Um Ensaio Randomizado, Controlado Ativo, Cego para Avaliadores, para Estabelecer a Não-Inferioridade da Imunogenicidade de uma Dose Única da Vacina Quadrivalente CERVAVAC® Comparada à Vacina Quadrivalente Gardasil® em Raparigas e Rapazes dos 9 aos 14 Anos e em Raparigas/Mulheres dos 15 aos 20 Anos na Zâmbia (CervALONE)

Critérios de Inclusão:

1. Rapariga/mulher entre os 9 e os 20 anos de idade e rapaz entre os 9 e os 14 anos no momento do recrutamento.
2. Participante disposto a assinar um consentimento informado por escrito (para participantes com 18 anos ou mais).
3. Pai(s) disposto(s) a fornecer consentimento informado por escrito e participante disposto a assinar um formulário de assentimento por escrito para participação (para participantes com menos de 18 anos no momento da avaliação de elegibilidade).
4. Participante ou pai(s) disposto(s) a cumprir todos os requisitos do estudo.
5. Participantes que sejam considerados elegíveis para inclusão no estudo através da História Médica (HM), do Exame Físico (EF) e do julgamento clínico do Investigador.

Critérios de Exclusão:

1. Participantes sexualmente ativos que tenham faltado o seu último período menstrual farão um teste de gravidez na urina e serão excluídos se forem consideradas grávidas.
2. Participante com histórico conhecido de vacinação prévia com qualquer vacina contra o HPV.
3. Participante conhecido como seropositivo para o VIH (não será realizado teste de rotina para o VIH, a menos que clinicamente indicado).
4. Participante atualmente inscrito em qualquer outro estudo clínico de produtos investigacionais.
5. Participante com diagnóstico atual ou histórico prévio de verrugas genitais ou tratamento de verrugas genitais.
6. Participante com diagnóstico atual ou histórico prévio de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) ou cancro cervical.
7. Participante com histórico de quaisquer doenças alérgicas ou reação alérgica grave a qualquer agente/produto vacinal (por exemplo, inchaço da boca e garganta, dificuldade em respirar, hipotensão ou choque).
8. Participante que tenha tido uma doença aguda (moderada ou grave) e/ou febre (temperatura corporal ≥ 38°C ou ≥ 100,4°F) no momento da vacinação ou durante as 72 horas anteriores à vacinação.
9. Diátese hemorrágica ou condição não controlada associada a hemorragia prolongada que, na opinião do Investigador, contraindique a injeção intramuscular.
10. Participante com histórico de defeitos congénitos maiores ou doença que requeira terapia médica, conforme determinado pela HM ou avaliação clínica.
11. Participante que tenha tido administração crónica (definida como mais de 14 dias) de doses elevadas de corticosteroides (prednisona ou equivalente a uma dose >0,5 mg/kg/dia), agentes citotóxicos ou radioterapia ou imunoglobulinas, imunossupressores ou outros fármacos imunomoduladores nos últimos 3 meses ou planeada em qualquer momento durante o estudo.
12. Participante com histórico de ter recebido transfusão de sangue ou outros produtos sanguíneos nos três meses anteriores ao rastreio.
13. Administração planeada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 14 dias antes e 14 dias após qualquer dose da vacina do estudo, exceto TT administrada para uso de emergência e qualquer vacina obrigatória por programa governamental.
14. Participante com histórico de qualquer anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, renal, neurológica, metabólica, gastrointestinal, hepatobiliar, hematológica, deficiência mental ou física, discrasia sanguínea ou qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir com a avaliação dos objetivos do estudo.
15. Participante com histórico de qualquer cancro, transplante de órgãos ou qualquer outra doença do sistema imunitário.
16. Indivíduos que, na opinião do investigador, sejam improváveis de cumprir todos os procedimentos do estudo.