Un essai randomisé, contrôlé actif, en aveugle des évaluateurs visant à établir la non-infériorité de l'immunogénicité d'une dose unique du vaccin quadrivalent CERVAVAC® contre le HPV par rapport au vaccin quadrivalent Gardasil® chez les filles et les garçons âgés de 9 à 14 ans et chez les filles/femmes âgées de 15 à 20 ans en Zambie (CervALONE)

Critères d'inclusion :

1. Fille/femme âgée de 9 à 20 ans et garçon âgé de 9 à 14 ans au moment du recrutement.
2. Participant(e) disposé(e) à signer un consentement éclairé écrit (pour les participants âgés de 18 ans et plus).
3. Parent(s) disposé(s) à fournir un consentement éclairé écrit et participant(e) disposé(e) à signer un formulaire d'assentiment écrit pour la participation (pour les participants de moins de 18 ans au moment de l'évaluation d'éligibilité).
4. Participant(e) ou parent(s) disposé(s) à respecter toutes les exigences de l'étude.
5. Participants jugés éligibles pour l'inclusion dans l'étude sur la base de l'historique médical (HM), de l'examen physique (EP) et du jugement clinique de l'investigateur.

Critères d'exclusion :

1. Les participantes sexuellement actives ayant manqué leurs dernières règles subiront un test de grossesse urinaire et seront exclues si elles sont enceintes.
2. Participant ayant des antécédents connus de vaccination antérieure avec un vaccin contre le HPV.
3. Participant connu comme séropositif au VIH (aucun dépistage systématique du VIH ne sera effectué sauf indication clinique).
4. Participant actuellement inscrit dans toute autre étude clinique de produits expérimentaux.
5. Participant avec un diagnostic actuel ou des antécédents de verrues génitales ou de traitement des verrues génitales.
6. Participant avec un diagnostic actuel ou des antécédents de néoplasie intraépithéliale cervicale (NIC) ou de cancer du col de l'utérus.
7. Participant ayant des antécédents de maladies allergiques ou de réaction allergique sévère à un agent/produit vaccinal (par exemple, gonflement de la bouche et de la gorge, difficulté à respirer, hypotension ou choc).
8. Participant ayant eu une maladie aiguë (modérée ou sévère) et/ou de la fièvre (température corporelle ≥ 38 °C ou ≥ 100,4 °F) au moment de la vaccination ou pendant les 72 heures précédant la vaccination.
9. Diatèse hémorragique ou affection non contrôlée associée à des saignements prolongés qui, selon l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
10. Participant ayant des antécédents de malformations congénitales majeures ou de maladie nécessitant un traitement médical, déterminé par l'HM ou l'évaluation clinique.
11. Participant ayant reçu une administration chronique (définie comme plus de 14 jours) de fortes doses de corticostéroïdes (prednisone ou équivalent à une dose > 0,5 mg/kg/jour), d'agents cytotoxiques ou de radiothérapie, ou d'immunoglobulines, d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs au cours des 3 derniers mois ou prévue à tout moment pendant l'étude.
12. Participant ayant des antécédents de transfusion sanguine ou d'autres produits sanguins dans les trois mois précédant le dépistage.
13. Administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole d'étude dans les 14 jours avant et 14 jours après toute dose du vaccin de l'étude, sauf le TT administré pour usage d'urgence et tout vaccin obligatoire dans le cadre d'un programme gouvernemental.
14. Participant ayant des antécédents d'anomalie fonctionnelle majeure pulmonaire, cardiovasculaire, rénale, neurologique, métabolique, gastro-intestinale, hépato-biliaire, hématologique, d'un handicap mental ou physique, d'une dyscrasie sanguine ou de toute condition qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
15. Participant ayant des antécédents de cancer, de transplantation d'organe ou de toute autre maladie du système immunitaire.
16. Personnes qui, selon l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de respecter toutes les procédures de l'étude.