Un ensayo aleatorizado, controlado activamente y ciego para los evaluadores para establecer la no inferioridad de la inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna cuadrivalente contra el VPH CERVAVAC® en comparación con la vacuna cuadrivalente Gardasil® en niñas y niños de 9 a 14 años y en niñas/mujeres de 15 a 20 años en Zambia (CervALONE)

Criterios de inclusión:

1. Niña/mujer de entre 9 y 20 años de edad y niño de entre 9 y 14 años en el momento del reclutamiento.
2. Participante dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito (para participantes de 18 años o más).
3. Padre(s) dispuesto(s) a proporcionar el consentimiento informado por escrito y el participante dispuesto a firmar el formulario de asentimiento por escrito para la participación (para participantes menores de 18 años en el momento de la evaluación de elegibilidad).
4. Participante o padre(s) dispuesto(s) a cumplir con todos los requisitos del estudio.
5. Participantes que, según la determinación del investigador mediante la historia clínica (HC), el examen físico (EF) y el juicio clínico, sean elegibles para su inclusión en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Los participantes sexualmente activos que hayan faltado a su último período menstrual se someterán a una prueba de embarazo en orina y serán excluidos si se encuentran embarazadas.
2. El participante tiene antecedentes conocidos de vacunación previa con cualquier vacuna contra el VPH.
3. Participante conocido como positivo para el VIH (no se realizarán pruebas rutinarias de VIH a menos que esté clínicamente indicado).
4. Participante inscrito actualmente en cualquier otro estudio clínico de productos en investigación.
5. Participante con un diagnóstico actual o antecedentes de verrugas genitales o tratamiento de verrugas genitales.
6. Participante con un diagnóstico actual o antecedentes de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) o cáncer de cuello uterino.
7. El participante tiene antecedentes de cualquier enfermedad alérgica o reacción alérgica grave a cualquier agente/producto vacunal (por ejemplo, hinchazón de la boca y la garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock).
8. El participante ha tenido una enfermedad aguda (moderada o grave) y/o fiebre (temperatura corporal ≥38°C o ≥100.4°F) en el momento de la vacunación o durante las 72 horas previas a la vacunación.
9. Diatésis hemorrágica o condición no controlada asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindique la inyección intramuscular.
10. El participante tiene antecedentes de defectos congénitos mayores o enfermedad que requiera terapia médica, según lo determine la HC o la evaluación clínica.
11. El participante ha tenido administración crónica (definida como más de 14 días) de dosis altas de corticosteroides (prednisona o equivalente en una dosis >0.5 mg/kg/día), agentes citotóxicos o radioterapia o inmunoglobulinas, inmunosupresores u otros fármacos inmunomoduladores en los últimos 3 meses o planeados en cualquier momento durante el estudio.
12. El participante tiene antecedentes de haber recibido una transfusión de sangre u otros productos sanguíneos en los tres meses previos al cribado.
13. Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 14 días antes y 14 días después de cualquier dosis de la vacuna del estudio, excepto la TT administrada para uso de emergencia y cualquier vacuna obligatoria por un programa gubernamental.
14. El participante tiene antecedentes de cualquier anomalía funcional mayor pulmonar, cardiovascular, renal, neurológica, metabólica, gastrointestinal, hepatobiliar, hematológica, discapacidad mental o física, discrasia sanguínea o cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
15. El participante tiene antecedentes de cualquier cáncer, trasplante de órganos o cualquier otra enfermedad del sistema inmunológico.
16. Individuos que, en opinión del investigador, es poco probable que cumplan con todos los procedimientos del estudio.