune status developed in them after vaccination. The status of immune response developed by the two differnet vaccines will be compared in these group of participants of the study.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie
- Chipata and Matero First Level Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Girl/woman between 9 and 20 years of age and boy between the age of 9 and 14 years at the time of recruitment.
- Participant willing to sign a written informed consent (for participants 18 years of age and above).
- Parent (s) willing to provide written informed consent and participant is willing to sign written assent form for participation (for participants below 18 years of age at the time of eligibility assessment).
- Participant or parent (s) willing to comply with all study requirements.
- Participants who are determined by Medical History (MH), Physical Examination (PE) and clinical judgment of the Investigator to be eligible for inclusion in the study.
Exclusion Criteria:
- Participants who are sexually active and missed their last menstrual period will have a urine pregnancy test and will be excluded if found pregnant.
- Participant has a known history of prior vaccination with any HPV vaccine.
- Participant known to be HIV positive (no routine HIV testing will be performed unless clinically indicated)
- Participant currently enrolled in any other clinical studies of investigational products.
- Participant with a current diagnosis or prior history of genital warts or treatment of genital warts.
- Participant with a current diagnosis or prior history of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or cervical cancer.
- Participant has a history of any allergic diseases or severe allergic reaction to any agent/vaccine product (e.g., swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock).
- Participant has had an acute illness (moderate or severe) and/or fever (body temperature ≥ 38°C or ≥ 100.4 °F) at the time of vaccination or during the 72 hours prior to the vaccination.
- Bleeding diathesis or uncontrolled condition associated with prolonged bleeding that would, in the opinion of the Investigator, contraindicate IM injection.
- Participant has history of major congenital defects or illness that requires medical therapy, as determined by MH or clinical assessment.
- Participant has had chronic administration (defined as more than 14 days) of high doses of corticosteroids (prednisone or equivalent at a dose of >0.5 mg/kg/day), cytotoxic agents or radiotherapy or immunoglobulins, immunosuppressants or other immune-modifying drugs in last 3 months or planned at any time during the study.
- Participant has history of receiving a blood transfusion or other blood products in three months prior to screening.
- Planned administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 14 days before and 14 days after any dose of study vaccine except TT given for emergency use and any vaccine mandated by government program.
- Participant has history of any major pulmonary, cardiovascular, renal, neurological, metabolic, gastro-intestinal, hepato-biliary, hematological functional abnormality, mental or physical disability, blood dyscrasia or any condition which in the opinion of the Investigator might interfere with the evaluation of the study objectives.
- Participant has history of any cancer, organ transplant or any other immune system disease.
- Individuals who, in the opinion of the investigator, are unlikely to be compliant to all study procedures
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Girls/women and boys vaccinated with single dose CERVAVAC-4 vaccine
CERVAVAC-4 single dose vaccine will be administered - off label in one arm |
CERVAVAC-4 single dose vaccine
Ostatní jména:
Gardasil-4 single dose
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Girls/women and boys vaccinated with single dose Gardasil-4 vaccine
Gardasil-4 single dose vaccine will be administered in one arm |
CERVAVAC-4 single dose vaccine
Ostatní jména:
Gardasil-4 single dose
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrický průměr titru (GMT) IgG protilátek proti HPV 16 a 18 stanovený ze vzorků krve odebraných ve 24 měsících a měřený metodou M9ELISA na platformě Meso-scale Discovery (MSD®)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CervALONE Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .