En randomiserad, aktivkontrollerad, utvärderar-blindad studie för att fastställa icke-underlägsenhet av immunogeniteten av en enkeldos av CERVAVAC® fyrvärd HPV-vaccin jämfört med Gardasil® fyrvärd vaccin bland flickor och pojkar i åldern 9 till 14 år samt bland flickor/kvinnor i åldern 15 till 20 år i Zambia (CervALONE)

Inklusionskriterier:

1. Flicka/kvinna mellan 9 och 20 år och pojke mellan 9 och 14 år vid rekryteringstillfället.
2. Deltagare villig att skriva på ett skriftligt informerat samtycke (för deltagare 18 år och äldre).
3. Förälder/föräldrar villiga att lämna skriftligt informerat samtycke och deltagare villig att skriva på ett skriftligt samtyckesformulär för deltagande (för deltagare under 18 år vid bedömningstillfället för behörighet).
4. Deltagare eller förälder/föräldrar villiga att följa alla studiekrav.
5. Deltagare som bedöms vara behöriga för inklusion i studien baserat på medicinsk anamnes (MH), fysisk undersökning (PE) och huvudundersökarens kliniska bedömning.

Exklusionskriterier:

1. Deltagare som är sexuellt aktiva och har missat sin senaste menstruationsperiod kommer att genomgå ett urinprov för graviditet och kommer att uteslutas om de befinns vara gravida.
2. Deltagare med känd tidigare vaccination med något HPV-vaccin.
3. Deltagare känd för att vara HIV-positiv (rutinmässig HIV-testning utförs inte om inte kliniskt indikerat).
4. Deltagare som för närvarande deltar i andra kliniska studier med undersökningsprodukter.
5. Deltagare med nuvarande diagnos eller tidigare historia av genitala vårtor eller behandling av genitala vårtor.
6. Deltagare med nuvarande diagnos eller tidigare historia av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller livmoderhalscancer.
7. Deltagare med historia av allergiska sjukdomar eller allvarlig allergisk reaktion mot något medel/vaccinprodukt (t.ex. svullnad i mun och svalg, andningssvårigheter, hypotoni eller chock).
8. Deltagare som haft en akut sjukdom (måttlig eller allvarlig) och/eller feber (kroppstemperatur ≥ 38°C eller ≥ 100,4°F) vid vaccineringstillfället eller under de 72 timmarna före vaccineringen.
9. Blödningsdiates eller okontrollerat tillstånd associerat med förlängd blödning som enligt huvudundersökarens bedömning kontraindicerar intramuskulär injektion.
10. Deltagare med historia av större medfödda defekter eller sjukdom som kräver medicinsk behandling, enligt bedömning av MH eller klinisk bedömning.
11. Deltagare som fått kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av höga doser kortikosteroider (prednison eller ekvivalent i dos >0,5 mg/kg/dag), cytostatika eller strålbehandling eller immunglobuliner, immunosuppressiva eller andra immunmodulerande läkemedel under de senaste 3 månaderna eller planerad administrering när som helst under studien.
12. Deltagare med historia av blodtransfusion eller andra blodprodukter inom tre månader före screening.
13. Planerad administrering av ett vaccin som inte ingår i studieprotokollet inom 14 dagar före och 14 dagar efter varje dos av studievaccinet, förutom TT som ges för akut användning och vaccin som krävs av statliga program.
14. Deltagare med historia av större lung-, hjärt-, njur-, neurologiska, metabola, gastrointestinala, hepatobiliära, hematologiska funktionsabnormaliteter, mentala eller fysiska funktionsnedsättningar, bloddyskrasi eller andra tillstånd som enligt huvudundersökarens bedömning kan störa utvärderingen av studieobjektiven.
15. Deltagare med historia av cancer, organtransplantation eller andra immunsystemsjukdomar.
16. Individer som enligt huvudundersökarens bedömning inte sannolikt kommer att följa alla studieförfaranden.