- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07256912
Un ensayo aleatorizado, controlado activamente y ciego para los evaluadores para establecer la no inferioridad de la inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna cuadrivalente contra el VPH CERVAVAC® en comparación con la vacuna cuadrivalente Gardasil® en niñas y niños de 9 a 14 años y en niñas/mujeres de 15 a 20 años en Zambia (CervALONE)
Un ensayo aleatorizado, controlado activo, con evaluadores ciegos para establecer la no inferioridad de la inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna CERVAVAC® cuadrivalente contra el VPH en comparación con la vacuna Gardasil® cuadrivalente en niñas y niños de 9 a 14 años y en niñas/mujeres de 15 a 20 años en Zambia
The goal of this study is to compare the immune response of the single dose of the CERVAVAC vaccine with the single dose of Gardasil vaccine in girls/women aged 9 to 20 and boys aged 9 to 14 at 6 months, 12 months and 24 months post vaccination. The vaccine will be given randomly to the boys and girls/women in these age group and they will be followed up to check the immune status developed in them after vaccination. The status of immune response developed by the two differnet vaccines will be compared in these group of participants of the study.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia
- Chipata and Matero First Level Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Girl/woman between 9 and 20 years of age and boy between the age of 9 and 14 years at the time of recruitment.
- Participant willing to sign a written informed consent (for participants 18 years of age and above).
- Parent (s) willing to provide written informed consent and participant is willing to sign written assent form for participation (for participants below 18 years of age at the time of eligibility assessment).
- Participant or parent (s) willing to comply with all study requirements.
- Participants who are determined by Medical History (MH), Physical Examination (PE) and clinical judgment of the Investigator to be eligible for inclusion in the study.
Exclusion Criteria:
- Participants who are sexually active and missed their last menstrual period will have a urine pregnancy test and will be excluded if found pregnant.
- Participant has a known history of prior vaccination with any HPV vaccine.
- Participant known to be HIV positive (no routine HIV testing will be performed unless clinically indicated)
- Participant currently enrolled in any other clinical studies of investigational products.
- Participant with a current diagnosis or prior history of genital warts or treatment of genital warts.
- Participant with a current diagnosis or prior history of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or cervical cancer.
- Participant has a history of any allergic diseases or severe allergic reaction to any agent/vaccine product (e.g., swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock).
- Participant has had an acute illness (moderate or severe) and/or fever (body temperature ≥ 38°C or ≥ 100.4 °F) at the time of vaccination or during the 72 hours prior to the vaccination.
- Bleeding diathesis or uncontrolled condition associated with prolonged bleeding that would, in the opinion of the Investigator, contraindicate IM injection.
- Participant has history of major congenital defects or illness that requires medical therapy, as determined by MH or clinical assessment.
- Participant has had chronic administration (defined as more than 14 days) of high doses of corticosteroids (prednisone or equivalent at a dose of >0.5 mg/kg/day), cytotoxic agents or radiotherapy or immunoglobulins, immunosuppressants or other immune-modifying drugs in last 3 months or planned at any time during the study.
- Participant has history of receiving a blood transfusion or other blood products in three months prior to screening.
- Planned administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 14 days before and 14 days after any dose of study vaccine except TT given for emergency use and any vaccine mandated by government program.
- Participant has history of any major pulmonary, cardiovascular, renal, neurological, metabolic, gastro-intestinal, hepato-biliary, hematological functional abnormality, mental or physical disability, blood dyscrasia or any condition which in the opinion of the Investigator might interfere with the evaluation of the study objectives.
- Participant has history of any cancer, organ transplant or any other immune system disease.
- Individuals who, in the opinion of the investigator, are unlikely to be compliant to all study procedures
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Girls/women and boys vaccinated with single dose CERVAVAC-4 vaccine
CERVAVAC-4 single dose vaccine will be administered - off label in one arm |
CERVAVAC-4 single dose vaccine
Otros nombres:
Gardasil-4 single dose
Otros nombres:
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Comparador activo: Girls/women and boys vaccinated with single dose Gardasil-4 vaccine
Gardasil-4 single dose vaccine will be administered in one arm |
CERVAVAC-4 single dose vaccine
Otros nombres:
Gardasil-4 single dose
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos IgG contra el VPH 16 y 18 evaluado a partir de muestras de sangre recolectadas a los 24 meses y medido mediante M9ELISA en la plataforma Meso-scale Discovery (MSD®)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CervALONE Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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