- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07256912
Um Ensaio Randomizado, Controlado Ativo, Cego para Avaliadores, para Estabelecer a Não-Inferioridade da Imunogenicidade de uma Dose Única da Vacina Quadrivalente CERVAVAC® Comparada à Vacina Quadrivalente Gardasil® em Raparigas e Rapazes dos 9 aos 14 Anos e em Raparigas/Mulheres dos 15 aos 20 Anos na Zâmbia (CervALONE)
Um Ensaio Randomizado, Controlado Ativamente, com Avaliadores Cegos, para Estabelecer a Não-Inferioridade da Imunogenicidade de uma Dose Única da Vacina Quadrivalente CERVAVAC® em Comparação com a Vacina Quadrivalente Gardasil® entre Raparigas e Rapazes com Idades entre os 9 e os 14 Anos e em Raparigas/Mulheres com Idades entre os 15 e os 20 Anos na Zâmbia
The goal of this study is to compare the immune response of the single dose of the CERVAVAC vaccine with the single dose of Gardasil vaccine in girls/women aged 9 to 20 and boys aged 9 to 14 at 6 months, 12 months and 24 months post vaccination. The vaccine will be given randomly to the boys and girls/women in these age group and they will be followed up to check the immune status developed in them after vaccination. The status of immune response developed by the two differnet vaccines will be compared in these group of participants of the study.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia
- Chipata and Matero First Level Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Girl/woman between 9 and 20 years of age and boy between the age of 9 and 14 years at the time of recruitment.
- Participant willing to sign a written informed consent (for participants 18 years of age and above).
- Parent (s) willing to provide written informed consent and participant is willing to sign written assent form for participation (for participants below 18 years of age at the time of eligibility assessment).
- Participant or parent (s) willing to comply with all study requirements.
- Participants who are determined by Medical History (MH), Physical Examination (PE) and clinical judgment of the Investigator to be eligible for inclusion in the study.
Exclusion Criteria:
- Participants who are sexually active and missed their last menstrual period will have a urine pregnancy test and will be excluded if found pregnant.
- Participant has a known history of prior vaccination with any HPV vaccine.
- Participant known to be HIV positive (no routine HIV testing will be performed unless clinically indicated)
- Participant currently enrolled in any other clinical studies of investigational products.
- Participant with a current diagnosis or prior history of genital warts or treatment of genital warts.
- Participant with a current diagnosis or prior history of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or cervical cancer.
- Participant has a history of any allergic diseases or severe allergic reaction to any agent/vaccine product (e.g., swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock).
- Participant has had an acute illness (moderate or severe) and/or fever (body temperature ≥ 38°C or ≥ 100.4 °F) at the time of vaccination or during the 72 hours prior to the vaccination.
- Bleeding diathesis or uncontrolled condition associated with prolonged bleeding that would, in the opinion of the Investigator, contraindicate IM injection.
- Participant has history of major congenital defects or illness that requires medical therapy, as determined by MH or clinical assessment.
- Participant has had chronic administration (defined as more than 14 days) of high doses of corticosteroids (prednisone or equivalent at a dose of >0.5 mg/kg/day), cytotoxic agents or radiotherapy or immunoglobulins, immunosuppressants or other immune-modifying drugs in last 3 months or planned at any time during the study.
- Participant has history of receiving a blood transfusion or other blood products in three months prior to screening.
- Planned administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 14 days before and 14 days after any dose of study vaccine except TT given for emergency use and any vaccine mandated by government program.
- Participant has history of any major pulmonary, cardiovascular, renal, neurological, metabolic, gastro-intestinal, hepato-biliary, hematological functional abnormality, mental or physical disability, blood dyscrasia or any condition which in the opinion of the Investigator might interfere with the evaluation of the study objectives.
- Participant has history of any cancer, organ transplant or any other immune system disease.
- Individuals who, in the opinion of the investigator, are unlikely to be compliant to all study procedures
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Girls/women and boys vaccinated with single dose CERVAVAC-4 vaccine
CERVAVAC-4 single dose vaccine will be administered - off label in one arm |
CERVAVAC-4 single dose vaccine
Outros nomes:
Gardasil-4 single dose
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Girls/women and boys vaccinated with single dose Gardasil-4 vaccine
Gardasil-4 single dose vaccine will be administered in one arm |
CERVAVAC-4 single dose vaccine
Outros nomes:
Gardasil-4 single dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Título Médio Geométrico (GMT) de anticorpos IgG contra HPV 16 e 18 avaliado a partir de amostras de sangue recolhidas aos 24 meses e medido por M9ELISA na plataforma Meso-scale Discovery (MSD®)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CervALONE Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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