Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, beoordelaars-gebinde studie om de non-inferioriteit van de immunogeniciteit van een eenmalige dosis CERVAVAC® quadrivalent HPV-vaccin vast te stellen in vergelijking met het Gardasil® quadrivalent vaccin bij meisjes en jongens van 9 tot 14 jaar en bij meisjes/vrouwen van 15 tot 20 jaar in Zambia (CervALONE)

Inclusiecriteria:

1. Meisje/vrouw tussen 9 en 20 jaar en jongen tussen 9 en 14 jaar op het moment van werving.
2. Deelnemer bereid om een schriftelijk geïnformeerde toestemming te ondertekenen (voor deelnemers van 18 jaar en ouder).
3. Ouder(s) bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en deelnemer bereid om een schriftelijke instemmingsverklaring te ondertekenen voor deelname (voor deelnemers jonger dan 18 jaar op het moment van de geschiktheidsbeoordeling).
4. Deelnemer of ouder(s) bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
5. Deelnemers waarvan op basis van medische geschiedenis (MG), lichamelijk onderzoek (LO) en klinisch oordeel van de onderzoeker wordt bepaald dat zij in aanmerking komen voor opname in de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Seksueel actieve deelnemers die hun laatste menstruatie hebben gemist, ondergaan een zwangerschapstest via urine en worden uitgesloten indien zwanger bevonden.
2. Deelnemer heeft een bekende geschiedenis van eerdere vaccinatie met een HPV-vaccin.
3. Deelnemer bekend als hiv-positief (er wordt geen routinematige hiv-test uitgevoerd tenzij klinisch geïndiceerd).
4. Deelnemer is momenteel ingeschreven in andere klinische studies met onderzoeksproducten.
5. Deelnemer met een huidige diagnose of eerdere geschiedenis van genitale wratten of behandeling van genitale wratten.
6. Deelnemer met een huidige diagnose of eerdere geschiedenis van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) of baarmoederhalskanker.
7. Deelnemer heeft een geschiedenis van allergische aandoeningen of ernstige allergische reactie op enig middel/vaccinproduct (bijv. zwelling van mond en keel, ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie of shock).
8. Deelnemer had een acute ziekte (matig of ernstig) en/of koorts (lichaamstemperatuur ≥ 38°C of ≥ 100,4°F) op het moment van vaccinatie of gedurende de 72 uur voorafgaand aan de vaccinatie.
9. Bloedingsneiging of ongecontroleerde aandoening geassocieerd met langdurig bloeden die, naar het oordeel van de onderzoeker, een intramusculaire injectie contra-indiceert.
10. Deelnemer heeft een geschiedenis van ernstige aangeboren afwijkingen of aandoeningen die medische behandeling vereisen, zoals bepaald door MG of klinische beoordeling.
11. Deelnemer heeft chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van hoge doses corticosteroïden (prednison of equivalent in een dosering van >0,5 mg/kg/dag), cytotoxische middelen of radiotherapie of immunoglobulinen, immunosuppressiva of andere immuunmodulerende geneesmiddelen gehad in de afgelopen 3 maanden of gepland op enig moment tijdens de studie.
12. Deelnemer heeft een geschiedenis van bloedtransfusie of andere bloedproducten in de drie maanden voorafgaand aan screening.
13. Geplande toediening van een vaccin niet voorzien in het studieprotocol binnen 14 dagen voor en 14 dagen na elke dosis van het studievaccin, met uitzondering van TT voor noodgebruik en vaccins verplicht door overheidsprogramma's.
14. Deelnemer heeft een geschiedenis van ernstige long-, cardiovasculaire, nier-, neurologische, metabolische, gastro-intestinale, hepato-biliaire, hematologische functionele afwijkingen, geestelijke of lichamelijke beperking, bloedziekte of andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de evaluatie van de studieobjectieven zou kunnen beïnvloeden.
15. Deelnemer heeft een geschiedenis van kanker, orgaantransplantatie of andere immuunsysteemaandoeningen.
16. Personen waarvan, naar het oordeel van de onderzoeker, niet verwacht wordt dat zij aan alle studieprocedures zullen voldoen.