Рандомизированное, активно контролируемое, слепое для оценщиков исследование для установления не меньшей иммуногенности однократной дозы квадривалентной вакцины против ВПЧ CERVAVAC® по сравнению с квадривалентной вакциной Gardasil® среди девочек и мальчиков в возрасте от 9 до 14 лет, а также среди девочек/женщин в возрасте от 15 до 20 лет в Замбии (CervALONE)

Критерии включения:

1. Девочка/женщина в возрасте от 9 до 20 лет и мальчик в возрасте от 9 до 14 лет на момент включения в исследование.
2. Участник готов подписать письменное информированное согласие (для участников в возрасте 18 лет и старше).
3. Родитель(и) готов(ы) предоставить письменное информированное согласие, а участник готов подписать письменное согласие на участие (для участников младше 18 лет на момент оценки соответствия критериям).
4. Участник или родитель(и) готовы соблюдать все требования исследования.
5. Участники, которые по данным анамнеза, физикального осмотра и клинической оценке исследователя признаны подходящими для включения в исследование.

Критерии исключения:

1. Участники, ведущие половую жизнь и пропустившие последнюю менструацию, пройдут тест на беременность по моче и будут исключены, если беременность подтвердится.
2. У участника известен анамнез предшествующей вакцинации любой вакциной против ВПЧ.
3. Участник, как известно, ВИЧ-положительный (рутинное тестирование на ВИЧ не проводится, если нет клинических показаний).
4. Участник в настоящее время включен в другие клинические исследования исследуемых продуктов.
5. Участник с текущим диагнозом или анамнезом генитальных бородавок или их лечения.
6. Участник с текущим диагнозом или анамнезом цервикальной интраэпителиальной неоплазии (ЦИН) или рака шейки матки.
7. У участника есть анамнез любых аллергических заболеваний или тяжелой аллергической реакции на любое вещество/вакцинный продукт (например, отек рта и горла, затрудненное дыхание, гипотензия или шок).
8. У участника было острое заболевание (средней или тяжелой степени) и/или лихорадка (температура тела ≥ 38°C или ≥ 100.4 °F) на момент вакцинации или в течение 72 часов до нее.
9. Нарушение свертываемости крови или неконтролируемое состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной инъекции.
10. У участника есть анамнез серьезных врожденных дефектов или заболеваний, требующих медикаментозной терапии, по данным анамнеза или клинической оценки.
11. Участник получал длительную терапию (определяется как более 14 дней) высокими дозами кортикостероидов (преднизолон или эквивалент в дозе >0.5 мг/кг/день), цитостатиков или лучевую терапию, либо иммуноглобулины, иммунодепрессанты или другие иммуномодулирующие препараты в последние 3 месяца или планирует их прием в любое время во время исследования.
12. У участника есть анамнез переливания крови или других препаратов крови в течение трех месяцев до скрининга.
13. Планируемое введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в течение 14 дней до и 14 дней после любой дозы исследуемой вакцины, за исключением АС-анатоксина, вводимого по экстренным показаниям, и любой вакцины, предусмотренной государственной программой.
14. У участника есть анамнез любых серьезных нарушений функции легких, сердечно-сосудистой системы, почек, нервной системы, метаболизма, желудочно-кишечного тракта, гепатобилиарной системы, гематологических нарушений, умственной или физической инвалидности, геморрагического диатеза или любого состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку целей исследования.
15. У участника есть анамнез любого рака, трансплантации органов или любого другого заболевания иммунной системы.
16. Лица, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать все процедуры исследования.