Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, hodnotitelům zaslepená studie s cílem prokázat nehorší imunogenicitu jedné dávky čtyřvalentní vakcíny CERVAVAC® proti HPV ve srovnání se čtyřvalentní vakcínou Gardasil® u chlapců a dívek ve věku 9 až 14 let a u dívek/žen ve věku 15 až 20 let v Zambii (CervALONE)

2. října 2026 aktualizováno: Ravivarman Lakshmanasamy, International Agency for Research on Cancer

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, hodnotitelsky zaslepená studie s cílem prokázat nehorší imunogenitu jedné dávky čtyřvalentní vakcíny CERVAVAC® proti HPV ve srovnání se čtyřvalentní vakcínou Gardasil® u dívek a chlapců ve věku 9 až 14 let a u dívek/žen ve věku 15 až 20 let v Zambii

The goal of this study is to compare the immune response of the single dose of the CERVAVAC vaccine with the single dose of Gardasil vaccine in girls/women aged 9 to 20 and boys aged 9 to 14 at 6 months, 12 months and 24 months post vaccination. The vaccine will be given randomly to the boys and girls/women in these age group and they will be followed up to check the immune status developed in them after vaccination. The status of immune response developed by the two differnet vaccines will be compared in these group of participants of the study.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1266

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lusaka, Zambie
        • Chipata and Matero First Level Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Girl/woman between 9 and 20 years of age and boy between the age of 9 and 14 years at the time of recruitment.
  2. Participant willing to sign a written informed consent (for participants 18 years of age and above).
  3. Parent (s) willing to provide written informed consent and participant is willing to sign written assent form for participation (for participants below 18 years of age at the time of eligibility assessment).
  4. Participant or parent (s) willing to comply with all study requirements.
  5. Participants who are determined by Medical History (MH), Physical Examination (PE) and clinical judgment of the Investigator to be eligible for inclusion in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who are sexually active and missed their last menstrual period will have a urine pregnancy test and will be excluded if found pregnant.
  2. Participant has a known history of prior vaccination with any HPV vaccine.
  3. Participant known to be HIV positive (no routine HIV testing will be performed unless clinically indicated)
  4. Participant currently enrolled in any other clinical studies of investigational products.
  5. Participant with a current diagnosis or prior history of genital warts or treatment of genital warts.
  6. Participant with a current diagnosis or prior history of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or cervical cancer.
  7. Participant has a history of any allergic diseases or severe allergic reaction to any agent/vaccine product (e.g., swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock).
  8. Participant has had an acute illness (moderate or severe) and/or fever (body temperature ≥ 38°C or ≥ 100.4 °F) at the time of vaccination or during the 72 hours prior to the vaccination.
  9. Bleeding diathesis or uncontrolled condition associated with prolonged bleeding that would, in the opinion of the Investigator, contraindicate IM injection.
  10. Participant has history of major congenital defects or illness that requires medical therapy, as determined by MH or clinical assessment.
  11. Participant has had chronic administration (defined as more than 14 days) of high doses of corticosteroids (prednisone or equivalent at a dose of >0.5 mg/kg/day), cytotoxic agents or radiotherapy or immunoglobulins, immunosuppressants or other immune-modifying drugs in last 3 months or planned at any time during the study.
  12. Participant has history of receiving a blood transfusion or other blood products in three months prior to screening.
  13. Planned administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 14 days before and 14 days after any dose of study vaccine except TT given for emergency use and any vaccine mandated by government program.
  14. Participant has history of any major pulmonary, cardiovascular, renal, neurological, metabolic, gastro-intestinal, hepato-biliary, hematological functional abnormality, mental or physical disability, blood dyscrasia or any condition which in the opinion of the Investigator might interfere with the evaluation of the study objectives.
  15. Participant has history of any cancer, organ transplant or any other immune system disease.
  16. Individuals who, in the opinion of the investigator, are unlikely to be compliant to all study procedures

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Girls/women and boys vaccinated with single dose CERVAVAC-4 vaccine

CERVAVAC-4 single dose vaccine will be administered - off label in one arm

CERVAVAC-4 single dose vaccine

Ostatní jména:
  • CERVAVAC jedna dávka

Gardasil-4 single dose

Ostatní jména:
  • vakcína Gardasil-4
Aktivní komparátor: Girls/women and boys vaccinated with single dose Gardasil-4 vaccine

Gardasil-4 single dose vaccine will be administered in one arm

CERVAVAC-4 single dose vaccine

Ostatní jména:
  • CERVAVAC jedna dávka

Gardasil-4 single dose

Ostatní jména:
  • vakcína Gardasil-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměr titru (GMT) IgG protilátek proti HPV 16 a 18 stanovený ze vzorků krve odebraných ve 24 měsících a měřený metodou M9ELISA na platformě Meso-scale Discovery (MSD®)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit